Výtěžnost buněk tří různých jehel FNA o průměru 22
15. května 2017 aktualizováno: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Celularitní výtěžnost tří různých endoskopických ultrazvukových jemných jehel o průměru 22
Získání vzorku z léze v gastrointestinálním traktu endoskopickým ultrazvukem (ohebná hadička s kamerou a malým ultrazvukovým přístrojem na jejím konci) vyžaduje použití jehly pro odebrání vzorku z léze nebo to, čemu říkáme „aspirace jemnou jehlou“ FNA)".
V současné době se FNA provádí třemi komerčně dostupnými jehlami.
Tyto jehly se v naší instituci běžně používají pro FNA.
Údaje o bezpečnosti a úspěšnosti kterékoli z těchto jehel chybí.
Snažili jsme se porovnat všechny tři komerčně dostupné jehly prospektivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následující se provádí pouze pro výzkumné účely; před provedením FNA bude pacient randomizován do jedné ze tří komerčně dostupných jehel FNA.
V současné době jsou všechny jehly považovány za rovnocenné a není z lékařského hlediska nutné přehazovat jednu přes druhou.
Vzorku získanému jehlou bude přiděleno skóre kvality na základě určitých parametrů vzorku, jako je množství diagnostických buněk a přítomnost krve.
Budeme shromažďovat určité informace o vašem postupu, jako jsou komplikace postupu, počet průchodů jehlou a konečná diagnóza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18-88), kteří podstupují EUS FNA pankreatických nebo peripankreatických lézí
- Dospělí pacienti (18-88), kteří podstupují EUS FNA submukózních hmot v jícnu, žaludku, dvanáctníku nebo konečníku
- Dospělí pacienti (18-88), kteří podstupují EUS FNA mediastinálních mas.
- Dospělí pacienti (18-88), kteří podstupují EUS FNA zvětšených lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 88 let.
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EZ výstřel
|
|
|
Aktivní komparátor: Expect™
|
|
|
Aktivní komparátor: EchoTip® Ultra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Porovnejte celkovou diagnostickou přesnost tří komerčně dostupných jehel EUS 22 gauge
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
Skóre celularity bude hodnoceno cytopatologem pomocí skórovacího systému od 0 do 10 skóre.
Tento bodovací systém hodnotí množství krve, maligních buněk a kontaminujících buněk.
Systém je modifikovanou formou studie Mair et al.
Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Cytologie jemnou jehlou – je aspirační odsávání nutné?
Studie 100 mas na různých místech.
Acta cytologica 1989; 33: 809-13."
|
2 dny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte míru komplikací mezi třemi komerčně dostupnými jehlami EUS 22 gauge.
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Pacient bude po výkonu do jednoho týdne kontaktován, aby zkontroloval případné komplikace výkonu.
Zdravotní záznamy pacienta mohou být přezkoumány po dobu až 6 měsíců po výkonu za účelem přezkoumání výsledků chirurgické resekce nebo výsledků dlouhodobého sledování.
Pokud se pacientovi dostane jeho další péče v jiné nemocnici, bude pacient telefonicky kontaktován za účelem sledování po dobu maximálně 6 měsíců.
|
do 1 měsíce po zákroku
|
|
Porovnejte počet průchodů jehel FNA potřebných k dosažení diagnózy.
Časové okno: Během procedury (30-45 minut)
|
Počet průchodů potřebných k dosažení diagnózy
|
Během procedury (30-45 minut)
|
|
Porovnejte technický úspěch tří komerčně dostupných jehel EUS 22 gauge
Časové okno: Během procedury (30-45 minut)
|
Schopnost jehly provést zamýšlený účel zákroku (dosáhnout léze a získat dostatek tkání)
|
Během procedury (30-45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E12097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .