Wydajność komórkowa trzech różnych igieł FNA o rozmiarze 22
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wydajność komórkowa trzech różnych cienkoigłowych igieł aspiracyjnych endoskopowych ultrasonografów o rozmiarze 22
Pobranie wycinka ze zmiany w przewodzie pokarmowym za pomocą ultrasonografii endoskopowej (giętka rurka z kamerą i małym aparatem ultrasonograficznym na końcu) wymaga użycia igły do pobrania wycinka ze zmiany lub tzw. aspiracji cienkoigłowej ( FNA)".
Obecnie FNA jest wykonywana za pomocą trzech dostępnych na rynku igieł.
Igły te są rutynowo używane w naszej instytucji do FNA.
Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności którejkolwiek z tych igieł.
Staraliśmy się porównać wszystkie trzy dostępne na rynku igły w sposób prospektywny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Następujące czynności są wykonywane wyłącznie w celach badawczych; przed wykonaniem FNA, Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech dostępnych na rynku igieł do FNA.
W tej chwili wszystkie igły są uważane za równoważne i nie ma medycznej konieczności wybierania jednej nad drugą.
Próbce uzyskanej za pomocą igły zostanie przypisana ocena jakości oparta na pewnych parametrach próbki, takich jak obfitość komórek diagnostycznych i obecność krwi.
Zamierzamy zebrać pewne informacje na temat Twojego zabiegu, takie jak powikłania zabiegu, liczba igieł i ostateczna diagnoza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18-88 lat) poddawani EUS FNA zmian trzustkowych lub okołotrzustkowych
- Pacjenci dorośli (18-88 lat) poddawani EUS FNA guzów podśluzówkowych w przełyku, żołądku, dwunastnicy lub odbytnicy
- Dorośli pacjenci (18-88 lat) poddawani EUS FNA guzów śródpiersia.
- Pacjenci dorośli (18-88 lat) poddawani EUS FNA powiększonych węzłów chłonnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 88 lat.
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strzał EZ
|
|
|
Aktywny komparator: Oczekuj™
|
|
|
Aktywny komparator: EchoTip® Ultra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Porównaj ogólną dokładność diagnostyczną trzech dostępnych na rynku igieł EUS o rozmiarze 22
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Wynik komórkowości zostanie oceniony przez cytopatologa przy użyciu systemu punktacji od 0 do 10 punktów.
Ten system punktacji ocenia ilość krwi, komórek złośliwych i komórek zanieczyszczających.
System jest zmodyfikowaną formą badania Maira i in.
" Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Cytologia cienkoigłowa - czy konieczne jest odsysanie aspiracyjne?
Badanie 100 mszy w różnych miejscach.
Acta cytologica 1989;33:809-13."
|
2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj stopień komplikacji pomiędzy trzema dostępnymi w handlu igłami EUS o rozmiarze 22.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Do tygodnia po zabiegu pacjentka skontaktuje się w celu omówienia ewentualnych powikłań zabiegu.
Dokumentacja medyczna pacjenta może być przeglądana przez okres do 6 miesięcy po zabiegu w celu przeglądu wyników resekcji chirurgicznej lub wyników obserwacji odległej.
W przypadku dalszej opieki nad pacjentem w innym szpitalu, pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w celu kontynuacji przez okres maksymalnie 6 miesięcy.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Porównaj liczbę przejść igłami FNA wymaganych do postawienia diagnozy.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (30 -45 minut)
|
Liczba przebiegów wymaganych do osiągnięcia diagnozy
|
W trakcie zabiegu (30 -45 minut)
|
|
Porównaj sukces techniczny trzech dostępnych na rynku igieł EUS o rozmiarze 22
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (30-45 minut)
|
Zdolność igły do wykonania zamierzonego celu zabiegu (dotarcie do zmiany i uzyskanie wystarczającej ilości tkanek)
|
W trakcie zabiegu (30-45 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E12097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .