Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brokolice a cévního zdraví (BASH)

28. července 2014 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Účastníky této studie budou muži a ženy ≥ 50 let, u kterých se předpokládá 10-30% riziko rozvoje KVO v průběhu příštích 10 let. Jejich riziko bude vypočítáno pomocí algoritmu Joint British Societies 2 (JBS2) pro prevenci KVO v klinické praxi. To bere v úvahu věk účastníků, pohlaví, hodnoty cholesterolu, krevní tlak, rodinnou anamnézu a jejich etnický původ (JV Asie nebo ne). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačového programu nazvaného „minim“, který používá jejich věk, pohlaví, BMI a kouření k určení, jakou brokolici každý účastník při intervenci zkonzumuje.

Každý účastník zkonzumuje 4 x 100 g své přidělené brokolice každý týden po dobu 12 týdnů navíc ke své běžné stravě. Budou smět jíst brokolici kdykoli během týdne, ale budou požádáni, aby si poznamenali, kdy ji snědí. K dispozici bude parní hrnec, aby si účastníci mohli vařit brokolici po dobu požadovaných 4-5 minut. Účastníci budou požádáni, aby si během intervence vedli dva dietní deníky, jeden před zahájením intervence a jeden ke konci. Před a po intervenci budou také odebrány vzorky krve a moči pro analýzu biomarkerů KVO.

Jedná se o společný projekt založený na dvou místech, Institute of Food (IFR) Research v Norwichi a University of Reading (UoR) v Readingu. Vzorky od účastníků na obou místech budou analyzovány v IFR, UoR a společnostech ve Spojených státech.

Přehled studie

Detailní popis

Tato intervence se bude konat na dvou nezávislých místech, na oddělení lidské výživy (HNU) Ústavu potravinářského výzkumu v Norwichi a na oddělení lidské výživy Hugha Sinclaira (HSU) na univerzitě v Readingu. Účastníci přijatí z Norwiche a Readingu budou navštěvovat pouze jednotku ve své oblasti a papírová práce byla napsána tak, aby odrážela tyto, tj. samostatné informační listy pro účastníky (PIS). Kromě testů provedených na obou pracovištích podstoupí čtenářská kohorta také další cévní testy, které se rovněž promítnou do PIS. Navzdory tomu, že jsou lokality nezávislé, bude v obou lokalitách nabráno 96 účastníků, přičemž konečný počet může tvořit lichý počet z každé lokality.

Účelem této studie je posoudit, zda strava může ovlivnit šance jednotlivce na rozvoj KVO, protože je jedním z největších zabijáků ve Spojeném království. Máme zájem zejména o účastníky, kteří mají 10%-30% riziko rozvoje KVO. Jsme schopni zhodnotit riziko osoby pomocí pokynů Joint British Societies 2 o prevenci kardiovaskulárních onemocnění, tabulky predikce rizika kardiovaskulárních onemocnění. Tyto grafy přebírají řadu parametrů, které získáme od účastníka, jeho věk, pohlaví, koncentraci celkového cholesterolu, systolický krevní tlak (BP), index tělesné hmotnosti (BMI), koncentraci lipoproteinů o vysoké hustotě v séru, jeho kouření a stav diabetu je do algoritmu. Výsledkem je rizikové skóre ze 100 u osoby, u které se v průběhu příštích 10 let rozvine KVO.

Studie bude provedena na dvou místech, Reading a Norwich, přičemž každému místu bude přidělen hlavní výzkumný pracovník. Celkový počet účastníků rekrutovaných na obou místech bude 96. Může se stát, že na těchto dvou místech jsou rekrutovány liché počty, např. 46 na jedné a 50 na druhé, avšak bez ohledu na počet na každém stanovišti bude do každé ze dvou skupin přiděleno 48 účastníků. Jedna skupina bude konzumovat 400 g komerčně dostupné vysoce glukosinolátové brokolice Beneforté® každý týden po dobu 12 týdnů a druhá bude konzumovat 400 g standardní brokolice, Parthenon po dobu 12 týdnů.

Vzhledem k tomu, že hodnotíme vliv stravy na riziko KVO, budou naši účastníci nejprve podrobeni screeningu. Jejich moč bude testována (test močovou proužkou), jejich výška, váha, měření pasu a boků, BMI, TK a budou položeny otázky spojené s volbou životního stylu (konzumace alkoholu, kouření a fyzická aktivita). V dotazníku bude také přítomna samostatná část týkající se zdraví žen.

Všichni účastníci budou požádáni, aby dali písemný informovaný souhlas, než se budou moci zúčastnit intervenční studie. Čtenářské kohortě bude zaslána kopie formuláře souhlasu a lékařského prohlášení k přečtení doma. Formuláře zaslané domům budou jasně odlišitelné od skutečných formulářů, protože budou mít vodoznak s nápisem „SAMPLE“ přes ně.

Kalkulačka hodnocení rizik KVO Tato kalkulačka se použije, jakmile budou známy výsledky screeningu. Program navržený Univerzitou v Manchesteru bude použit k výpočtu rizika, které naši účastníci mají na rozvoj KVO v průběhu příštích 10 let. Tento program je založen na pokynech Joint British Societies 2 o prevenci předpovědních tabulek rizika KVO. Pro účely této studie bychom chtěli, aby naši účastníci spadali do kategorie rizika 10–30 %, protože většina literatury naznačuje, že lidé v tomto rozmezí mohou mít z větší části prospěch ze změny stravy, aniž by potřebovali léky. Skóre rizika KVO budou zaslány praktickým lékařům účastníků a nadále budeme našim účastníkům radit, aby výsledky prodiskutovali se svými praktickými lékaři, pokud dosáhnou skóre >10 %.

Genotypizace Existují důkazy, které naznačují, že genetická výbava člověka může ovlivnit způsob, jakým fungují isothiokyanáty (ITC), jedna z aktivních složek brokolice. Z 30 000 genů nalezených u lidí bylo prokázáno, že skupina genů asociovaných s proteinem glutathion S-transferázou M1 (GSTM1) po konzumaci ovlivňuje ITC a je zapojena do CVD. Existují důkazy, které naznačují, že jedinci s delecí v GSTM1 rozkládají glukosinolát, ze kterého je ITC sulforafan odvozen, jinak než jedinci, kteří tento gen mají. Víme také, že glutathion S-transferáza theta-1 (GSTT1) se může také podílet na snížení pravděpodobnosti rozvoje CVD.

Spolu s rodinou genů GST a jejich asociací s brukvovitou zeleninou existuje řada dalších genů, které se podílejí na samotném CVD. Patří sem geny spojené s metabolismem lipidů, trombózou, adhezí leukocytů a produkcí oxidu dusnatého a tedy dilatací krevních cév. Toto není v žádném případě vyčerpávající seznam, a proto zůstane otevřený pro další životaschopné kandidáty.

Cévní měření Jak stárneme, naše tepny tuhnou, což způsobuje zvýšení požadavků srdce a zvýšení krevního tlaku. Toto zvýšení TK může dramaticky zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a srdečního selhání. Arteriální ztuhlost je také spojována s mnoha běžnými rizikovými faktory spojenými s KVO, jako je věk, vysoký krevní tlak, kouření, hladina cholesterolu a obezita, ale co je důležité, ukázalo se, že arteriální tuhost je nezávislým prediktorem KVO ve velké části. společnosti.

Existuje mnoho způsobů, jak lze arteriální tuhost hodnotit. Budeme se zabývat krevním tlakem, který bude většině účastníků v našem věkovém rozmezí (nad 50 let) velmi dobře znám. Jediný rozdíl je v tom, že účastník bude nosit manžetu po dobu jedné hodiny a údaje budou shromažďovány každých deset minut.

Další metodou bude Pulse Wave Analysis (PWA), kde bude sonda přiložena ke krku a horní části stehna, aby bylo možné provádět měření po dobu až jedné minuty. Vzhledem k tomu, že účastníci nemusí být s touto technikou zcela obeznámeni, doufáme, že krátký videoklip bude možné promítnout na notebooku nebo budou s účastníky při promítání diskutována schémata/fotografie techniky.

Omezené podmínky před dnem studia Před dnem studia budou účastníci požádáni, aby se zdrželi řady aktivit. To bude jasně uvedeno v PIS.

Tyto zahrnují:

  1. Žádný alkohol nebo kofein po dobu 24 hodin před dnem studie. Účastníci, kteří konzumují hodně kofeinu, budou upozorněni, že mohou trpět bolestmi hlavy. Budou požádáni, aby vědci studie řekli, zda v důsledku toho potřebují vzít nějaké léky.
  2. Nízkotučné jídlo, které se má konzumovat večer před dnem studie. Účastníci budou požádáni, aby snědli nízkotučné jídlo z vybraného seznamu, který jim dáme. Požádáme o konzumaci jídla před 22:00, protože účastníci se pak budou muset během studijního dne postit.
  3. Půst minimálně 8 hodin. Účastníci se budou muset postit alespoň 8 hodin. To znamená, že během této doby nebudou moci nic jíst ani pít, kromě vody. Mohou pít tolik vody, kolik cítí, že potřebují.
  4. Žádné těžké cvičení ráno v den jejich studia. Účastníci budou požádáni, aby se ráno v den studia nezapojovali do žádného intenzivního cvičení. To bude definováno jako jakákoli činnost, která způsobuje zvýšení srdeční frekvence, lapání po dechu a/nebo pocení. Účastník, který normálně jezdí na kole, bude ráno v den studia požádán, aby ne.
  5. Zákaz kouření hodinu před měřením studijního dne. Všichni účastníci, kteří kouří, budou požádáni, aby se zdrželi kouření alespoň hodinu před svým studijním dnem. Také bychom chtěli, aby se vyvarovali veškerého pasivního kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AH
        • University of Reading
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let budou zařazeni do studie pomocí kalkulátoru JBS 2 pro hodnocení srdečního rizika.

Pro účast ve studii bude přijatelné skóre 10–30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
  • Ti, kteří nejsou ochotni poskytnout podrobnosti o praktickém lékaři
  • Ti, kteří již konzumují brokolici Beneforté ®, pokud nejsou ochotni přerušit konzumaci po dobu 8 týdnů před zahájením studie.
  • Diagnostikovaní diabetici
  • Glukóza nalačno > 7 mmol/l (pokyny WHO pro diabetiky)
  • Krevní tlak <90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatický; >160/100
  • Chronické onemocnění ledvin
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Celkový cholesterol nalačno > 8,0 mmol/l
  • Glukóza nalačno > 7 mmol/l (pokyny WHO pro diabetiky)
  • Krevní tlak <90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatický; >160/100
  • Chronické onemocnění ledvin
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Celkový cholesterol nalačno > 8,0 mmol/l
  • Hemoglobin Muži <13,8 g/dl (8,56 mmol/L) Ženy <12,1 g/DL (<5,51 mmol/L)
  • Ženy v perimenopauze (definované jako: když dojde ke změně menstruace)
  • Ženy na HRT po dobu kratší než jeden rok
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří si sami užívali aspirin z kardiovaskulárních důvodů
  • Všichni, kteří berou léky na krevní tlak
  • Ti, kteří jsou na jakékoli léčbě snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu a kyselina nikotinová
  • Ti, kteří pravidelně užívají léky na hyperkoagulaci a zánětlivé stavy, např. kortikosteroidy a astma (intermitentní používání inhalátoru bude diskutováno individuálně)
  • Ti, kteří užívají léky na snížení hladiny glukózy
  • Ti, kteří někdy prodělali kardiovaskulární příhodu, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo transischemické ataky
  • Onemocnění periferních cév včetně klaudikace
  • Konzumace doplňků stravy s rybím olejem (pokud účastník není ochoten jejich užívání přerušit 8 týdnů před začátkem intervence – všechny ostatní doplňky budou řešeny individuálně)
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní zásah a/nebo odběr krve
  • Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu
  • Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje odběr krve během posledních čtyř měsíců, pokud celková krev z obou studií (včetně této) nepřesáhne 470 ml)
  • Ti, kteří darovali nebo hodlají darovat krev do 16 týdnů od prvního a posledního studijního vzorku
  • Gastrointestinální onemocnění (kromě hiátové kýly), pokud není kontraindikován symptomatický nebo studijní zásah/postup
  • Odjezd na dovolenou na více než dva týdny během zásahu
  • Ti, kteří podstupují jakékoli probíhající vyšetřování praktického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beneforte brokolice
Čtyři x 100g porce brokolice Beneforte budou konzumovány každý týden po dobu dvanácti týdnů, navíc k obvyklé stravě účastníků.
Čtyři x 100g porce brokolice Beneforte budou konzumovány každý týden po dobu dvanácti týdnů, navíc k obvyklé stravě účastníků
Komparátor placeba: Parthenon brokolice
Čtyři x 100g porce brokolice Parthenon budou konzumovány každý týden po dobu dvanácti týdnů, navíc k obvyklé stravě účastníků.
Čtyři x 100g porce brokolice Parthenon budou konzumovány každý týden po dobu dvanácti týdnů, navíc k obvyklé stravě účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je posouzení změny rizika KVO po 12týdenní intervenci s brokolicí posouzením změny koncentrace LDL-cholesterolu, na níž byl založen výpočet síly.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace LDL cholesterolu (mmol/l) bude měřena před a po 12týdenní intervenci s brokolicí pomocí soupravy Instrumentation Laboratories pro použití na automatickém analyzátoru ILAB.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky brokolicových intervenčních klinických biomarkerů CVD. Účinek intervence na arteriální tuhost bude také měřen na dílčí části celkové kohorty (měření prováděná na Readingově kohortě).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.

Mezi klinické biomarkery patří hs-CRP (mg/l), NEFA (mg/dl), plasmatický NO (umol/l), hs-IL6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml), ox LDL( umol/l), IL-lbeta (pg/l), PCOOH (pmol/l), F-2 isoprostany (mg/ml/mg kreatinu) a 8-OHdG (ng/ml).

Bude také měřen účinek intervence na arteriální tuhost na podsekci kohorty (čtenářská kohorta). Prvním měřením bude rychlost pulzní vlny (m/s); 2. měření bude laserové dopplerovské zobrazení s iontoforézou (perfuzní jednotky (plocha pod průtokem krve.čas křivka)).

Výchozí stav a 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení genotypu účastníků.
Časové okno: Měření se provedou buď pomocí vzorku před nebo po zásahu
Vzorky DNA od všech účastníků budou genotypovány pro PAPOLG (NM_022894.3) rs11687951, rs28459296 a rs7579240 a genotyp GSTM1 pomocí předem navržených testů Invitrogen TaqMan® podle pokynů výrobce.
Měření se provedou buď pomocí vzorku před nebo po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFR01/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit