3 つの異なる 22 ゲージ FNA ニードルのセルラリティ収量
2017年5月15日 更新者：Mohamed O Othman、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
3 つの異なる 22 ゲージ内視鏡超音波細針吸引針の細胞率収量
超音波内視鏡（先端にカメラと小型の超音波装置を備えた柔軟な管）によって消化管の病変からサンプルを採取するには、病変からサンプルを採取するための針、またはいわゆる「細針吸引」（ FNA）」。
現在、FNA は 3 本の市販の針で行われています。
これらの針は、FNA のために当院で日常的に使用されています。
これらの針の安全性と成功率に関するデータは不足しています。
私たちは、市販されている 3 つの針すべてを前向きに比較しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
以下は研究目的のみで行われています。 FNA を実行する前に、患者は 3 本の市販の FNA 針のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
現時点では、すべての針は同等であるとみなされ、医学的には針を優先する必要はありません。
針によって採取されたサンプルには、診断用細胞の量や血液の存在など、サンプルの特定のパラメーターに基づいて品質スコアが割り当てられます。
私たちは、手術の合併症、針の通過回数、最終診断など、手術に関する特定の情報を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓または膵臓周囲病変の EUS FNA を受けている成人患者 (18 ～ 88 歳)
- 食道、胃、十二指腸、または直腸の粘膜下腫瘤の EUS FNA を受けている成人患者 (18 ～ 88 歳)
- 縦隔腫瘤の EUS FNA を受けている成人患者 (18 ～ 88 歳)。
- リンパ節肥大のEUS FNAを受けている成人患者（18～88歳）
除外基準:
- 18歳未満または88歳以上の患者。
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EZショット
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アクティブコンパレータ：エクスペクト™
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アクティブコンパレータ：EchoTip® ウルトラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 3 つの市販の 22 ゲージ EUS 針の全体的な診断精度を比較します。
時間枠：施術から2日後
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細胞性スコアは、細胞病理学者によって 0 ～ 10 スコアのスコアリング システムを使用して評価されます。
このスコアリング システムは、血液、悪性細胞、および汚染細胞の量を評価します。
このシステムは、Mair らの研究を改良したものです。
「Mair S、Dunbar F、Becker PJ、Du Plessis W. 細針細胞学 - 吸引吸引は必要ですか?」
さまざまな場所の 100 人の集団を対象とした研究。
Acta cytologica 1989;33:809-13。」
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施術から2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの市販の 22 ゲージ EUS 針の間で合併症の発生率を比較します。
時間枠：施術後1ヶ月以内
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処置の合併症を確認するため、処置後 1 週間までに患者に連絡します。
患者の医療記録は、外科的切除結果または長期追跡結果を検討するために、処置後最大 6 か月間検討される場合があります。
患者が別の病院でさらなる治療を受ける場合、最長 6 か月間経過観察するために患者に電話で連絡されます。
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施術後1ヶ月以内
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診断に至るまでに必要な FNA 針の通過数を比較します。
時間枠：施術中（30～45分）
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診断に到達するまでに必要なパスの数
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施術中（30～45分）
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市販されている 3 つの 22 ゲージ EUS 針の技術的成功を比較します。
時間枠：施術中（30～45分）
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処置の意図された目的を実行するための針の能力 (病変に到達し、十分な組織を採取する)
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施術中（30～45分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed O Othman, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波内視鏡穿刺吸引術（EUS-FNA）の臨床試験
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