Studie na vyhodnocení účinku fekální transplantace a dietních změn na aktivitu onemocnění u pacientů s nově diagnostikovanou aktivní ulcerativní kolitidou (ALTER-UC)
Účinnost strategií manipulace s mikrobiomem (fekální mikrobiální transplantace nebo protizánětlivá strava nebo obou) v kombinaci s 5-aminosalicylovou kyselinou pro indukci a udržování remise u pacientů s mírnou až střední léčbou naivní aktivní ulcerózní ulcerativní kolitida: multicentrická faktoriální randorizovaná kontrolovaná studie) (alter-uc) (alter-uc)
Ulcerativní kolitida (UC) je chronický zánětlivý stav ovlivňující tlusté střevo a konečník, charakterizovaný zánětem sliznic a symptomovými průjem, bolest břicha a krvácení z rektálu. Je to podtyp zánětlivého onemocnění střev (IBD) a je výsledkem kombinace genetické predispozice, environmentálních faktorů a imunitní dysregulace. UC je spojena s významnou dysbiózou střevní mikrobioty, která je vyznačena sníženými prospěšnými bakteriemi a zvýšenými škodlivými taxony. S rostoucí prevalencí v rozvojových zemích, jako je Indie, zůstává kritickou potřebou efektivní a přístupné léčby. Tato randomizovaná randomizovaná faktoriální spuštěná léčba s dvojitým slepým placebem s dvojitým slepým placebem prostřednictvím pokusu využije 2x 2 faktorový design k randomizaci pacientů mírného až středního (modifikovaného mayo skóre 3-6) endoskopicky aktivní (mayo endoskopické skóre:> 1) léčba uc v 1: 1: 1: 1: 1 poměru k fečálnímu mikrobiota transplantaci (FMT) + anti-in-inturační (AID) (Anti-INTISTORMACE (AID) +5-aminisalicylová kyselina (5-ASA) (intervence, skupina A) vs. transplantace fekální mikrobioty +falešná strava +5-aminisalicylová kyselina (intervence, skupina B) vs. Sham Transplantation +Anti-Inflamation Diet +5-Aminisalicylová (intervence, skupina C) vs Sham Transplantation
+ Sham dieta + 5-aminisalicylová kyselina (kontrola, skupina D). V indukční fázi budou pacienti dostávat transplantaci FMT/SHAM při 0, 2 a 6 týdnech spolu s pomocnou/simulovou stravou a 5-ASA po dobu 10 týdnů. Výsledek bude hodnocen po 10 týdnech, selhání léčby bude mimo pokus. Pacienti s klinickou odpovědí po 10 týdnech budou pokračovat ve fázi údržby a budou dostávat transplantaci FMT/Sham při 10, 18, 26, 34 a 42 týdnech spolu s asistenční/simulovací stravou a 5-ASA do 48 týdnů. Výsledek bude hodnocen po 48 týdnech. Selhání léčby bude mimo pokus. Primární výsledek účinnosti vyhodnotí fekální mikrobiální transplantaci nebo anti-zánětlivou stravu nebo kombinaci obou vs. placeba. Primárními výsledky jsou podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi a endoskopickou odpověď v 10. týdnu a podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi a endoskopickou remisi ve 48. týdnu. Bude provedeno modifikovaný záměr pro léčbu analýzy a pro posouzení výsledků budou zahrnuti pacienti, kteří dostávají alespoň 1 dávku intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, dvojitě slepá, 2 × 2 faktoriální, randomizovaná šam kontrolovaná studie určená k vyhodnocení účinků fekální transplantace mikrobioty (FMT) a dietní modifikaci u pacientů s mírnou až střední aktivní ulcerativní kolitidou (UC). Zkouška se skládá ze čtyř ošetřovacích ramen:
FMT + Protizánětlivá strava (AID) + 5-ASA (skupina A) FMT + Sham Diet + 5-ASA (skupina B) Sham Transplantation + AID + 5-ASA (skupina C) Sham Transplantation + Sham Diet + 5-ASA (skupina D) Všechny skupiny dostávají 5-aminosalicylové kyseliny (5-ASA) jako standardní lékařskou terapii.
Nastavení studie
Zkouška se provádí v šesti centrech FMT po celé Indii, přičemž jedno další centrum je věnováno analýze mikrobiomu:
Aiims, Nové Dillí, Indie Dayanand Medical College, Ludhiana, Indie Pgimer, Chandigarh, Indie Lisie Hospital, Kochi, Indie IMS, Bhu, Varanasi, Indie Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, Indie IIIT-Delhi, Indie (pro mikrobiomovou analýzu)
Podrobnosti intervence Fekální transplantace mikrobioty (FMT) pacienti dostávají tři relace FMT (týdny 0, 2, 6) během indukce a dalších 8 týdnů údržby (týdny 10, 18, 26, 34, 42) pro respondenty.
FMT je dodáván prostřednictvím kolonoskopie; V 0. týdnu je vštípen do pravého tlustého střeva/terminálu (po přípravě střeva), zatímco pro údržbu je vštěpován do levého tlustého střeva bez přípravy střeva.
Každá dávka FMT je 50 g stolice, čerstvě připravená do 4 hodin od sběru. K zajištění diverzity mikrobiomu se používá více dárců
Protizánětlivá strava (AID) pacienti, kteří jsou přiřazeni k pomoci, dostávají výživově přizpůsobenou stravu, která podporuje expanzi T-regulačních buněk, stabilitu mikrobiomu a integritu střevní bariéry.
Strava vylučuje zrna na bázi lepku, mléčných výrobků a prozánětlivých potravin, přičemž zahrnuje fermentovaná jídla, kekřinou zeleninu a polyfenoly.
Pacienti jsou poskytovány dietní grafy, dostávají dietní poradenství a jsou monitorováni prostřednictvím dietní aplikace s názvem IBDNutricare.
Sham intervence Sham FMT: Namísto dárcovské stolice pacienti dostávají sterilní infuze vody prostřednictvím kolonoskopie ve stejných časových bodech jako FMT.
Sham Diet: Pacienti dostávají dietní poradenství bez specifických úprav
Randomizace a oslepující centrální randomizace se provádí prostřednictvím RedCap. Bloková randomizace bude provedena, ve kterých budou pro randomizaci vytvořeny bloky po 8. Dále bude provedena stratifikovaná randomizace, při které <25% proctitidy zahrnující pacienty s ulcerativní kolitidou.
Oslepující:
Pacienti, vyšetřovatelé shromažďují klinická data a pacienti, kteří hodnotí endoskopické obrazy, jsou oslepeni. Endoskopista spravující FMT a dietolog poskytující dietní poradenství je neslužený
Sběr a hodnocení údajů Základní hodnocení (0. týden) Klinické hodnocení: Výsledky uváděné pacientem (Pro-2), frekvence stolice, hodnocení krvácení z rektálu.
Laboratorní testy: hemogram, funkce ledvin/jater, CRP, ESR, fekální calprotektin a profilování mikrobiomu.
Endoskopie: Hodnocení mayo endoskopického skóre (MES) pomocí záznamů s vysokým rozlišením.
Histologie: Vzorky biopsie hodnocené pomocí histologického indexu Robarts (RHI) a skóre chroničnosti a aktivity distribuce (DCA) (DCA)
Následná hodnocení 10. týden (koncový bod indukce): Endoskopie, histologie, laboratorní testy. Týden 48 (koncový bod údržby): Stejná hodnocení jako základní linie. Analýza mikrobiomu: Fekální vzorky odebrané na začátku, 10 týdnů a 48 týdnů pro metagenomiku a metabolomiku
Bezpečnostní monitorování nežádoucí účinky tříděné pomocí kritérií CTCAE (stupeň 1-5). Mezi vážné nežádoucí účinky (SAE) patří hospitalizace, postižení nebo podmínky ohrožující život
Údaje o správě dat jsou shromažďovány pomocí formulářů hlášení papírových případů (CRF) a poté budou data zadána do RedCap.
Endoskopické obrázky a videa jsou bezpečně uloženy a centrálně kontrolovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Telefonní číslo: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Telefonní číslo: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Telefonní číslo: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Telefonní číslo: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Kontakt:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Kontakt:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Telefonní číslo: +91-9846045469
- E-mail: drmathewphilip@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Telefonní číslo: +91-9745243939
- E-mail: drkiranjosy@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Zatím nenabíráme
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Kontakt:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Telefonní číslo: +91-9049708800
- E-mail: sanjy.med@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Kontakt:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Telefonní číslo: +91-9815400718
- E-mail: ajitsood10@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Telefonní číslo: +91-9815337764
- E-mail: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Indie
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Telefonní číslo: +91-8872813399
- E-mail: docvishalsharma@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Kontakt:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Telefonní číslo: +91-8130856563
- E-mail: devesh.thedoc@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ulcerativní kolitidou v jakékoli míře onemocnění. Pacienti s proctitidou budou omezeni na 25% celé skupiny pacientů.
- Mírné až střední endoskopicky aktivní onemocnění (modifikované skóre mayo kliniky (MMS) 3-6, s mayo endoskopickým skóre větší nebo rovnou 2).
- Ve věku mezi 18-75 lety.
- Pacienti, kteří dávají souhlas s FMT.
- Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním dietního plánu.
- Pacienti na perorální nebo lokální ASA po dobu kratší než 4 týdny.
- Pacienti na perorálních steroidech/ topických steroidech po dobu kratší než 1 týden.
- Infekční kolitida by měla být vyloučena histologickým vzhledem zkreslení krypty/bazální plazmacytózy nebo dvou sigmoidoskopií, nejméně 7 dní od sebe, což ukazuje na důkaz endoskopické aktivity.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním (MM rovnající se 7-9)
- Klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu
- Přítomnost neklasifikované IBD, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinických nálezů naznačujících Crohnsovu chorobu.
- Pacienti, kteří byli iniciováni na jiných terapiích (biologické nebo imunosupresivy (azathioprin/ 6-merkaptoprin/ methotrexát)) po dobu delší než 2 týdny
- Pacienti vyžadující hospitalizaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou klinicky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvin, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních, plicních, srdečních nebo neurologických onemocnění.
- Kultura pozitivního testu nebo stolice pro patogeny (vyšetření vajíček a parazitu, bakterie) nebo pozitivní test na toxin Clostridioides difficile při screeningu#
- Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) # Pacienti s pozitivním testem budou náležitě léčeni a testy budou opakovány. Do studie budou zahrnuty osoby s negativním testem a přetrvávající aktivitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná transplantace s falešnou stravou
|
Dietní poradenství sám
Sham FMT bude zahrnovat solný infuzi prostřednictvím kolonoskopie
|
|
Experimentální: Fekální transplantace mikrobioty (FMT) a podvodná strava
|
To bude zahrnovat kolonoskopickou instilaci fekální transplantace
Dietní poradenství sám
|
|
Experimentální: Protizánětlivá strava a podvodní transplantace
|
Sham FMT bude zahrnovat solný infuzi prostřednictvím kolonoskopie
Modifikovaný dietní plán bude poskytnut každému účastníkovi studie
|
|
Experimentální: Fekální transplantace mikrobioty (FMT) a proti zánětlivé stravě
|
To bude zahrnovat kolonoskopickou instilaci fekální transplantace
Modifikovaný dietní plán bude poskytnut každému účastníkovi studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi a endoskopickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří mají
|
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi a endoskopickou odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří mají
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají klinickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaný jako pokles z výchozí hodnoty v MMS větší než nebo roven 2 bodům a alespoň 30 % snížení z výchozí hodnoty) MMS- Úplný název: Modifikované mayo skóre rozmezí: 0 až 12 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje aktivitu onemocnění.).
|
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů s klinickou remisí, která je definována jako MMS 0 až 2, včetně následujících tří složek: 1) Stolická frekvence Sub skóre = 0 (OR = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty), 2) rektální krvácení Sub skóre: 0 3) Skóre 0 nebo 1 (Skóre 1 MODIED VELKÉ PLNĚNÍ PLNĚNÍ KLÁSKÉHO SKOUBE SKOUPES: Plné skóre Skóre: Skóre na vyšší úrovni: Modulená skóre <Shoded Mayorerores = Pěkné skóre = Mísifikované majetek = 0 3) Horší výsledek (skóre 0 nepředstavuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje nejzávažnější aktivitu onemocnění.)
|
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou odpověď, která je definována jako snížení z výchozí hodnoty ≥ 30% v kompozitním rektálním krvácejícím dílčím skóre a frekvenčním dílčím skóre stolice a ≥ 1-bodové pokles z výchozí hodnoty v RB sub skóre nebo absolutním substódu RB ≤ 1) Frekvence stolice: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; přesný rozsah se může lišit v závislosti na použitém stupnici) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné problémy s frekvencí stolice, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí frekvenci stolic, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.) Rektální krvácení subscore: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; rozsah se může lišit v závislosti na použité verzi) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné rektální krvácení, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení rektálu, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.) |
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou remisi, která je definována jako podsvěť frekvence stolice = 0 (OR = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty) a rektální krvácení = 0 Frekvence stolice: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; přesný rozsah se může lišit v závislosti na použitém stupnici) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné problémy s frekvencí stolice, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí frekvenci stolic, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.) Rektální krvácení subscore: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; rozsah se může lišit v závislosti na použité verzi) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné rektální krvácení, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení rektálu, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.) |
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď, která je definována jako snížení modifikovaného endoskopického skóre ≥1 bodů Mes- Úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické zjištění a skóre 4 představuje závažné mukózní poškození.
|
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi, která je definována jako modifikovaná endoskopická skóre = 0 mes- úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické nálezy a skóre 4 představuje závažné poškození mukózu.
|
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících histologickou remisi v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících histologickou remisi (skóre histopatologie Robarts Histopatology <3 s skóre neutrofilů lamina propria = 0 a neutrofil v skóre epitelu = 0; DCA (distribuce/ chroničnost/ aktivita) skóre, A = 0) Robarts Histopatology Index (RHI): Úplný název: ROBARTS HISTOPATHOLOGIE Index Rozsah: 0 až 16 (liší se v závislosti na konkrétní použité verzi, ale obvykle je v tomto rozsahu) nižší skóre = lepší výsledek (nižší skóre ukazuje méně histologického poškození nebo zánětu.) Skóre neutrofilů Lamina Propria: Rozsah: 0 až 3 nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 nenaznačuje žádné přítomné neutrofily, což je známka histologické remise.) Neutrofily ve skóre epitelu: Rozsah: 0 až 3 nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 neoznačuje žádné neutrofily v epitelu, což je také známkou histologické remise.) Skóre DCA: Úplný název: Rozsah skóre skóre distribuce/chroničnosti/aktivity: 0 až 3 nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 = žádná aktivita |
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů (definovaných jako fekální calprotektin ≤150 mcg/g)
|
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů zažívajících nežádoucí účinky v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl pacientů trpících nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a tříděny takto: 1. stupeň: Mírné příznaky (není vyžadován zásah).
Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah).
Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah).
Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah).
Stupeň 5: Smrt.
|
10 týdnů
|
|
Fekální mikrobiom a metabolitový podpis v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Zahrnuje kombinovanou analýzu mikroorganismů (bakterie, viry, houby atd.) A malé molekuly (metabolity) přítomné ve vzorku stolice osoby
|
10 týdnů
|
|
Dynamika mikrobiomového engraftmentu v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
Zahrnuje zachycení přenosu/posunu mikrobiomu na dárci na recipientu u druhu a na úrovni napětí jako zkoumání „událostí FMT“, kde v každé události bude zahrnovat trojici vzorků: dárce, pre-FMT a post-FMT vzorek od příjemce pacienta. Posuny dárce na druhové úrovni budou zkoumány výpočtem vzdáleností Bray-Curtis a Kendall mezi všemi třemi páry vzorků trojice. Kendall vzdálenosti zachycují variace a podobnosti mezi vzorky z hlediska relativního hierarchického hodnocení různých taxonů v komunitě, Bray-Curtis vzdálenosti zachycují rozdíly v hojnosti různých taxonů napříč dvěma komunity. Oba tyto přístupy založené na měření vzdálenosti budou použity zlomek mikrobiomu příjemce, který je modulován mikrobiomem dárce z hlediska složení a hierarchie na úrovni druhu. |
10 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří mají klinickou odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaný jako pokles z výchozí hodnoty v MMS větší než nebo roven 2 bodům a alespoň 30 % snížení z výchozí hodnoty) MMS- Úplný název: Modifikované mayo skóre rozmezí: 0 až 12 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje aktivitu onemocnění.).
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří mají klinickou remisi ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Poměr pacientů s klinickou remisí, která je definována jako modifikované mayo skóre 0 až 2, včetně následujících tří složek: 1) Stoolovou frekvenční dílčí skóre = 0 (OR = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty), 2) Rektální krvácení Sub skóre: 0 nebo 1 (Skóre 1 modifikované na výlučné hladiny- plné názvy: plné názvy: plné názvy: plné mateřské matebné majáky: plné názvy: plné názvy: plné mateřské mateřské majáky: plné názvy: plné mateřské matebné skóre: plné názvy: plné mateřské majáky: plné mateřské majáky: plné matebém majím majím. Skóre = horší výsledek (skóre 0 nepředstavuje žádnou aktivitu onemocnění a skóre 12 představuje nejzávažnější aktivitu onemocnění.)
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Poměr pacientů dosahujících symptomatickou odpověď, která je definována jako snížení z výchozí hodnoty ≥ 30% v kompozitním rektálním krvácejícím dílčím skóre a stolici frekvenční dílčí skóre a ≥ 1-bodový pokles od výchozí hodnoty v Rb sub skóre nebo absolutní RB sub skóre ≤ 1) Stool Frekvence podceňující: 0 až 3 (typicky může přesný rozsah) nižší). Problémy s frekvencí stolice, zatímco vyšší skóre představují rostoucí frekvenci stolic, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.)
Rektální krvácení Subscore: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; rozsah se může lišit v závislosti na použité verzi) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné krvácení z konečníku, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení rektálu, což naznačuje horší aktivitu onemocnění.)
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících symptomatickou remisi ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stoličky, což ukazuje na horší aktivitu onemocnění.)
Rektální krvácení Subscore: Rozsah: 0 až 3 (obvykle; rozsah se může lišit v závislosti na použité verzi) nižší skóre = lepší výsledek (skóre 0 znamená žádné krvácení z konečníku, zatímco vyšší skóre představuje rostoucí závažnost krvácení rektálu, což naznačuje horší aktivitu onemocnění.)
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď, která je definována jako snížení modifikovaného endoskopického skóre ≥1 bodů Mes- Úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické zjištění a skóre 4 představuje závažné mukózní poškození.
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou remisi, která je definována jako modifikovaná endoskopická skóre = 0 mes- úplný název: Mayo Endoskopický rozsah skóre: 0 až 4 vyšší skóre = horší výsledek (skóre 0 představuje normální endoskopické nálezy a skóre 4 představuje závažné poškození mukózu.
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících histologickou remisi v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících histologickou remisi (skóre histopatologie Robarts Histopatology <3 s skóre neutrofilů lamina propria = 0 a neutrofil v skóre epitelu = 0; DCA (distribuce/ chroničnost/ aktivita) skóre, A = 0)
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících remisi biomarkerů (definovaných jako fekální calprotektin ≤150 mcg/g)
|
48 týdnů
|
|
Fekální mikrobiom a metabolitový podpis v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
|
Zahrnuje kombinovanou analýzu mikroorganismů (bakterie, viry, houby atd.) A malé molekuly (metabolity) přítomné ve vzorku stolice osoby
|
48 týdnů
|
|
Dynamika mikrobiomového engraftmentu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Zahrnuje zachycení přenosu/posunu mikrobiomu na dárci na recipientu u druhu a na úrovni napětí jako zkoumání „událostí FMT“, kde v každé události bude zahrnovat trojici vzorků: dárce, pre-FMT a post-FMT vzorek od příjemce pacienta. Posuny dárce na druhové úrovni budou zkoumány výpočtem vzdáleností Bray-Curtis a Kendall mezi všemi třemi páry vzorků trojice. Kendall vzdálenosti zachycují variace a podobnosti mezi vzorky z hlediska relativního hierarchického hodnocení různých taxonů v komunitě, Bray-Curtis vzdálenosti zachycují rozdíly v hojnosti různých taxonů napříč dvěma komunity. Oba tyto přístupy založené na měření vzdálenosti budou použity zlomek mikrobiomu příjemce, který je modulován mikrobiomem dárce z hlediska složení a hierarchie na úrovni druhu. |
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů zažívajících nežádoucí účinky ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl pacientů trpících nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a tříděny takto: 1. stupeň: Mírné příznaky (není vyžadován zásah).
Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah).
Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah).
Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah).
Stupeň 5: Smrt
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří mají nežádoucí účinky v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pacientů trpících nežádoucí účinky, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a hodnoceny takto: Stupeň 1: Mírné příznaky (není vyžadován zásah). Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah). Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah). Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah). Stupeň 5: Smrt. |
6 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří mají nežádoucí účinky v 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Podíl pacientů trpících nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a tříděny takto: 1. stupeň: Mírné příznaky (není vyžadován zásah).
Stupeň 2: Mírné příznaky (vyžadovaný neoperační zásah).
Stupeň 3: závažné příznaky (vyžadovaný operativní zásah).
Stupeň 4: Důsledky ohrožující život (vyžadovaný naléhavý zásah).
Stupeň 5: Smrt
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Jiné číslo grantu/financování: Indian Council of Medical Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Fekální mikrobiální transplantace
-
UMC UtrechtZimmer BiometZápis na pozvánkuInfekce periprotetických kloubů | PJIHolandsko, Španělsko, Německo, Portugalsko, Slovinsko, Švýcarsko
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor