La resa cellulare di tre diversi aghi FNA calibro 22
15 maggio 2017 aggiornato da: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
La resa cellulare di tre diversi aghi per aspirazione con ago sottile per ultrasuoni endoscopici calibro 22
L'ottenimento di un campione da una lesione nel tratto gastrointestinale mediante ultrasuoni endoscopici (un tubo flessibile con una telecamera e una piccola macchina ad ultrasuoni all'estremità) richiede l'uso di un ago per prelevare il campione dalla lesione o ciò che chiamiamo "aspirazione con ago sottile ( ANA)".
Attualmente, FNA è fatto da tre aghi disponibili in commercio.
Questi aghi vengono utilizzati abitualmente nel nostro istituto per FNA.
Mancano i dati relativi alla sicurezza e al successo di uno qualsiasi di questi aghi.
Abbiamo cercato di confrontare tutti e tre gli aghi disponibili in commercio in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quanto segue viene fatto solo per scopi di ricerca; prima di eseguire l'FNA, il paziente verrà randomizzato a uno dei tre aghi FNA disponibili in commercio.
In questo momento, tutti gli aghi sono considerati equivalenti e non vi è alcuna necessità medica di sceglierne uno piuttosto che un altro.
Al campione ottenuto dall'ago verrà assegnato un punteggio di qualità basato su alcuni parametri del campione come l'abbondanza di cellule diagnostiche e la presenza di sangue.
Raccoglieremo alcune informazioni sulla tua procedura come le complicazioni della procedura, il numero di passaggi dell'ago e la diagnosi finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-88) sottoposti a EUS FNA per lesioni pancreatiche o peripancreatiche
- Pazienti adulti (18-88) sottoposti a EUS FNA di masse sottomucose nell'esofago, nello stomaco, nel duodeno o nel retto
- Pazienti adulti (18-88) sottoposti a EUS FNA di masse mediastiniche.
- Pazienti adulti (18-88) sottoposti a EUS FNA di ingrossamento dei linfonodi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 88 anni.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tiro EZ
|
|
|
Comparatore attivo: Aspettati™
|
|
|
Comparatore attivo: EchoTip® Ultra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Confrontare l'accuratezza diagnostica complessiva dei tre aghi EUS calibro 22 disponibili in commercio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
|
Il punteggio di cellularità sarà valutato dal citopatologo utilizzando il sistema di punteggio da 0 a 10.
Questo sistema di punteggio valuta la quantità di sangue, cellule maligne e cellule contaminanti.
Il sistema è una forma modificata dello studio di Mair et al.
"Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Citologia con ago sottile: è necessaria l'aspirazione per aspirazione?
Uno studio di 100 messe in vari siti.
Acta cytologica 1989;33:809-13."
|
2 giorni dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta il tasso di complicanze tra i tre aghi EUS calibro 22 disponibili in commercio.
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la procedura
|
Il paziente verrà contattato dopo la procedura entro una settimana per esaminare eventuali complicazioni della procedura.
Le cartelle cliniche del paziente possono essere riviste fino a 6 mesi dopo la procedura per rivedere i risultati della resezione chirurgica oi risultati del follow-up a lungo termine.
Se il paziente riceve le sue ulteriori cure in un altro ospedale, il paziente verrà contattato telefonicamente per il follow-up per un periodo massimo di 6 mesi.
|
fino a 1 mese dopo la procedura
|
|
Confronta il numero di passaggi di aghi FNA necessari per raggiungere la diagnosi.
Lasso di tempo: Durante la procedura (30 -45 minuti)
|
Il numero di passaggi necessari per raggiungere la diagnosi
|
Durante la procedura (30 -45 minuti)
|
|
Confronta il successo tecnico dei tre aghi EUS calibro 22 disponibili in commercio
Lasso di tempo: Durante la procedura (30-45 minuti)
|
La capacità dell'ago di eseguire lo scopo previsto della procedura (raggiungere la lesione e ottenere tessuti sufficienti)
|
Durante la procedura (30-45 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E12097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .