Kolmen erilaisen 22 gaugen FNA-neulan solujen tuotto
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Kolmen erilaisen 22 gaugen endoskooppisen ultraäänihienon neulan aspiraationeulan solusaanto
Näytteen ottaminen maha-suolikanavan vauriosta endoskooppisella ultraäänellä (joustava putki, jonka päässä on kamera ja pieni ultraäänilaite) vaatii neulan käyttöä näytteen ottamiseksi vauriosta tai niin sanottua "hieno neulaaspiraatio" FNA)".
Tällä hetkellä FNA tehdään kolmella kaupallisesti saatavalla neulalla.
Näitä neuloja käytetään rutiininomaisesti laitoksessamme FNA:lle.
Tietoa näiden neulojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta puuttuu.
Pyrimme vertailemaan kaikkia kolmea kaupallisesti saatavilla olevaa neulaa tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat tehdään vain tutkimustarkoituksiin; ennen FNA:n suorittamista potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta kaupallisesti saatavasta FNA-neulasta.
Tällä hetkellä kaikkia neuloja pidetään vastaavina, eikä lääketieteellistä tarvetta ole poiketa toisistaan.
Neulalla saadulle näytteelle annetaan laatupisteet näytteen tiettyjen parametrien, kuten diagnostisten solujen runsauden ja veren läsnäolon, perusteella.
Aiomme kerätä tiettyjä tietoja toimenpiteestäsi, kuten toimenpiteen komplikaatioista, neulanvaihtojen määrästä ja lopullisesta diagnoosista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-88), joille tehdään haima- tai peripankreaattisten leesioiden EUS FNA
- Aikuiset potilaat (18–88), joille tehdään ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen tai peräsuolen limakalvonalaisten massojen EUS FNA
- Aikuiset potilaat (18-88), joille tehdään välikarsinaisten massojen EUS FNA.
- Aikuiset potilaat (18-88), joille tehdään laajentuneiden imusolmukkeiden EUS FNA
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 88-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EZ Shot
|
|
|
Active Comparator: Odottaa™
|
|
|
Active Comparator: EchoTip® Ultra
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Vertaa kolmen kaupallisesti saatavan 22 gaugen EUS-neulan yleistä diagnostista tarkkuutta
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sytopatologi arvioi solujen pisteytyksen käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0–10.
Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi veren, pahanlaatuisten solujen ja kontaminanttisolujen määrän.
Järjestelmä on muunneltu Mair et al -tutkimuksen muoto.
" Mair S, Dunbar F, Becker PJ, Du Plessis W. Hieno neulasytologia – onko aspiraatioimu tarpeen?
Tutkimus 100 massasta eri paikoissa.
Acta cytologica 1989; 33:809-13."
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa komplikaatioiden määrää kolmen kaupallisesti saatavan 22 gaugen EUS-neulan välillä.
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaaseen otetaan yhteyttä toimenpiteen jälkeen viikon kuluessa mahdollisten toimenpiteen komplikaatioiden arvioimiseksi.
Potilaan sairauskertomusta voidaan tarkastella enintään 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen leikkauksen tulosten tai pitkän aikavälin seurannan tulosten tarkistamiseksi.
Jos potilas saa jatkohoitoaan toisessa sairaalassa, potilaaseen ollaan puhelimitse yhteydessä seurantaa varten enintään 6 kuukauden ajan.
|
enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa diagnoosin saavuttamiseen tarvittavien FNA-neulojen kulkua.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (30-45 minuuttia)
|
Diagnoosin saavuttamiseen tarvittava läpäisymäärä
|
Toimenpiteen aikana (30-45 minuuttia)
|
|
Vertaa kolmen kaupallisesti saatavan 22 gaugen EUS-neulan teknistä menestystä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (30-45 minuuttia)
|
Neulan kyky suorittaa toimenpiteen aiottu tarkoitus ( saavuttaa vaurio ja saada riittävästi kudoksia)
|
Toimenpiteen aikana (30-45 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E12097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .