Badanie wpływu zdrowych sieci na wyspie Mfangano (MIHNIS)
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie pilotażowe jest nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem kohortowym oceniającym wpływ edukacji w zakresie HIV opartej na sieciach społecznościowych na przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART), wyniki kliniczne, bezpieczeństwo żywnościowe, wsparcie społeczne, wiedzę na temat HIV i ryzykowne zachowania wśród osób żyjących z HIV/ AIDS, a także członków powiązanych z nimi sieci wsparcia społecznego.
Interwencja, znana jako pilotażowy program mikrokliniki Mfangano Health Net, składa się z 6-miesięcznego programu edukacyjnego na temat biologii HIV, komunikacji międzyludzkiej i mobilizacji społeczności zarówno dla osób zakażonych wirusem HIV, jak i wybranych przez nich członków sieci społecznościowych, wybranych niezależnie od statusu HIV.
Badacze stawiają hipotezę, że udział w programie mikrokliniki poprawi przestrzeganie ART, liczbę klastrów różnicowania 4 (CD4), wsparcie społeczne, wiedzę na temat HIV i brak bezpieczeństwa żywnościowego oraz zmniejszy stygmatyzację związaną z HIV w porównaniu z uczestnikami społeczności kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
883
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nyanza
-
Kitawi Beach, Mfangano Island, Nyanza, Kenia
- Ekialo Kiona Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakażony wirusem HIV na ART w Centrum Zdrowia Sena lub członek sieci społecznościowej pacjenta
- Mieszkaniec wyspy Mfangano
- 18 lat lub więcej
- biegły w języku DhoLuo lub języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta gałąź kwalifikuje się do udziału w programie mikrokliniki Mfangano Health Net, programie edukacyjnym opartym na sieci społecznościowej.
|
Program edukacyjny, w ramach którego osoby zakażone wirusem HIV są zapraszane do rekrutacji swoich sieci społecznościowych w celu utworzenia grup „mikroklinicznych”.
Grupy te uczestniczą w 6-miesięcznym programie edukacyjnym składającym się z informacji na temat biologii HIV, strategii komunikacji międzyludzkiej i mobilizacji społeczności.
Na zakończenie programu uczestnicy są zachęcani do ujawnienia swojego statusu HIV członkom swojej grupy poprzez ułatwiony proces ujawniania.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Ramię to nie kwalifikuje się do udziału w interwencji.
Uczestnicy nadal mają dostęp do zwykłej opieki w Centrum Zdrowia Sena lub wybranej przez siebie placówce medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia antyretrowirusowa (ART) Przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
zmiana poziomu leku ART mierzona w małych próbkach włosów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
|
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: Od momentu zapisania na studia do pierwszego przypadku 90-dniowej przerwy w opiece, cenzury (śmierć, przeniesienie poza obszar studiów) lub zakończenia studiów (do 22 miesięcy)
|
Częstość opuszczenia wizyty w klinice o ≥90 dni bez uprzedniego przeniesienia opieki do innej kliniki lub zgonu.
|
Od momentu zapisania na studia do pierwszego przypadku 90-dniowej przerwy w opiece, cenzury (śmierć, przeniesienie poza obszar studiów) lub zakończenia studiów (do 22 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
stygmatyzacja mierzona równoległą skalą stygmatyzacji HIV/AIDS (przypisane postawy stygmatyzacji)
|
zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą Funkcjonalnej Skali Wsparcia Społecznego Duke-University of North Carolina (UNC).
|
zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
|
Wiedza o HIV
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
Wiedza o HIV mierzona Kwestionariuszem Wiedzy o HIV („HIV-KQ-18”)
|
zmienić od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
|
Czas w opiece
Ramy czasowe: Od momentu zapisania na studia do zamknięcia studiów (22 miesiące) lub cenzury (śmierć lub przeniesienie opieki do placówki poza obszarem studiów)
|
Odsetek czasu kwalifikującego się do opieki nad HIV, w którym pacjent przestrzega harmonogramów wizyt w klinice.
Obliczono, odejmując sumę wszystkich przerw w opiece od całkowitego czasu kwalifikującego do opieki i dzieląc przez całkowity czas kwalifikujący do opieki.
Przerwy w opiece definiuje się jako liczbę dni między opuszczoną wizytą a późniejszym powrotem do dowolnej kliniki na badanym obszarze w celu uzyskania dostępu do opieki nad HIV.
|
Od momentu zapisania na studia do zamknięcia studiów (22 miesiące) lub cenzury (śmierć lub przeniesienie opieki do placówki poza obszarem studiów)
|
|
Zgodność z ART - koniec studiów
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania (22 miesiące)
|
zmiana poziomów leku ART mierzona w małych próbkach włosów od punktu początkowego do końca badania
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania (22 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Bukusi, MBChB, M.Med, Kenya Medical Research Institute
- Główny śledczy: Matthew D Hickey, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Charles R Salmen, MSc, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Craig R Cohen, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIHNIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .