브로콜리 및 혈관 건강 연구 (BASH)
이 연구의 참가자는 향후 10년 동안 CVD 발병 위험이 10-30%인 것으로 간주되는 50세 이상의 남녀입니다. 그들의 위험은 JBS2(Joint British Societies 2) 임상 진료 알고리즘에서 CVD 예방에 대한 지침을 사용하여 계산됩니다. 이것은 참가자의 연령, 성별, 콜레스테롤 수치, 혈압, 가족력 및 인종(동남아시아인 여부)을 고려합니다. 참가자는 연령, 성별, BMI 및 흡연 상태를 사용하여 각 참가자가 개입 시 어떤 브로콜리를 섭취할지 결정하는 "minim"이라는 컴퓨터 프로그램의 도움을 받아 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 지정된 브로콜리 4 x 100g을 매주 12주 동안 정상적인 식단에 추가하여 섭취하게 됩니다. 그들은 주중에 원할 때마다 브로콜리를 먹을 수 있지만 먹을 때 메모하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 필요한 4~5분 동안 브로콜리를 요리할 수 있도록 찜기가 제공됩니다. 참가자는 개입 시간 동안 두 개의 다이어트 일기를 유지해야 합니다. 하나는 개입을 시작하기 전이고 다른 하나는 개입이 끝날 때입니다. 혈액 샘플과 소변도 CVD의 바이오마커 분석을 위해 개입 전후에 수집됩니다.
이것은 Norwich에 있는 Institute of Food (IFR) Research와 Reading에 있는 University of Reading(UoR)의 두 사이트를 기반으로 하는 공동 프로젝트입니다. 두 사이트의 참가자 샘플은 IFR, UoR 및 미국 회사에서 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 개입은 Norwich에 있는 The Institute of Food Research의 HNU(Human Nutrition Unit)와 University of Reading의 Hugh Sinclair Human Nutrition Unit(HSU)의 두 독립 사이트에서 실시됩니다. Norwich 및 Reading에서 모집된 참가자는 해당 지역의 단원에만 참석할 것이며 문서 작업은 이를 반영하기 위해 작성되었습니다. 즉, 별도의 참가자 정보 시트(PIS)입니다. 두 사이트에서 수행되는 테스트 외에도 Reading 코호트는 PIS에도 반영되는 추가 혈관 테스트를 받게 됩니다. 사이트가 독립적임에도 불구하고 96명의 참가자가 두 사이트 모두에서 모집되며 각 사이트에서 짝수 숫자가 최종 숫자를 구성할 가능성이 있습니다.
이 연구의 목적은 식습관이 영국에서 가장 큰 사망 원인 중 하나인 CVD 발병 가능성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 우리는 특히 CVD 발병 위험이 10%-30%인 참여자에게 관심이 있습니다. 우리는 심혈관 질환 예방, 심혈관 질환 위험 예측 차트에 대한 Joint British Societies 2 가이드라인의 도움으로 개인의 위험을 평가할 수 있습니다. 이 차트는 참가자, 연령, 성별, 총 콜레스테롤 농도, 수축기 혈압(BP), 체질량 지수(BMI), 혈청 고밀도 지단백 농도, 흡연 상태 및 당뇨병 상태에서 얻은 여러 매개 변수를 취합니다. 그것들을 알고리즘에 넣습니다. 그 결과는 향후 10년 동안 CVD를 발병하는 사람의 100점 만점의 위험 점수입니다.
이 연구는 Reading과 Norwich의 두 사이트에서 수행되며 각 사이트에 주임 조사관이 지정됩니다. 두 사이트에서 모집된 총 참가자 수는 96명입니다. 예를 들어 두 사이트에서 홀수가 모집되지 않을 수 있습니다. 한 그룹에 46명, 다른 그룹에 50명이지만 각 사이트의 인원수에 관계없이 두 그룹에 각각 48명의 참가자가 배정됩니다. 한 그룹은 12주 동안 매주 시판되는 고글루코시놀레이트 베네포르테® 브로콜리 400g을 섭취하고 다른 그룹은 12주 동안 파르테논 표준 브로콜리 400g을 섭취합니다.
식단이 CVD 위험에 미치는 영향을 평가할 때 참가자는 초기에 선별 검사를 받게 됩니다. 그들의 소변을 검사하고(소변 딥스틱 검사) 키, 몸무게, 허리 및 엉덩이 측정, BMI, BP를 측정하고 라이프스타일 선택(알코올 소비, 흡연 상태 및 신체 활동)과 관련된 질문을 합니다. 여성 건강에 관한 별도의 섹션도 설문지에 표시됩니다.
모든 참가자는 개입 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 읽기 코호트는 집에서 읽을 수 있도록 동의서 및 의료 신고서 사본을 보내드립니다. 가정으로 보내지는 양식은 "SAMPLE"이라고 적힌 워터마크가 있기 때문에 실제 양식과 명확하게 구분됩니다.
CVD 위험 평가 계산기 이 계산기는 선별 결과가 알려지면 사용됩니다. 맨체스터 대학에서 고안한 프로그램을 사용하여 참가자가 향후 10년 동안 CVD에 걸릴 위험을 계산할 것입니다. 이 프로그램은 CVD 위험 예측 차트 예방에 대한 Joint British Societies 2 지침을 기반으로 합니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 참가자들이 10%-30% 위험 범주에 속하기를 바랍니다. 대부분의 문헌에서 이 범위의 사람들은 대부분 약물을 필요로 하지 않고 식이 변화를 통해 이익을 얻을 수 있다고 제안하기 때문입니다. CVD 위험 점수는 참가자 GP에게 전송되며 참가자의 점수가 >10%인 경우 GP와 결과를 논의하도록 참가자에게 계속 조언할 것입니다.
유전자형 사람의 유전적 구성이 브로콜리의 활성 성분 중 하나인 이소티오시아네이트(ITC)가 작용하는 방식에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 인간에게서 발견되는 30,000개의 유전자 중 단백질 글루타티온 S-트랜스퍼라제 M1(GSTM1)과 관련된 유전자 그룹은 소비 후 ITC에 영향을 미치는 것으로 나타났으며 CVD와 관련이 있습니다. GSTM1이 결실된 개인은 ITC 설포라판이 파생된 글루코시놀레이트를 유전자를 가진 개인과 다르게 분해한다는 증거가 있습니다. 우리는 또한 GSTT1(glutathione S-transferase theta-1)이 CVD 발병 가능성을 줄이는 데 관여할 수 있다는 것도 알고 있습니다.
GST 유전자군 및 십자화과 채소와의 연관성과 함께 CVD 자체와 관련된 여러 다른 유전자가 있습니다. 여기에는 지질 대사, 혈전증, 백혈구 부착 및 산화질소 생성 및 따라서 혈관 확장과 관련된 유전자가 포함됩니다. 이것은 결코 완전한 목록이 아니므로 다른 실행 가능한 후보자에게 계속 열려 있습니다.
혈관 측정 나이가 들어감에 따라 동맥이 경직되어 심장의 요구량이 증가하고 혈압이 상승합니다. 혈압의 이러한 증가는 심장 마비, 뇌졸중 및 심부전의 위험을 극적으로 증가시킬 수 있습니다. 동맥 경화는 나이, 고혈압, 흡연, 콜레스테롤 수치 및 비만과 같은 CVD와 관련된 많은 일반적인 위험 요소와도 연관되어 있지만 중요한 것은 동맥 경화가 많은 부분에서 CVD의 독립적인 예측인자로 나타났습니다. 사회의.
동맥 경화를 평가할 수 있는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 우리는 우리 연령대(50세 이상)의 대부분의 참가자들에게 매우 친숙한 혈압을 살펴볼 것입니다. 유일한 차이점은 참가자가 한 시간 동안 커프를 착용하고 판독값이 10분마다 수집된다는 것입니다.
또 다른 방법은 한 번에 최대 1분 동안 측정하기 위해 프로브를 목과 허벅지 위쪽에 고정하는 맥파 분석(PWA)입니다. 참가자가 이 기술에 완전히 익숙하지 않을 수 있으므로 랩탑에 짧은 비디오 클립을 표시하거나 기술의 다이어그램/사진을 스크리닝에서 참가자와 논의할 수 있기를 바랍니다.
연구일 전 제한 조건 연구일 전에 참가자는 여러 활동을 자제해야 합니다. 이것은 PIS에 명확하게 명시될 것입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 연구일 전 24시간 동안 알코올이나 카페인 섭취 금지. 카페인을 많이 섭취하는 참가자는 두통에 시달릴 수 있음을 알립니다. 그들은 결과적으로 어떤 약을 복용해야 하는지 연구 과학자에게 말하도록 요청받을 것입니다.
- 저지방 식사는 연구일 전날 밤에 섭취합니다. 참가자는 우리가 제공하는 선택된 목록에서 저지방 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 참가자들이 공부하는 날 금식해야 하므로 오후 10시 이전에 식사를 하도록 요청할 것입니다.
- 최소 8시간 동안 금식합니다. 참가자는 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 이것은 그들이 이 시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마실 수 없다는 것을 의미합니다. 그들은 필요하다고 느끼는 만큼의 물을 마실 수 있습니다.
- 공부하는 날 아침에는 심한 운동을 하지 않습니다. 참가자는 공부하는 날 아침에 격렬한 운동을 하지 않도록 요청받을 것입니다. 이는 심박수 증가, 헐떡임 및/또는 발한을 유발하는 모든 활동으로 정의됩니다. 평소에 자전거를 타는 참가자는 공부하는 날 아침에 자전거를 타지 않도록 요청받을 것입니다.
- 연구일 측정 1시간 전에는 금연입니다. 흡연하는 모든 참가자는 연구일 최소 1시간 전에 흡연을 삼가해야 합니다. 또한 모든 수동 흡연을 피하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AH
- University of Reading
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀를 JBS 2 심장 위험 평가 계산기를 사용하여 연구에 모집합니다.
10%-30%의 점수가 연구 참여에 허용됩니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제출할 수 없는 자
- GP 세부 정보 제공을 꺼리는 사람들
- 연구를 시작하기 전 8주 동안 소비를 중단할 의향이 없는 한 이미 Beneforté ® 브로콜리를 섭취하고 있는 사람들.
- 진단된 당뇨병 환자
- 공복 혈당 >7mmol/L(당뇨병 환자에 대한 WHO 지침)
- 혈압 <90/50 또는 증상이 있는 경우 95/55, >160/100
- 만성 신장 질환
- BMI <20
- BMI >40
- 공복 총 콜레스테롤 > 8.0mmol/L
- 공복 혈당 >7mmol/L(당뇨병 환자에 대한 WHO 지침)
- 혈압 <90/50 또는 증상이 있는 경우 95/55, >160/100
- 만성 신장 질환
- BMI <20
- BMI >40
- 공복 총 콜레스테롤 > 8.0mmol/L
- 헤모글로빈 남성 <13.8g/dL(8.56mmol/L) 여성 <12.1g/DL(<5.51mmol/L)
- 폐경기 여성(월경의 변화가 있을 때로 정의)
- 1년 미만 동안 HRT를 받는 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심혈관 질환으로 자가처방 아스피린을 복용 중인 자
- 혈압약을 복용하시는 모든 분들
- 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제 및 니코틴산과 같은 지질 저하 요법을 받는 환자
- 과응고 및 염증 상태에 대한 정기적인 약물 치료를 받는 사람. 코르티코스테로이드 및 천식(간헐적인 흡입기 사용은 개별적으로 논의됨)
- 혈당강하제 복용자
- 뇌졸중, 심근경색 또는 경허혈 발작과 같은 심혈관 질환을 앓은 적이 있는 자
- 파행을 포함한 말초혈관질환
- 생선 기름 보충제 섭취(참가자가 개입 시작 8주 전에 사용을 중단하지 않는 한 - 다른 모든 보충제는 개별적으로 처리됨)
- 식이 중재 및/또는 혈액 샘플링과 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여
- 스터디 팀원과 관련이 있거나 동거 중인 사람
- 두 연구(이 연구 포함)의 총 혈액이 470mL를 초과하지 않는 한 지난 4개월 이내에 혈액 샘플링을 포함하는 다른 연구 프로젝트에 참여)
- 첫 번째 및 마지막 연구 샘플로부터 16주 이내에 헌혈한 적이 있거나 헌혈할 의사가 있는 자
- 증상 또는 연구 개입/절차가 금기 사항이 아닌 한 위장관 질환(열공 탈장 제외)
- 개입 기간 동안 2주 이상 휴가를 갑니다.
- 진행 중인 GP 조사를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베네포르테 브로콜리
베네포르테 브로콜리 100g 4인분을 12주 동안 매주 섭취하게 되며 참가자의 습관적인 식단에 추가됩니다.
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베네포르테 브로콜리 100g 4인분을 12주 동안 매주 참가자의 습관적인 식단에 추가하여 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 파르테논 신전 브로콜리
100g 분량의 파르테논 브로콜리 4개를 매주 12주 동안 참가자의 습관적인 식단에 더해 섭취하게 됩니다.
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100g의 파르테논 브로콜리 4인분을 12주 동안 매주 참가자의 습관적인 식단에 더하여 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 검정력 계산의 기반이 된 LDL-콜레스테롤 농도의 변화를 평가하여 12주 브로콜리 개입 후 CVD 위험의 변화를 평가하는 것입니다.
기간: 기준선 및 12주
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LDL 콜레스테롤 농도(mmol/L)는 ILAB 자동 분석기에서 사용하기 위한 Instrumentation Laboratories 키트를 사용하여 브로콜리로 12주 개입 전후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD의 브로콜리 개입 임상 바이오마커의 효과를 평가합니다. 동맥 경화에 대한 중재의 효과는 전체 코호트의 하위 섹션에서도 측정됩니다(측정은 읽기 코호트에서 수행됨).
기간: 기준선 및 12주.
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임상 바이오마커는 hs-CRP(mg/L), NEFAs(mg/dL), Plasma NO(umol/L), hs-IL6(pg/mL), TNF-α(pg/mL), ox LDL( umol/L), IL-1베타(pg/L), PCOOH(pmols/L), F-2 이소프로스탄(mg/mL/mg 크레아틴) 및 8-OHdG(ng/mL). 코호트(독서 코호트)의 하위 섹션에서 동맥 경화에 대한 개입의 효과도 측정됩니다. 첫 번째 측정은 맥파 속도(m/sec)입니다. 2차 측정은 이온토포레시스(관류 단위(혈류 아래 면적.시간 곡선)). |
기준선 및 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 유전자형을 결정합니다.
기간: 측정은 사전 또는 사후 개입 샘플을 사용하여 이루어집니다.
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모든 참가자의 DNA 샘플은 PAPOLG(NM_022894.3)에 대해 유전자형이 지정됩니다.
rs11687951, rs28459296, rs7579240 및 GSTM1 유전자형은 제조업체의 지침에 따라 사전 설계된 Invitrogen TaqMan® 어세이를 사용합니다.
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측정은 사전 또는 사후 개입 샘플을 사용하여 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국