세 가지 다른 22게이지 FNA 바늘의 세포질 수율
2017년 5월 15일 업데이트: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
세 가지 다른 22 게이지 내시경 초음파 미세 바늘 흡인 바늘의 세포 수율
내시경 초음파(끝에 카메라와 작은 초음파 기계가 있는 유연한 튜브)로 위장관의 병변에서 샘플을 채취하려면 병변에서 샘플을 채취하기 위한 바늘을 사용해야 합니다. FNA)".
현재 FNA는 시중에서 판매되는 3개의 바늘로 이루어집니다.
이 바늘은 FNA를 위해 우리 기관에서 일상적으로 사용됩니다.
이러한 바늘의 안전성과 성공에 관한 데이터가 부족합니다.
우리는 전향적인 방식으로 상업적으로 이용 가능한 세 가지 바늘을 모두 비교하려고 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
다음은 연구 목적으로만 수행됩니다. FNA를 수행하기 전에 환자는 시중에서 판매되는 세 가지 FNA 바늘 중 하나로 무작위 배정됩니다.
현재 모든 바늘은 동등한 것으로 간주되며 다른 바늘을 선택해야 하는 의학적 필요성은 없습니다.
바늘로 얻은 샘플에는 풍부한 진단 세포 및 혈액의 존재와 같은 샘플의 특정 매개변수를 기반으로 품질 점수가 지정됩니다.
시술의 합병증, 바늘 통과 횟수 및 최종 진단과 같은 시술에 대한 특정 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 또는 췌장주변 병변의 EUS FNA를 시행 중인 성인 환자(18-88세)
- 식도, 위, 십이지장 또는 직장의 점막하 종괴에 대한 EUS FNA를 시행 중인 성인 환자(18-88세)
- 종격동 종괴의 EUS FNA를 시행 중인 성인 환자(18-88세).
- 림프절 비대증으로 EUS FNA를 시행 중인 성인(18-88세) 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 88세 이상 환자.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이지샷
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활성 비교기: 기대하다™
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활성 비교기: EchoTip® 울트라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 시중에서 판매되는 3개의 22 게이지 EUS 바늘의 전체 진단 정확도 비교
기간: 시술 2일 후
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세포질 점수는 0에서 10점까지의 점수 체계를 사용하여 세포병리학자에 의해 평가됩니다.
이 채점 시스템은 혈액, 악성 세포 및 오염 세포의 양을 평가합니다.
이 시스템은 수정된 형태의 Mair et al 연구입니다.
" Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. 미세침 세포학 - 흡인 흡입이 필요합니까?
다양한 장소에 있는 100개의 미사에 대한 연구.
Acta cytologica 1989;33:809-13."
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시술 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상업적으로 이용 가능한 3개의 22게이지 EUS 바늘 사이의 합병증 비율을 비교하십시오.
기간: 시술 후 1개월까지
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시술 후 1주일 이내에 환자에게 연락하여 시술 합병증을 검토합니다.
환자의 의무기록은 수술적 절제 결과 또는 장기 추적 결과를 검토하기 위해 시술 후 최대 6개월 동안 검토될 수 있습니다.
환자가 다른 병원에서 추가 치료를 받는 경우 최대 6개월 동안 후속 조치를 위해 환자에게 전화로 연락합니다.
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시술 후 1개월까지
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진단에 도달하는 데 필요한 FNA 바늘 통과 횟수를 비교하십시오.
기간: 시술 중 ( 30 -45분)
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진단에 도달하는 데 필요한 패스 수
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시술 중 ( 30 -45분)
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상업적으로 이용 가능한 세 가지 22게이지 EUS 바늘의 기술적 성공 비교
기간: 시술 중 (30-45분)
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시술의 의도된 목적을 수행하는 바늘의 능력(병소에 도달하고 충분한 조직을 얻음)
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시술 중 (30-45분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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