O rendimento de celularidade de três diferentes agulhas FNA de calibre 22
15 de maio de 2017 atualizado por: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
O rendimento de celularidade de três agulhas de aspiração de agulha fina endoscópica de calibre 22 diferentes
A obtenção de uma amostra de uma lesão no trato gastrointestinal por ultrassonografia endoscópica (um tubo flexível com uma câmera e um pequeno aparelho de ultrassom em sua extremidade) requer o uso de uma agulha para retirada da amostra da lesão ou o que chamamos de "Aspiração por agulha fina ( FNA)".
Atualmente, a PAAF é realizada por três agulhas disponíveis comercialmente.
Essas agulhas são usadas rotineiramente em nossa instituição para PAAF.
Faltam dados sobre a segurança e o sucesso de qualquer uma dessas agulhas.
Procuramos comparar as três agulhas disponíveis comercialmente de forma prospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seguinte está sendo feito apenas para fins de pesquisa; antes de realizar a FNA, o paciente será randomizado para uma das três agulhas de FNA disponíveis comercialmente.
Neste momento, todas as agulhas são consideradas equivalentes e não há necessidade médica de escolher uma em detrimento da outra.
A amostra obtida pela agulha receberá uma pontuação de qualidade com base em certos parâmetros da amostra, como a abundância de células de diagnóstico e a presença de sangue.
Vamos coletar algumas informações sobre o seu procedimento, como complicações do procedimento, número de passagens da agulha e diagnóstico final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-88) submetidos a EUS PAAF de lesões pancreáticas ou peripancreáticas
- Pacientes adultos (18-88) submetidos a EUS PAAF de massas submucosas no esôfago, estômago, duodeno ou reto
- Pacientes adultos (18-88) submetidos a EUS PAAF de massas mediastinais.
- Pacientes adultos (18-88) submetidos a EUS PAAF de linfonodos aumentados
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 88 anos.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tiro EZ
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Comparador Ativo: Expect™
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Comparador Ativo: EchoTip® Ultra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Compare a precisão diagnóstica geral das três agulhas EUS de calibre 22 disponíveis comercialmente
Prazo: 2 dias após o procedimento
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O escore de celularidade será avaliado pelo citopatologista usando o sistema de pontuação de 0 a 10 pontos.
Este sistema de pontuação avalia a quantidade de sangue, células malignas e células contaminantes.
O sistema é uma forma modificada do estudo de Mair et al.
" Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Citologia com agulha fina - a aspiração é necessária?
Um estudo de 100 massas em vários locais.
Acta cytologica 1989;33:809-13."
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2 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa de complicação entre as três agulhas EUS de calibre 22 disponíveis comercialmente.
Prazo: até 1 mês após o procedimento
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O paciente será contatado após o procedimento em uma semana para revisar quaisquer complicações do procedimento.
Os registros médicos do paciente podem ser revisados por até 6 meses após o procedimento para revisar os resultados da ressecção cirúrgica ou os resultados do acompanhamento a longo prazo.
Caso o paciente continue sendo atendido em outro hospital, o paciente será contatado por telefone para acompanhamento por um período máximo de 6 meses.
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até 1 mês após o procedimento
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Compare o número de passagens de agulhas FNA necessárias para chegar ao diagnóstico.
Prazo: Durante o procedimento (30 -45 minutos)
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O número de passes necessários para chegar ao diagnóstico
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Durante o procedimento (30 -45 minutos)
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Compare o sucesso técnico das três agulhas EUS de calibre 22 disponíveis comercialmente
Prazo: Durante o procedimento (30-45 minutos)
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A capacidade da agulha de realizar o propósito pretendido do procedimento (alcançar a lesão e obter tecidos suficientes)
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Durante o procedimento (30-45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E12097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .