Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku fekální transplantace a dietních změn na aktivitu onemocnění u pacientů s ulcerativní kolitidou na pokročilé terapie (BOOST-UC)

31. března 2025 aktualizováno: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Účinnost strategií manipulace s manipulací s mikrobiomem Fekální mikrobiální transplantace nebo protizánětlivá strava nebo obojí s pokročilými terapiemi biologie a malých molekul pro rozbití terapeutického stropu v aktivní ulcerózní kolitidě Boost-uc multicentrická slepá faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie

Ulcerativní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva charakterizovaného povrchovým zánětem sliznic. Cílem léčby je dosáhnout a udržovat remisi, zlepšit kvalitu života a minimalizovat komplikace. Pokročilé terapie, včetně biologie a malých molekul, významně zlepšily řízení UC zaměřením na specifické zánětlivé dráhy. Vzhledem k multifaktoriální povaze UC-řízených pacienty s genetickými, environmentálními a mikrobiálními faktory-any nedosahují trvalé remise, což zdůrazňuje terapeutický strop. Střevní mikrobiální dysbióza a imunitní dysregulace jsou pro patogenezi UC ústřední, přičemž strava hraje rozhodující roli při ovlivňování střevního mikrobiomu. Zatímco biologie a malé molekuly mají omezení, inovativní přístupy, jako je kombinace transplantace mikrobioty (FMT) a dietní intervence s pokročilými terapiemi, ukazují slibné. FMT obnovuje mikrobiální rovnováhu, moduluje imunitu a snižuje zánět, zatímco dietní modifikace, jako jsou protizánětlivá strava, zvyšují účinnost FMT vytvořením příznivého prostředí pro grafment mikrobioty dárce. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tří různých mikrobiomových manipulačních strategií- FMT, AID a FMT + AID v kombinaci s pokročilými terapiemi u pacientů s aktivním UC v návrhu faktoriální studie 2x2. Pacienti by byli randomizováni do čtyř různých zbraní: FMT, AID, FMT+AID a placebo. Pokročilé terapie (biologie nebo malé molekuly) by byly podávány ve všech čtyřech ramenech jako standardní terapie. S tímto návrhem by pokus odpověděl na dvě důležité otázky: a) účinnost kombinované léčby s pokročilými terapiemi a strategiemi manipulace s mikrobiomem v aktivní UC a b) srovnávací účinnost různých strategií manipulace s mikrobiomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, faktoriální design, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající účinky fekální transplantace mikrobioty (FMT) a dietních intervencí u pacientů s mírným až středním a neléčeným a aktivním zánětlivým střevním onemocněním. Studie se provádí napříč několika klinickými centry s centrálním zařízením pro analýzu mikrobiomu.

Randomizace a oslepení:

Randomizace: K zajištění vyvážené přidělení léčby se používá centralizovaná počítačová randomizace. Metoda permotorovaného bloku spolu se stratifikací založená na charakteristikách onemocnění zajišťuje stejné distribuci napříč oslepováním intervenčních ramen: pacienti, vyšetřovatelé shromažďují klinická data a endoskopické hodnotitelé videa jsou oslepeni při přidělování léčby. Dietolog a endoskopista provádějící FMT (nebo simulovaný FMT) jsou neschválené

Intervenční zbraně:

Účastníci jsou přiřazeni k jedné ze čtyř léčebných zbraní:

FMT + Protizánětlivá strava (AID) + Advanced Therapy FMT + Sham Diet + Pokročilá terapie Sham FMT + AID + Advanced Therapy Sham FMT + Sham Diet + Pokročilá terapie FMT se podává prostřednictvím kolonoskopie při 0, 2 a 6 týdnech, přičemž respondenti přijímají údržbu každých 8 týdnů 48

Časová osa účastníků a hodnocení:

Hodnocení základní linie: Klinická, laboratorní a endoskopická hodnocení, včetně sérologických testů, zánětlivých markerů a profilování mikrobiomu.

Rozvrh sledování: Návštěvy se vyskytují v 0., 6. týdnu, 10. týdnu a poté každých 8 týdnů do 48 týdne.

Endoskopické monitorování: Kolonoskopie se provádí na začátku, 10. týden a 48 týdnů. Centralizované bodování endoskopického videa zajišťuje konzistenci

Sběr a správa dat:

Papírové a elektronické údaje: Papírové CRF budou nejprve vyplněny a poté budou data zadána do softwaru RedCap.

Monitorování stravy: Účastníci použijí mobilní aplikaci IBD Nutricare pro sledování stravy.

Analýza mikrobiomu: Vzorky fekálu jsou zpracovávány a analyzovány v určeném výzkumném středisku mikrobiomu.

Sledování bezpečnosti a dodržování předpisů:

Hlášení nepříznivých událostí: Všechny bezpečnostní události, včetně potenciálních závažných nežádoucích účinků (SAE), jsou zaznamenány a monitorovány radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).

Odchylky protokolu: zdokumentováno a posouzeno z hlediska dopadu na integritu pokusu. Školení a kontrola kvality: Pravidelné školení na místě zajišťuje dodržování protokolu a pravidelné audity udržují kvalitu dat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Telefonní číslo: +91-9810707170
  • E-mail: vineet.aiims@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonní číslo: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, VINEET AHUJA
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonní číslo: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Telefonní číslo: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefonní číslo: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, DR AJIT SOOD
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
          • Telefonní číslo: +91-9815400718
          • E-mail: ajitsood10@gmail.com
        • Kontakt:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk 18 až 75 let) pacienti
  2. Pacienti s aktivním UC (definovaný jako MMS rovný nebo větší než 3 se skóre rektálního krvácení rovného nebo větší než 1 a endoskopické mayo skóre rovné nebo vyšší než 2 dokumentované do 3 měsíců od randomizace nebo mírných symptomů s vysokou zánětlivou zátěží nebo špatnými prognostickými rysy).
  3. Jakýkoli rozsah onemocnění E1, E2 nebo E3. Pacienti s proctitidou budou omezeni na 25 procent celé skupiny pacientů.
  4. Pacienti s nedostatečnou odpovědí, ztrátou odpovědi nebo intolerancí na příklad konvenčních terapií, aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunosupresivy nebo pokročilé terapie, včetně, ale neomezených na anti-alfa, agentury, agentury, nebo s1p rekpicování nebo s1p modulátory, nebo s1p agentury, nebo s1p agentury, nebo na infikulátorech, nebo s1p agentur, nebo na rekruptory, nebo s1P, nebo na rekruptorech. Poslední podávání jakékoli takové léčby muselo nastat před randomizací nejméně pět poločasů.
  5. Potvrzená diagnóza UC. Diagnóza musí být potvrzena endoskopickým a histologickým důkazem a potvrzena zprávou o histopatologii
  6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat léčebný plán, laboratorní testy, denní volání na pohyb střev a další studijní postupy
  7. Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas pro FMT
  8. Souhlasíte s tím, že dodržujete dietní rozvrh
  9. Infekční kolitida vyloučila biopsii ukazující zkreslení krypty nebo bazální plazmacytóze nebo dvě sigmoidoskopie, nejméně 7 dní od sebe, což ukazuje na důkaz endoskopické aktivity

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hospitalizace exacerbace UC vyžadující intravenózní kortikosteroidy
  2. Pacienti již na biologii (inhibitory faktoru nekrózy proti nádorovým nádorem) nebo na malých molekulách (tofacitinib) po dobu stejných nebo více než 2 týdnů.
  3. Klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu
  4. Kultura pozitivního testu nebo stolice pro patogeny (ova a parazitové vyšetření, bakterie) nebo pozitivní test pro Clostridioides difficile toxin nebo CMV (histologie nebo IHC a nebo tkáňová PCR) při screeningu. (Pacienti s pozitivním testem budou přiměřeně léčeni a testy budou opakovány. Do studie budou zahrnuty osoby s negativním testem a přetrvávající aktivitou.)
  5. Aktivní nebo nedostatečně léčené infekce, včetně Mycobacterium tuberculosis.
  6. Přítomnost neklasifikované IBD, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinických nálezů naznačujících Crohnovu chorobu.
  7. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
  8. Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou malignity.
  9. Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou klinicky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvin, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních, plicních, srdečních nebo neurologických onemocnění.
  10. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace mikrobioty a proti zánětlivé stravě a pokročilé terapii
1.Oral vancomycin 500 mg BD for 3 days before the first FMT 2.FMT via colonoscopy at 0, 2, and 6 weeks for induction of remission 3.FMT via colonoscopy every 8 weeks (week 10, 18, 26, 34, 42) for maintenance of remission, if the patient is responder to the induction therapy 4.If the patient is a non-responder or has treatment failure to induction, he/she will be withdrawn from the study. 5. Patients se sekundární ztrátou odezvy ve fázi údržby budou staženi ze studie 6.Al po dobu 48 týdnů. 7. Vytvářená terapie jako standardní dávka a rozvrh
Jiný: Fekální mikrobiální transplantace
To bude zahrnovat kolonoskopickou instilaci fekální transplantace
Jiný: Protizánětlivá strava
Modifikovaný dietní plán bude poskytnut každému účastníkovi studie
Jiný: Pokročilá terapie
Pokročilá terapie jako standardní dávka a rozvrh
Experimentální: Transplantace mikrobioty fekálních mikrobiot a podvodná strava/standardní dietní poradenství a pokročilá terapie
1.Oral vancomycin 500 mg BD for 3 days before the first FMT 2.FMT via colonoscopy at 0, 2, and 6 weeks for induction of remission 3.FMT via colonoscopy every 8 weeks (week 10, 18, 26, 34, 42) for maintenance of remission, if the patient is responder to the induction therapy 4.If the patient is a non-responder or has treatment failure to induction, he/she will be withdrawn from the study. 5. Patients sekundární ztráty odezvy ve fázi údržby budou staženi ze studie 6. Sham Aid/Standard Dietní poradenství po dobu 48 týdnů. 7. Pokročilá terapie jako standardní dávka a rozvrh
Jiný: Fekální mikrobiální transplantace
To bude zahrnovat kolonoskopickou instilaci fekální transplantace
Jiný: Sham Diet
Dietní poradenství sám
Jiný: Pokročilá terapie
Pokročilá terapie jako standardní dávka a rozvrh
Experimentální: Sham Transplantation a proti zánětlivé stravě a pokročilá terapie
1.oral placebo 1 BD po dobu 3 dnů před prvním FMT 2.Sham FMT prostřednictvím kolonoskopie (instilace čisté vody) při 0, 2 a 6 týdnů 3.Sham FMT prostřednictvím kolonoskopie (instilace čisté vody) každých 8 týdnů (10. týden, 18, 26, 34, 42) pro udržení remise, zadržování remisingu s indukční terapií nebo ona/ona bude chtít, nebo ona bude chtít, nebo ona, nebo ona, nebo ona, nebo ona, nebo ona, nebo ona, nebo o její být stažen ze studie. 5. Patients sekundární ztráty odezvy ve fázi údržby budou staženi ze studie 6. Pomoc po dobu 48 týdnů. 7. Pokročilá terapie jako standardní dávka a rozvrh.
Jiný: Sham Transplantation
Sham FMT bude zahrnovat solný infuzi prostřednictvím kolonoskopie
Jiný: Protizánětlivá strava
Modifikovaný dietní plán bude poskytnut každému účastníkovi studie
Jiný: Pokročilá terapie
Pokročilá terapie jako standardní dávka a rozvrh
Falešný srovnávač: Simulovaná transplantace a podvodná strava a pokročilá terapie
1.Oral placebo 1 BD for 3 days before first FMT 2. Sham FMT via colonoscopy (instillation of clean water) at 0, 2, and 6 weeks 3. Sham FMT via colonoscopy (instillation of clean water) every 8 weeks (week 10, 18, 26, 34, 42) for maintenance of remission, if the patient is responder to the induction therapy 4. If the patient is a non-responder or has treatment failure to induction therapy, Ze studie bude stažen. 5. Pacienti se sekundární ztrátou odpovědi ve fázi údržby budou staženi ze studie 6. Sham Aid/Standard Dietní poradenství po dobu 48 týdnů 7. Pokročilá terapie jako standardní dávka a rozvrh
Jiný: Sham Transplantation
Sham FMT bude zahrnovat solný infuzi prostřednictvím kolonoskopie
Jiný: Sham Diet
Dietní poradenství sám
Jiný: Pokročilá terapie
Pokročilá terapie jako standardní dávka a rozvrh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících klinickou remisi a endoskopickou odpověď po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají- 1. klinická remise, která je definována jako modifikované skóre Mayo (MMS) <2 \ mms- Úplný název: Modifikovaný rozsah skóre Mayo: 0 až 12 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje nejzávažnější aktivitu onemocnění.) 2. endoskopická odezva, která je definována jako mayo endoskopické skóre (MES) o 1 bodový mes- plný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické nálezy a skóre 4 představuje závažné poškození mukózu.
10 týdnů
Podíl pacientů s klinickou remisí a endoskopickou remisi ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají- 1. klinická remise, která je definována jako modifikované skóre Mayo (MMS) <2 mms- Úplný název: Modifikovaný rozsah skóre Mayo: 0 až 12 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje nejzávažnější aktivitu onemocnění.) 2. endoskopická odezva, která je definována jako mayo endoskopické skóre (MES) o 1 bodový mes- plný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické nálezy a skóre 4 představuje závažné poškození mukózu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají klinickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaný jako pokles z výchozí hodnoty v MMS větší než nebo roven 2 bodům a alespoň 30 % snížení z výchozí hodnoty) MMS- Úplný název: Modifikované mayo skóre rozmezí: 0 až 12 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje aktivitu onemocnění.).
10 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů s klinickou remisí, která je definována jako MMS 0 až 2, včetně následujících tří složek: 1) Stolická frekvence Sub skóre = 0 (OR = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty), 2) rektální krvácení Sub skóre: 0 3) Skóre 0 nebo 1 (Skóre 1 MODIED VELKÉ PLNĚNÍ PLNĚNÍ KLÁSKÉHO SKOUBE SKOUPES: Plné skóre Skóre: Skóre na vyšší úrovni: Modulená skóre <Shoded Mayorerores = Pěkné skóre = Mísifikované majetek = 0 3) Horší výsledek (skóre 0 nepředstavuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje nejzávažnější aktivitu onemocnění.)
10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď, která je definována jako snížení modifikovaného endoskopického skóre ≥1 bodů Mes- Úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické zjištění a skóre 4 představuje závažné mukózní poškození.
10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi, která je definována jako modifikovaná endoskopická skóre = 0 mes- úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické nálezy a skóre 4 představuje závažné poškození mukózu.
10 týdnů
Podíl pacientů zažívajících nežádoucí účinky v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů trpících nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a tříděny takto: 1. stupeň: Mírné příznaky (není vyžadován zásah). Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah). Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah). Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah). Stupeň 5: Smrt.
10 týdnů
Fekální mikrobiom a metabolitový podpis v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Zahrnuje kombinovanou analýzu mikroorganismů (bakterie, viry, houby atd.) A malé molekuly (metabolity) přítomné ve vzorku stolice osoby
10 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají klinickou odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaný jako pokles z výchozí hodnoty v MMS větší než nebo roven 2 bodům a alespoň 30 % snížení z výchozí hodnoty) MMS- Úplný název: Modifikované mayo skóre rozmezí: 0 až 12 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje aktivitu onemocnění.).
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Poměr pacientů s klinickou remisí, která je definována jako modifikované mayo skóre 0 až 2, včetně následujících tří složek: 1) Stoolovou frekvenční dílčí skóre = 0 (OR = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty), 2) Rektální krvácení Sub skóre: 0 nebo 1 (Skóre 1 modifikované na výlučné hladiny- plné názvy: plné názvy: plné názvy: plné mateřské matebné majáky: plné názvy: plné názvy: plné mateřské mateřské majáky: plné názvy: plné mateřské matebné skóre: plné názvy: plné mateřské majáky: plné mateřské majáky: plné matebém majím majím. Skóre = horší výsledek (skóre 0 nepředstavuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje nejzávažnější aktivitu onemocnění.)
48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Poměr pacientů dosahujících symptomatickou odpověď, která je definována jako snížení z výchozí hodnoty ≥ 30% v kompozitním rektálním krvácejícím dílčím skóre a stolici frekvenční dílčí skóre a ≥ 1-bodový pokles od výchozí hodnoty v Rb sub skóre nebo absolutní RB sub skóre ≤ 1) Stool Frekvence podceňující: 0 až 3 (typicky může přesný rozsah) nižší). Problémy s frekvencí stolice, zatímco vyšší skóre představují rostoucí frekvenci stolic, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.) Rektální krvácení Subscore: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; rozsah se může lišit v závislosti na použité verzi) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné krvácení z konečníku, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení rektálu, což naznačuje horší aktivitu onemocnění.)
48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou remisi ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stoličky, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.) Rektální krvácení Subscore: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; rozsah se může lišit v závislosti na použité verzi) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné krvácení z konečníku, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení rektálu, což naznačuje horší aktivitu onemocnění.)
48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď, která je definována jako snížení modifikovaného endoskopického skóre ≥1 bodů Mes- Úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické zjištění a skóre 4 představuje závažné mukózní poškození.
48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi, která je definována jako modifikovaná endoskopická skóre = 0 mes- úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické nálezy a skóre 4 představuje závažné poškození mukózu.
48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů (definovaných jako fekální calprotektin ≤150 mcg/g)
48 týdnů
Fekální mikrobiom a metabolitový podpis v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Zahrnuje kombinovanou analýzu mikroorganismů (bakterie, viry, houby atd.) A malé molekuly (metabolity) přítomné ve vzorku stolice osoby
48 týdnů
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Poměr pacientů dosahujících symptomatickou odpověď, která je definována jako snížení z výchozí hodnoty ≥ 30% v kompozitním rektálním krvácejícím dílčím skóre a stolici frekvenční dílčí skóre a ≥ 1-bodový pokles od výchozí hodnoty v Rb sub skóre nebo absolutní RB sub skóre ≤ 1) Stool Frekvence podceňující: 0 až 3 (typicky může přesný rozsah) nižší). Problémy s frekvencí stolice, zatímco vyšší skóre představují rostoucí frekvenci stolic, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.) Rektální krvácení Subscore: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; rozsah se může lišit v závislosti na použité verzi) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné krvácení z konečníku, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení rektálu, což naznačuje horší aktivitu onemocnění.)
10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Poměr pacientů, kteří dosáhnou symptomatické remise, která je definována jako podskupina frekvence stolice = 0 (OR = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozího stavu) a rektální krvácení subkore = 0 stolice Frekvenční subcore: rozsah: 0 až 3, nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 ukazuje žádné frekvenční problémy, což naznačuje, že je to horší skóre. Rektální krvácení Subscore: Rozsah: 0 až 3, nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné rektální krvácení, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení z rektálu, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění onemocnění.) Rektální krvácení subkore: rozsah: 0 až 3, nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné rektální krvácení, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení z rektálu, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.)
10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících histologickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Poměr pacientů dosahujících histologickou remisi (Robarts Histopatology Index skóre <3 s lamina propria neutrofily skóre = 0 a neutrofil v epitelové skóre = 0; DCA (distribuce/ chroničnost/ aktivita) skóre a = 0) Robarts Histopatology Index (hi): plná název: robarts index rozsah: 0 na specifická verze o indexu 16 (variant o indexu 16 (variant o indexu 16 (variant o indexu, ale na ty, ale na ty, ale o uplatnění, o tom, že je to, že je uplatněna, ale o uchovávání, ale o uchybnění, ale o uchovávání, ale o uchování, ale o uchování je v tomto rozsahu) nižší skóre = lepší výsledek (nižší skóre naznačuje menší histologické poškození nebo zánět.) Lamina Propria Neutrofily Skóre: Rozsah: 0 až 3 Dolní skóre = lepší výsledek (skóre 0 nenaznačuje žádné přítomné neutrofily, což je známka histologické remise.) Neutrofily v skóre epitelu: Rozsah: 0 až 3 Dolní skóre = lepší výsledek (skóre 0 neoznačuje žádné neutrofily v epitelu, což je také známkou histologické remise.) Skóre DCA: Úplný název: Distribuce/Chroničnost/Skóre skóre aktivity: 0 až 3 Dolní skóre = lepší výsledek (skóre 0 = žádná aktivita
10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů (definovaných jako fekální calprotektin ≤150 mcg/g) v 10. týdnu v 10. týdnu
10 týdnů
Dynamika mikrobiomového engraftmentu v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Zahrnuje zachycení přenosu/posunu mikrobiomu na dárci na recipientu u druhu a na úrovni napětí jako zkoumání „událostí FMT“, kde v každé události bude zahrnovat trojici vzorků: dárce, pre-FMT a post-FMT vzorek od příjemce pacienta. Posuny dárce na druhové úrovni budou zkoumány výpočtem vzdáleností Bray-Curtis a Kendall mezi všemi třemi páry vzorků trojice. Kendall vzdálenosti zachycují variace a podobnosti mezi vzorky z hlediska relativního hierarchického hodnocení různých taxonů v komunitě, Bray-Curtis vzdálenosti zachycují rozdíly v hojnosti různých taxonů napříč dvěma komunity. Oba tyto přístupy založené na měření vzdálenosti budou použity zlomek mikrobiomu příjemce, který je modulován mikrobiomem dárce z hlediska složení a hierarchie na úrovni druhu.
10 týdnů
Podíl pacientů dosahujících histologickou remisi v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Poměr pacientů dosahujících histologickou remisi (Robarts Histopatology Index skóre <3 s lamina propria neutrofily skóre = 0 a neutrofil v epitelové skóre = 0; DCA (distribuce/ chroničnost/ aktivita) skóre a = 0) Robarts Histopatology Index (hi): plná název: robarts index rozsah: 0 na specifická verze o indexu 16 (variant o indexu 16 (variant o indexu 16 (variant o indexu, ale na ty, ale na ty, ale o uplatnění, o tom, že je to, že je uplatněna, ale o uchovávání, ale o uchybnění, ale o uchovávání, ale o uchování, ale o uchování je v tomto rozsahu) nižší skóre = lepší výsledek (nižší skóre naznačuje menší histologické poškození nebo zánět.) Lamina Propria Neutrofily Skóre: Rozsah: 0 až 3 Dolní skóre = lepší výsledek (skóre 0 nenaznačuje žádné přítomné neutrofily, což je známka histologické remise.) Neutrofily v skóre epitelu: Rozsah: 0 až 3 Dolní skóre = lepší výsledek (skóre 0 neoznačuje žádné neutrofily v epitelu, což je také známkou histologické remise.) Skóre DCA: Úplný název: Distribuce/Chroničnost/Skóre skóre aktivity: 0 až 3 Dolní skóre = lepší výsledek (skóre 0 = žádná aktivita
48 týdnů
Dynamika mikrobiomového engraftmentu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Zahrnuje zachycení přenosu/posunu mikrobiomu na dárci na recipientu u druhu a na úrovni napětí jako zkoumání „událostí FMT“, kde v každé události bude zahrnovat trojici vzorků: dárce, pre-FMT a post-FMT vzorek od příjemce pacienta. Posuny dárce na druhové úrovni budou zkoumány výpočtem vzdáleností Bray-Curtis a Kendall mezi všemi třemi páry vzorků trojice. Kendall vzdálenosti zachycují variace a podobnosti mezi vzorky z hlediska relativního hierarchického hodnocení různých taxonů v komunitě, Bray-Curtis vzdálenosti zachycují rozdíly v hojnosti různých taxonů napříč dvěma komunity. Oba tyto přístupy založené na měření vzdálenosti budou použity zlomek mikrobiomu příjemce, který je modulován mikrobiomem dárce z hlediska složení a hierarchie na úrovni druhu.
48 týdnů
Podíl pacientů zažívajících nežádoucí účinky ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů trpících nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a hodnoceny takto: 1. stupeň: 1: Mírné příznaky (není vyžadován zásah). Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah). Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah). Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah). Stupeň 5: Smrt.
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají nežádoucí účinky v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů trpících nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a hodnoceny takto: 1. stupeň: 1: Mírné příznaky (není vyžadován zásah). Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah). Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah). Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah). Stupeň 5: Smrt.
6 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají nežádoucí účinky v 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Podíl pacientů trpících nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a hodnoceny takto: 1. stupeň: 1: Mírné příznaky (není vyžadován zásah). Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah). Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah). Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah). Stupeň 5: Smrt.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Jiné číslo grantu/financování: Indian Council of Medical Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Fekální mikrobiální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit