Cellularitetsudbyttet af tre forskellige 22-gauge FNA-nåle
15. maj 2017 opdateret af: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Cellularitetsudbyttet af tre forskellige 22-gauge endoskopiske ultralydsfinnålsaspirationsnåle
At få en prøve fra en læsion i mave-tarmkanalen ved endoskopisk ultralyd (et fleksibelt rør med et kamera og en lille ultralydsmaskine for enden) kræver brug af en nål til at tage prøven fra læsionen eller det, vi kalder "Finnålsaspiration ( FNA)".
I øjeblikket udføres FNA af tre kommercielt tilgængelige nåle.
Disse nåle bruges rutinemæssigt i vores institution for FNA.
Dataene vedrørende sikkerheden og succesen af nogen af disse nåle mangler.
Vi søgte at sammenligne alle tre kommercielt tilgængelige nåle på en prospektiv måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende gøres kun til forskningsformål; før udførelse af FNA, vil patienten blive randomiseret til en af de tre kommercielt tilgængelige FNA-nåle.
På nuværende tidspunkt anses alle nåle for at være ækvivalente, og der er ingen medicinsk nødvendighed at vælge hinanden frem for hinanden.
Prøven opnået med nålen vil blive tildelt en kvalitetsscore baseret på visse parametre i prøven, såsom overfloden af diagnostiske celler og tilstedeværelsen af blod.
Vi vil indsamle visse oplysninger om din procedure, såsom komplikationer af proceduren, antallet af nålegennemløb og den endelige diagnose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-88), som gennemgår EUS FNA af bugspytkirtel- eller peripancreatiske læsioner
- Voksne patienter (18-88), som gennemgår EUS FNA af submucosale masser i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller endetarmen
- Voksne patienter (18-88), som gennemgår EUS FNA af mediastinummasser.
- Voksne patienter (18-88), som gennemgår EUS FNA af forstørrede lymfeknuder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller ældre end 88 år.
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EZ Shot
|
|
|
Aktiv komparator: Forvent™
|
|
|
Aktiv komparator: EchoTip® Ultra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Sammenlign den overordnede diagnostiske nøjagtighed af de tre kommercielt tilgængelige 22 gauge EUS nåle
Tidsramme: 2 dage efter indgrebet
|
Cellularitetsscore vil blive vurderet af cytopatologen ved hjælp af scoringssystemet fra 0 til 10 score.
Dette scoringssystem evaluerer mængden af blod, ondartede celler og forurenende celler.
Systemet er en modificeret form af Mair et al-studie.
" Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Finnålscytologi - er aspirationssugning nødvendigt?
En undersøgelse af 100 masser på forskellige steder.
Acta cytologica 1989;33:809-13."
|
2 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign komplikationsfrekvensen mellem de tre kommercielt tilgængelige 22 gauge EUS-nåle.
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
|
Patienten vil blive kontaktet efter proceduren inden for en uge for at gennemgå eventuelle procedurekomplikationer.
Patientens journaler kan gennemgås i op til 6 måneder efter indgrebet for at gennemgå resultaterne af kirurgisk resektion eller de langsigtede opfølgningsresultater.
Hvis patienten får sin videre pleje på et andet sygehus, kontaktes patienten telefonisk til opfølgning i maksimalt 6 måneder.
|
op til 1 måned efter indgrebet
|
|
Sammenlign antallet af FNA-nåle, der kræves for at nå diagnosen.
Tidsramme: Under proceduren (30-45 minutter)
|
Antallet af gennemløb, der kræves for at nå diagnosen
|
Under proceduren (30-45 minutter)
|
|
Sammenlign den tekniske succes af de tre kommercielt tilgængelige 22 gauge EUS nåle
Tidsramme: Under proceduren (30-45 minutter)
|
Nålens evne til at udføre det tilsigtede formål med proceduren (nå læsionen og opnå tilstrækkeligt væv)
|
Under proceduren (30-45 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E12097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .