El rendimiento de celularidad de tres agujas FNA de calibre 22 diferentes
15 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
El rendimiento de celularidad de tres agujas de aspiración de aguja fina de ultrasonido endoscópico de calibre 22 diferentes
La obtención de una muestra de una lesión en el tracto gastrointestinal por ultrasonido endoscópico (un tubo flexible con una cámara y una pequeña máquina de ultrasonido en su extremo) requiere el uso de una aguja para tomar la muestra de la lesión o lo que llamamos "aspiración con aguja fina". FAN)".
Actualmente, la FNA se realiza con tres agujas disponibles comercialmente.
Estas agujas se utilizan de forma rutinaria en nuestra institución para PAAF.
Faltan datos sobre la seguridad y el éxito de cualquiera de estas agujas.
Intentamos comparar las tres agujas disponibles comercialmente de manera prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lo siguiente se realiza únicamente con fines de investigación; antes de realizar la FNA, el paciente será asignado aleatoriamente a una de las tres agujas FNA disponibles en el mercado.
En este momento, todas las agujas se consideran equivalentes y no hay necesidad médica de escoger una sobre otra.
A la muestra obtenida por la aguja se le asignará un puntaje de calidad basado en ciertos parámetros de la muestra, como la abundancia de células de diagnóstico y la presencia de sangre.
Vamos a recopilar cierta información sobre su procedimiento, como las complicaciones del procedimiento, la cantidad de pases de aguja y el diagnóstico final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-88) que van a ser sometidos a USE FNA de lesiones pancreáticas o peripancreáticas
- Pacientes adultos (18-88) que van a ser sometidos a USE FNA de masas submucosas en esófago, estómago, duodeno o recto
- Pacientes adultos (18-88) que van a ser sometidos a USE FNA de masas mediastínicas.
- Pacientes adultos (18-88) que se someten a EUS FNA de ganglios linfáticos agrandados
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 88 años.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Disparo fácil
|
|
|
Comparador activo: Expect™
|
|
|
Comparador activo: EchoTip® Ultra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Compare la precisión diagnóstica general de las tres agujas EUS calibre 22 disponibles en el mercado
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento
|
El citopatólogo evaluará la puntuación de celularidad mediante el sistema de puntuación de 0 a 10.
Este sistema de puntuación evalúa la cantidad de sangre, células malignas y células contaminantes.
El sistema es una forma modificada del estudio de Mair et al.
Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Citología con aguja fina: ¿es necesaria la succión por aspiración?
Un estudio de 100 masas en varios sitios.
Acta citologica 1989;33:809-13".
|
2 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la tasa de complicaciones entre las tres agujas EUS calibre 22 disponibles en el mercado.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del procedimiento
|
El paciente será contactado después del procedimiento por una semana para revisar cualquier complicación del procedimiento.
Los registros médicos del paciente pueden revisarse hasta 6 meses después del procedimiento para revisar los resultados de la resección quirúrgica o los resultados del seguimiento a largo plazo.
Si el paciente recibe su atención posterior en otro hospital, se contactará telefónicamente con el paciente para su seguimiento durante un período máximo de 6 meses.
|
hasta 1 mes después del procedimiento
|
|
Compare el número de pases de agujas FNA necesarios para llegar al diagnóstico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (30 -45 minutos)
|
El número de pases necesarios para llegar al diagnóstico.
|
Durante el procedimiento (30 -45 minutos)
|
|
Compare el éxito técnico de las tres agujas EUS calibre 22 disponibles en el mercado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (30-45 minutos)
|
La capacidad de la aguja para realizar el propósito previsto del procedimiento (llegar a la lesión y obtener suficientes tejidos)
|
Durante el procedimiento (30-45 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E12097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .