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Wirkungsstudie zu gesunden Netzwerken auf Mfangano Island (MIHNIS)

29. Juli 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine nicht randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie, die die Auswirkungen der HIV-Aufklärung in sozialen Netzwerken auf die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), die klinischen Ergebnisse, die Ernährungssicherheit, die soziale Unterstützung, das HIV-Wissen und das Risikoverhalten von Menschen mit HIV/AIDS bewertet. AIDS sowie Mitglieder der ihnen angeschlossenen sozialen Unterstützungsnetzwerke. Die Intervention, bekannt als Mfangano Health Net Microclinic Pilot Program, besteht aus einem sechsmonatigen Bildungsprogramm über HIV-Biologie, zwischenmenschliche Kommunikation und Mobilisierung der Gemeinschaft sowohl für HIV-positive Personen als auch für ihre selbst ausgewählten sozialen Netzwerkmitglieder, die unabhängig vom HIV-Status ausgewählt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme am Mikroklinikprogramm die ART-Einhaltung, die Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4), die soziale Unterstützung, das HIV-Wissen und die Ernährungsunsicherheit verbessern und die HIV-bedingte Stigmatisierung im Vergleich zu Teilnehmern in Kontrollgemeinschaften verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

883

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kitawi Beach, Mfangano Island, Nyanza, Kenia
        • Ekialo Kiona Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiver Patient auf ART im Sena Health Center oder Mitglied des sozialen Netzwerks des Patienten
  • Bewohner der Insel Mfangano
  • 18 Jahre oder älter
  • Beherrscht DhoLuo oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Zweig ist zur Teilnahme am Mfangano Health Net Microclinic Program berechtigt, einem auf sozialen Netzwerken basierenden Bildungsprogramm.
Verhalten: Mfangano Health Net Mikroklinikprogramm
Bildungsprogramm, bei dem HIV-positive Personen aufgefordert werden, ihre sozialen Netzwerke zu rekrutieren, um „Mikroklinik“-Gruppen zu bilden. Diese Gruppen nehmen an einem sechsmonatigen Bildungslehrplan teil, der Informationen zur HIV-Biologie, zwischenmenschlichen Kommunikationsstrategien und zur Mobilisierung der Gemeinschaft enthält. Am Ende des Programms werden die Teilnehmer ermutigt, ihren HIV-Status den Mitgliedern ihrer Gruppe im Rahmen eines erleichterten Offenlegungsprozesses mitzuteilen.
Kein Eingriff: Vergleich
Dieser Arm ist nicht zur Teilnahme an der Intervention berechtigt. Die Teilnehmer haben weiterhin Zugang zur üblichen Versorgung im Sena Health Center oder in der Gesundheitseinrichtung ihrer Wahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der ART-Medikamentenspiegel, gemessen in kleinen Haarproben, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Rückzug aus der Pflege
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten einer 90-tägigen Betreuungslücke, Zensur (Tod, Versetzung außerhalb des Studiengebiets) oder Studienende (bis zu 22 Monate)
Häufigkeit des Versäumens eines Kliniktermins um ≥ 90 Tage, ohne dass die Behandlung zuvor in eine andere Klinik verlegt wurde oder gestorben ist.
Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten einer 90-tägigen Betreuungslücke, Zensur (Tod, Versetzung außerhalb des Studiengebiets) oder Studienende (bis zu 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigma
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Stigmatisierung, gemessen anhand der parallelen HIV/AIDS-Stigma-Skala (Attributed Stigma Attitudes)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Soziale Unterstützung, gemessen anhand der Functional Social Support Scale der Duke-University of North Carolina (UNC).
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
HIV-Wissen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
HIV-Wissen gemessen anhand des HIV-Wissensfragebogens („HIV-KQ-18“)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeit in der Pflege
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss (22 Monate) oder Zensur (Tod oder Verlegung der Pflege in eine Einrichtung außerhalb des Studiengebiets)
Anteil der für die HIV-Behandlung in Frage kommenden Zeit, in der sich der Patient an die Terminpläne der Klinik hält. Wird berechnet, indem die Summe aller Pflegelücken von der gesamten pflegeberechtigten Zeit abgezogen und durch die gesamte pflegeberechtigte Zeit dividiert wird. Versorgungslücken sind definiert als die Anzahl der Tage zwischen einem verpassten Termin und der anschließenden Rückkehr in eine Klinik im Untersuchungsgebiet, um Zugang zur HIV-Versorgung zu erhalten.
Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss (22 Monate) oder Zensur (Tod oder Verlegung der Pflege in eine Einrichtung außerhalb des Studiengebiets)
ART-Einhaltung – Ende des Studiums
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (22 Monate)
Veränderung der ART-Medikamentenspiegel, gemessen in kleinen Haarproben, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (22 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Bukusi, MBChB, M.Med, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Matthew D Hickey, MD Candidate, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Charles R Salmen, MSc, MD Candidate, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Craig R Cohen, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIHNIS

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