- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01929564
Broccoli og vaskulær sundhedsundersøgelse (BASH)
Deltagerne i denne undersøgelse vil være mænd og kvinder ≥50 år, som vurderes at have en 10-30% risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i løbet af de næste 10 år. Deres risiko vil blive beregnet ved hjælp af Joint British Societies 2 (JBS2) retningslinjerne om forebyggelse af CVD i klinisk praksis algoritme. Dette tager højde for deltagernes alder, køn, kolesterolværdier, blodtryk, familiehistorie og deres etnicitet (SE-asiatisk eller ej). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af et computerprogram kaldet "minim", som bruger deres alder, køn, BMI og rygestatus til at bestemme, hvilken broccoli hver deltager vil indtage under interventionen.
Hver deltager vil indtage 4 x 100 g af deres tildelte broccoli hver uge i 12 uger oven i deres normale kost. De får lov til at spise broccolien, når de vil i løbet af ugen, men bliver bedt om at notere, hvornår de spiser den. Der vil være en dampkoger, så deltagerne kan tilberede deres broccoli i de nødvendige 4-5 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at føre to kostdagbøger i løbet af deres tid på interventionen, en før de starter interventionen og en mod slutningen. Blodprøver og urin vil også blive indsamlet, før og efter intervention, til analyse af biomarkører for CVD.
Dette er et fælles projekt baseret på to steder, Institute of Food (IFR) Research i Norwich og University of Reading (UoR), i Reading. Prøver fra deltagerne på begge steder vil blive analyseret på IFR, UoR og virksomheder i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne intervention vil finde sted på to uafhængige steder, The Institute of Food Research's Human Nutrition Unit (HNU) i Norwich og Hugh Sinclair Human Nutrition Unit (HSU), ved University of Reading. Deltagerne rekrutteret fra Norwich og Reading vil udelukkende deltage i enheden i deres område, og papirarbejdet er skrevet for at afspejle dette, dvs. separate deltagerinformationsark (PIS). Ud over de test, der udføres på begge steder, vil Reading-kohorten også gennemgå yderligere vaskulære tests, også afspejlet i PIS. På trods af, at siderne er uafhængige, vil 96 deltagere blive rekrutteret på tværs af begge steder, med mulighed for ulige tal fra hver side, der udgør det endelige antal.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kost kan påvirke en persons chancer for at udvikle CVD, da det er en af de største dræbere i Storbritannien. Vi er særligt interesserede i deltagere, der har 10%-30% risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Vi er i stand til at vurdere en persons risiko ved hjælp af Joint British Societies 2-retningslinjerne om forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, forudsigelse af risiko for hjertekarsygdomme. Disse skemaer tager en række parametre, vi får fra deltageren, deres alder, køn, total kolesterolkoncentration, systolisk blodtryk (BP), body mass index (BMI), serum high density lipoprotein koncentration, deres rygestatus og diabetesstatus. dem i en algoritme. Resultatet er en risikoscore ud af 100 for en person, der udvikler CVD i løbet af de næste 10 år.
Undersøgelsen vil blive udført over to steder, Reading og Norwich, med en hovedefterforsker tilknyttet hvert sted. Det samlede antal deltagere, der rekrutteres på begge steder, vil være 96. Det kan være, at der rekrutteres ulige tal over de to steder f.eks. 46 på én og 50 på en anden, men uanset antallet på hvert sted, vil 48 deltagere blive tildelt hver af de to grupper. Den ene gruppe vil indtage 400 g af den kommercielt tilgængelige Beneforté® broccoli med høj glucosinolatindhold hver uge i 12 uger, og den anden vil indtage 400 g af en standardbroccoli, Parthenon, i 12 uger.
Da vi vurderer kostens effekt på CVD-risiko, vil vores deltagere blive screenet indledningsvis. Deres urin vil blive testet (urin dipstick test), deres højde, vægt, talje- og hoftemål, BMI, BP vil blive målt og spørgsmål knyttet til livsstilsvalg (alkoholforbrug, rygestatus og fysisk aktivitet) vil blive stillet. Et særskilt afsnit vedrørende kvinders sundhed vil også være til stede på spørgeskemaet.
Alle deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, før de kan deltage i interventionsundersøgelsen. Læsekohorten får tilsendt en kopi af samtykke- og lægeerklæringsformularerne til gennemlæsning derhjemme. De formularer, der sendes til hjemmene, vil tydeligt kunne skelnes fra de rigtige formularer, da de vil have vandmærket med "PRØVE" skrevet henover sig.
CVD risikovurdering lommeregner Denne lommeregner vil blive brugt, når resultaterne af screeningen er kendt. Et program udviklet af University of Manchester vil blive brugt til at beregne den risiko, vores deltagere har for at udvikle CVD i løbet af de næste 10 år. Dette program er baseret på Joint British Societies 2-retningslinjerne om forebyggelse af CVD-risikoforudsigelsesdiagrammer. I forbindelse med denne undersøgelse vil vi gerne have, at vores deltagere falder i risikokategorien 10%-30%, da det meste af litteraturen tyder på, at personer i dette område kan have gavn af kostændringer, uden behov for medicin, for det meste. CVD-risikoscorerne vil blive sendt til deltagerens praktiserende læge, og vi vil fortsat råde vores deltagere til at diskutere resultaterne med deres praktiserende læger, hvis de scorer >10 %.
Genotyping Der er beviser, der tyder på, at en persons genetiske sammensætning kan påvirke den måde, isothiocyanater (ITC'er), en af de aktive komponenter i broccoli, virker på. Af de 30.000 gener fundet hos mennesker har en gruppe gener forbundet med proteinet glutathion S-transferase M1 (GSTM1) vist sig at påvirke ITC'er efter indtagelse og er blevet impliceret i CVD. Der er beviser, der tyder på, at individer med en deletion i GSTM1 nedbryder glucosinolatet, hvorfra ITC sulforaphane er afledt, anderledes end individer, der har genet. Vi ved også, at glutathion S-transferase theta-1 (GSTT1) også kan være involveret i at reducere sandsynligheden for at udvikle CVD.
Sammen med GST-genfamilien og deres tilknytning til korsblomstrede grøntsager er der en række andre gener, der har været impliceret i selve CVD. Disse omfatter gener forbundet med lipidmetabolisme, trombose, leukocytadhæsion og nitrogenoxidproduktion og dermed blodkarudvidelse. Dette er på ingen måde en udtømmende liste og vil derfor forblive åben for andre levedygtige kandidater.
Vaskulære målinger Når vi bliver ældre, stivner vores arterier, hvilket forårsager en stigning i hjertets krav og en stigning i blodtrykket. Denne stigning i BP kan dramatisk øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og hjertesvigt. Arteriel stivhed har også været forbundet med mange af de almindelige risikofaktorer forbundet med CVD såsom alder, forhøjet blodtryk, rygning, kolesterolniveauer og fedme, men vigtigst af alt har arteriel stivhed vist sig at være en uafhængig prædiktor for CVD i et stort afsnit af samfundet.
Der er mange måder, hvorpå arteriel stivhed kan vurderes. Vi vil se på blodtrykket, som vil være meget velkendt for de fleste deltagere i vores aldersgruppe (over 50 år). Den eneste forskel er, at deltageren vil bære en manchet i en time, og aflæsninger vil blive indsamlet hvert tiende minut.
En anden metode vil være Pulse Wave Analysis (PWA), hvor en sonde vil blive holdt mod halsen og overlåret for at tage målingerne i op til et minut ad gangen. Da deltagerne måske ikke er helt fortrolige med denne teknik, er det håbet, at et kort videoklip kan vises på en bærbar computer, eller at diagrammer/fotografier af teknikken vil blive diskuteret med deltageren ved fremvisningen.
Begrænsninger forud for studiedagen Før studiedagen vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra en række aktiviteter. Dette vil tydeligt fremgå af PIS.
Disse omfatter:
- Ingen alkohol eller koffein i 24 timer før studiedagen. Deltagere, der indtager meget koffein, vil blive informeret om, at de kan lide af hovedpine. De vil blive bedt om at fortælle undersøgelsesforskeren, hvis de havde brug for at tage medicin som følge heraf.
- Fedtfattigt måltid, der skal indtages natten før studiedagen. Deltagerne vil blive bedt om at spise et fedtfattigt måltid fra en udvalgt liste, som vi giver dem. Vi vil bede om, at måltidet indtages inden kl. 22, da deltagerne så skal faste til deres studiedag.
- Fastende i mindst 8 timer. Deltagerne skal faste i mindst 8 timer. Det betyder, at de ikke vil være i stand til at spise eller drikke noget, bortset fra vand i løbet af denne tid. De kan drikke så meget vand, som de føler, de har brug for.
- Ingen tung træning om morgenen på deres studiedag. Deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i nogen kraftig træning om morgenen på deres studiedag. Dette vil blive defineret som enhver aktivitet, der forårsager en stigning i puls, pusten og/eller svedtendens. En deltager, der normalt cykler, vil blive bedt om at lade være om morgenen på deres studiedag.
- Ingen rygning en time før deres studiedag målinger. Alle deltagere, der ryger, vil blive bedt om at holde sig fra at ryge mindst en time før deres studiedag. Vi vil også bede dem om at undgå al passiv rygning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 50 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved hjælp af JBS 2 cardiac risk assessor-beregneren.
Score på 10%-30% vil være acceptable for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Dem, der ikke er villige til at give GP-oplysninger
- Dem, der allerede indtager Beneforté ® broccoli, medmindre de er villige til at afbryde forbruget i 8 uger før studiestart.
- Diagnosticerede diabetikere
- Fastende glukose >7mmol/L (WHOs retningslinjer for diabetikere)
- Blodtryk <90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk; >160/100
- Kronisk nyresygdom
- BMI <20
- BMI >40
- Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
- Fastende glukose >7mmol/L (WHOs retningslinjer for diabetikere)
- Blodtryk <90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk; >160/100
- Kronisk nyresygdom
- BMI <20
- BMI >40
- Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
- Hæmoglobin Mænd <13,8 g/dL (8,56 mmol/L) Kvinder <12,1 g/DL (<5,51 mmol/L)
- Peri-menopausale kvinder (defineret som: når der er en ændring i menstruation)
- Kvinder på HRT i mindre end et år
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Dem, der tager selvordineret aspirin af kardiovaskulære årsager
- Alle dem, der tager blodtryksmedicin
- Dem på enhver lipidsænkende behandling såsom statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere og nikotinsyre
- Dem på almindelig medicin mod hyperkoagulation og betændelsestilstande f.eks. kortikosteroider og astma (intermitterende brug af en inhalator vil blive diskuteret på individuel basis)
- Dem på glukosesænkende medicin
- Dem, der nogensinde har været udsat for en kardiovaskulær hændelse såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt eller transiskæmiske anfald
- Perifer vaskulær sygdom inklusive Claudication
- Forbrug af fiskeolietilskud (medmindre deltageren er villig til at stoppe brugen 8 uger før påbegyndelsen af interventionen - alle andre kosttilskud behandles på individuel basis)
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af blod
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder, medmindre det samlede blod fra begge undersøgelser (inklusive denne) ikke overstiger 470 ml)
- De, der har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for 16 uger efter den første og sidste undersøgelsesprøve
- Gastrointestinal sygdom (undtagen hiatus brok), medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret
- Tager på ferie i mere end to uger under interventionen
- Dem, der gennemgår en igangværende lægeundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beneforte broccoli
Fire x 100 g portioner Beneforte broccoli vil blive indtaget hver uge i tolv uger, oven i deltagernes sædvanlige kost.
|
Fire x 100 g portioner Beneforte broccoli vil blive indtaget hver uge i tolv uger, oven i deltagernes sædvanlige kost
|
|
Placebo komparator: Parthenon broccoli
Fire x 100 g portioner Parthenon broccoli vil blive indtaget hver uge i tolv uger, oven i deltagernes sædvanlige kost.
|
Fire x 100 g portioner Parthenon broccoli vil blive indtaget hver uge i tolv uger, oven i deltagernes sædvanlige kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er at vurdere ændringen i CVD-risiko efter en 12 ugers broccoliintervention ved at vurdere ændringen i koncentrationen af LDL-kolesterol, som effektberegningen var baseret på.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
LDL-kolesterolkoncentrationen (mmol/L) vil blive målt før og efter en 12 ugers intervention med broccoli ved hjælp af et Instrumentation Laboratories kit til brug på en ILAB autoanalysator.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningerne af broccoli-interventions kliniske biomarkører af CVD. Effekten af interventionen på arteriel stivhed vil også blive målt på et underafsnit af den samlede kohorte (målinger udført på læsekohorten).
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
De kliniske biomarkører inkluderer hs-CRP (mg/l), NEFA'er (mg/dL), Plasma NO (umol/L), hs-IL6 (pg/mL), TNF-α (pg/mL), ox LDL( umol/L), IL-1beta(pg/L), PCOOH(pmol/L), F-2 isoprostaner (mg/mL/mg kreatin) og 8-OHdG (ng/mL). Effekten af interventionen på arteriel stivhed på et underafsnit af kohorten (læsekohorten) vil også blive målt. Den første måling vil være pulsbølgehastighed (m/sek); den 2. måling vil være Laser Doppler Imaging med iontoforese (perfusionsenheder (areal under blodgennemstrømningen. tid) kurve)). |
Baseline og 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme deltagernes genotype.
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved hjælp af enten en prøve før eller efter intervention
|
DNA-prøver fra alle deltagere vil blive genotypet for PAPOLG (NM_022894.3)
rs11687951, rs28459296 og rs7579240 og GSTM1 genotype ved hjælp af foruddesignede Invitrogen TaqMan®-assays i henhold til producentens instruktioner.
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af enten en prøve før eller efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR01/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Beneforte broccoli
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCigaretrygning-relateret karcinom | Tobaksrelateret karcinomForenede Stater
-
Quadram Institute BioscienceAfsluttetProstatisk intraepitelial neoplasi
-
Lithuanian Sports UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkRekrutteringBrystkræftoverlevelse | Fedme og overvægtForenede Stater
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); University of ArizonaAfsluttetKarcinom in situ | Hoved- og halskræft | Hyperplasi | Hoved- og halskarcinom | Dysplasi | Hoved og Hals | Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) | Tobaksrelateret karcinom | Præmalign læsionForenede Stater
-
Quadram Institute BioscienceBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Prostate Cancer...AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKarcinom in situ | Hoved- og halskræft | Hyperplasi | Planocellulært karcinom i hoved og hals | HNSCC | Dysplasi | Tobaksrelateret karcinom | Præmalign læsionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AfsluttetAstma | Allergi | Allergisk rhinitisForenede Stater