Die Zellularitätsausbeute von drei verschiedenen 22-Gauge-FNA-Nadeln
15. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Die Zellularitätsausbeute von drei verschiedenen 22-Gauge-Endoskopie-Ultraschall-Feinnadelaspirationsnadeln
Die Entnahme einer Probe aus einer Läsion im Magen-Darm-Trakt mittels endoskopischem Ultraschall (ein flexibler Schlauch mit einer Kamera und einem kleinen Ultraschallgerät an seinem Ende) erfordert die Verwendung einer Nadel zur Entnahme der Probe aus der Läsion oder das, was wir „Feinnadelaspiration“ nennen. FNA)“.
Derzeit wird die FNA mit drei im Handel erhältlichen Nadeln durchgeführt.
Diese Nadeln werden in unserer Einrichtung routinemäßig für FNA verwendet.
Es fehlen Daten zur Sicherheit und zum Erfolg dieser Nadeln.
Wir haben versucht, alle drei im Handel erhältlichen Nadeln prospektiv zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Folgende wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt; Vor der Durchführung der FNA wird der Patient randomisiert einer der drei im Handel erhältlichen FNA-Nadeln zugewiesen.
Derzeit gelten alle Nadeln als gleichwertig und es besteht keine medizinische Notwendigkeit, eine der anderen vorzuziehen.
Der mit der Nadel entnommenen Probe wird eine Qualitätsbewertung zugewiesen, die auf bestimmten Parametern der Probe basiert, wie z. B. der Häufigkeit diagnostischer Zellen und dem Vorhandensein von Blut.
Wir werden bestimmte Informationen über Ihren Eingriff sammeln, z. B. die Komplikationen des Eingriffs, die Anzahl der Nadelstiche und die endgültige Diagnose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18–88), die sich einer EUS-FNA von Pankreas- oder Peripankreasläsionen unterziehen
- Erwachsene Patienten (18–88), die sich einer EUS-FNA von submukösen Raumforderungen in der Speiseröhre, im Magen, im Zwölffingerdarm oder im Rektum unterziehen
- Erwachsene Patienten (18–88), die sich einer EUS-FNA von mediastinalen Raumforderungen unterziehen.
- Erwachsene Patienten (18–88), die sich einer EUS-FNA vergrößerter Lymphknoten unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder älter als 88 Jahre.
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EZ-Schuss
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Aktiver Komparator: Erwarten™
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Aktiver Komparator: EchoTip® Ultra
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Vergleichen Sie die Gesamtdiagnosegenauigkeit der drei im Handel erhältlichen 22-Gauge-EUS-Nadeln
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Zellularitätswert wird vom Zytopathologen anhand des Bewertungssystems von 0 bis 10 bewertet.
Dieses Bewertungssystem bewertet die Menge an Blut, bösartigen Zellen und kontaminierenden Zellen.
Das System ist eine modifizierte Form der Studie von Mair et al.
„Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Feinnadelzytologie – ist eine Aspirationsabsaugung notwendig?
Eine Studie von 100 Messen an verschiedenen Orten.
Acta cytologica 1989;33:809-13.“
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2 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Komplikationsrate zwischen den drei im Handel erhältlichen 22-Gauge-EUS-Nadeln.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Patient wird nach dem Eingriff eine Woche lang kontaktiert, um eventuelle Komplikationen des Eingriffs zu besprechen.
Die Krankenakten des Patienten können bis zu 6 Monate nach dem Eingriff eingesehen werden, um die Ergebnisse der chirurgischen Resektion oder die Ergebnisse der Langzeitnachsorge zu überprüfen.
Erfolgt die weitere Betreuung des Patienten in einem anderen Krankenhaus, erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme zur Nachsorge für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten.
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bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Anzahl der FNA-Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um die Diagnose zu erhalten.
Zeitfenster: Während des Eingriffs (30-45 Minuten)
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Die Anzahl der Durchgänge, die zum Erreichen der Diagnose erforderlich sind
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Während des Eingriffs (30-45 Minuten)
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Vergleichen Sie den technischen Erfolg der drei im Handel erhältlichen 22-Gauge-EUS-Nadeln
Zeitfenster: Während des Eingriffs (30-45 Minuten)
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Die Fähigkeit der Nadel, den beabsichtigten Zweck des Eingriffs zu erfüllen (die Läsion zu erreichen und ausreichend Gewebe zu gewinnen)
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Während des Eingriffs (30-45 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E12097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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