Mfangano Island Healthy Networks Impact Study (MIHNIS)
29. juli 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne pilotundersøgelse er et ikke-randomiseret kontrolleret kohortestudie, der evaluerer virkningen af socialt netværksbaseret hiv-undervisning på overholdelse af antiretroviral terapi (ART), kliniske resultater, fødevaresikkerhed, social støtte, hiv-viden og risikoadfærd blandt mennesker, der lever med hiv/ AIDS, såvel som medlemmer af deres tilknyttede sociale støttenetværk.
Interventionen, kendt som Mfangano Health Net Microclinic Pilot Program, består af et 6-måneders uddannelsesprogram om HIV-biologi, interpersonel kommunikation og samfundsmobilisering for både HIV-positive individer og deres selvvalgte sociale netværksmedlemmer udvalgt uanset HIV-status.
Efterforskere antager, at deltagelse i mikroklinikprogrammet vil forbedre ART-tilslutning, cluster of differentiation 4 (CD4) tælling, social støtte, HIV-viden og fødevareusikkerhed og vil reducere HIV-relateret stigma sammenlignet med deltagere i kontrolsamfund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
883
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kitawi Beach, Mfangano Island, Nyanza, Kenya
- Ekialo Kiona Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv patient på ART på Sena Sundhedscenter eller medlem af patientens sociale netværk
- Beboer på Mfangano Island
- 18 år eller ældre
- fortrolig med DhoLuo eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm er berettiget til deltagelse i Mfangano Health Net Microclinic Program, et socialt netværksbaseret uddannelsesprogram.
|
Uddannelsesprogram, hvor hiv-positive personer inviteres til at rekruttere deres sociale netværk til at danne 'mikroklinikgrupper'.
Disse grupper deltager i et 6-måneders uddannelsesforløb bestående af information om HIV-biologi, interpersonelle kommunikationsstrategier og samfundsmobilisering.
Ved afslutningen af programmet opfordres deltagerne til at afsløre deres hiv-status til medlemmer af deres gruppe gennem en lettere afsløringsproces.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Denne arm er ikke berettiget til at deltage i interventionen.
Deltagerne har stadig adgang til sædvanlig pleje på Sena Health Center eller deres valgfrie sundhedscenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) Adhærens
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
ændring i ART-lægemiddelniveauer målt i små hårprøver fra baseline til 6 måneder
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding til første instans af 90-dages hul i pleje, censur (død, overførsel uden for studieområdet) eller afslutning af studiet (op til 22 måneder)
|
Forekomst af manglende klinikaftale med ≥90 dage uden først at have overført pleje til en anden klinik eller død.
|
Fra tidspunktet for studietilmelding til første instans af 90-dages hul i pleje, censur (død, overførsel uden for studieområdet) eller afslutning af studiet (op til 22 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
stigma målt ved Parallel HIV/AIDS Stigma Scale (Attributed Stigma Attitudes)
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Social støtte målt af Duke-University of North Carolina (UNC) Functional Social Support Scale
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
HIV viden
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
HIV viden målt ved HIV Knowledge Questionnaire ("HIV-KQ-18")
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Tid i pleje
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding indtil studieafslutning (22 måneder) eller censur (død eller overførsel af pleje til institution uden for studieområdet)
|
Andel af tid, der er berettiget til HIV-behandling, som patienten overholder tidsplaner for klinikaftaler.
Beregnes ved at trække summen af alle huller i pleje fra den samlede tid, der er berettiget til pleje, og dividere med den samlede tid, der er berettiget til pleje.
Huller i plejen er defineret som antallet af dage mellem en udeblevet aftale og efterfølgende tilbagevenden til en klinik i undersøgelsesområdet for at få adgang til HIV-behandling.
|
Fra tidspunktet for studietilmelding indtil studieafslutning (22 måneder) eller censur (død eller overførsel af pleje til institution uden for studieområdet)
|
|
ART adherence - afslutning på studiet
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet (22 måneder)
|
ændring i ART-lægemiddelniveauer målt i små hårprøver fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
ændring fra baseline til afslutning af studiet (22 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Bukusi, MBChB, M.Med, Kenya Medical Research Institute
- Ledende efterforsker: Matthew D Hickey, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Charles R Salmen, MSc, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Craig R Cohen, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (Skøn)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MIHNIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .