Выход клеточности трех разных игл FNA 22-го калибра
15 мая 2017 г. обновлено: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Клеточная способность трех различных эндоскопических ультразвуковых аспирационных игл 22-го калибра с тонкой иглой
Получение образца из поражения желудочно-кишечного тракта с помощью эндоскопического ультразвука (гибкая трубка с камерой и небольшой ультразвуковой аппарат на конце) требует использования иглы для взятия образца из поражения или того, что мы называем «тонкоигольной аспирацией» ( ФНА)».
В настоящее время FNA выполняется с помощью трех имеющихся в продаже игл.
Эти иглы регулярно используются в нашем учреждении для FNA.
Данные о безопасности и эффективности любой из этих игл отсутствуют.
Мы попытались сравнить все три имеющиеся в продаже иглы в перспективе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующее делается только в исследовательских целях; перед выполнением FNA пациент будет рандомизирован на одну из трех имеющихся в продаже игл FNA.
В настоящее время все иглы считаются равнозначными, и нет медицинской необходимости выбирать одну над другой.
Образцу, полученному с помощью иглы, будет присвоена оценка качества на основе определенных параметров образца, таких как обилие диагностических клеток и наличие крови.
Мы собираемся собрать определенную информацию о вашей процедуре, такую как осложнения процедуры, количество проходов иглы и окончательный диагноз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18–88 лет), которым проводится ЭУЗИ FNA по поводу поражений поджелудочной или перипанкреатической области.
- Взрослые пациенты (18–88 лет), которым проводится ЭУЗИ FNA подслизистых образований в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке или прямой кишке.
- Взрослые пациенты (18–88 лет), которым проводят ЭУЗИ FNA опухолей средостения.
- Взрослые пациенты (18–88 лет), которым проводится ЭУЗИ FNA увеличенных лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 88 лет.
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭЗ выстрел
|
|
|
Активный компаратор: Ожидайте™
|
|
|
Активный компаратор: ЭхоТип® Ультра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Сравните общую диагностическую точность трех имеющихся в продаже игл EUS 22 калибра.
Временное ограничение: Через 2 дня после процедуры
|
Оценка клеточности будет оцениваться цитопатологом с использованием системы подсчета баллов от 0 до 10 баллов.
Эта система подсчета очков оценивает количество крови, злокачественных клеток и клеток-загрязнителей.
Система представляет собой модифицированную форму исследования Mair et al.
" Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Тонкоигольная цитология - необходима ли аспирационная аспирация?
Исследование 100 масс на разных сайтах.
Actacytologica 1989;33:809-13».
|
Через 2 дня после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту осложнений между тремя имеющимися в продаже иглами EUS 22 калибра.
Временное ограничение: до 1 месяца после процедуры
|
Через неделю после процедуры с пациентом свяжутся для рассмотрения возможных осложнений процедуры.
Медицинские записи пациента могут быть просмотрены в течение 6 месяцев после процедуры для проверки результатов хирургической резекции или долгосрочных результатов наблюдения.
Если пациент получает дальнейшее лечение в другой больнице, с пациентом свяжутся по телефону для последующего наблюдения в течение максимального периода 6 месяцев.
|
до 1 месяца после процедуры
|
|
Сравните количество проходов игл FNA, необходимых для постановки диагноза.
Временное ограничение: Во время процедуры ( 30 -45 минут)
|
Количество проходов, необходимых для постановки диагноза
|
Во время процедуры ( 30 -45 минут)
|
|
Сравните технические успехи трех имеющихся в продаже игл EUS 22 калибра.
Временное ограничение: Во время процедуры ( 30-45 минут)
|
Способность иглы выполнять предполагаемую цель процедуры (достигать очага поражения и получать достаточное количество тканей)
|
Во время процедуры ( 30-45 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E12097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .