Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брокколи и исследование здоровья сосудов (BASH)

28 июля 2014 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience

Участниками этого исследования будут мужчины и женщины ≥50 лет, которые, как считается, имеют 10-30% риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет. Их риск будет рассчитываться с использованием алгоритма рекомендаций Joint British Societies 2 (JBS2) по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике. При этом учитываются возраст участников, пол, уровень холестерина, артериальное давление, семейный анамнез и их этническая принадлежность (азиаты Юго-Восточной Азии или нет). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с помощью компьютерной программы под названием «минимум», которая использует их возраст, пол, ИМТ и статус курения, чтобы определить, какую брокколи каждый участник будет потреблять во время вмешательства.

Каждый участник будет потреблять 4 x 100 г назначенной ему брокколи каждую неделю в течение 12 недель в дополнение к своему обычному рациону. Им будет разрешено есть брокколи в любое время в течение недели, но их попросят записывать, когда они ее едят. Участникам будет предоставлена ​​пароварка, чтобы они могли готовить брокколи в течение необходимых 4-5 минут. Участникам будет предложено вести два дневника питания во время вмешательства: один до начала вмешательства и один ближе к концу. Образцы крови и мочи также будут собираться до и после вмешательства для анализа биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний.

Это совместный проект, основанный на двух площадках: Исследовательском институте пищевых продуктов (IFR) в Норидже и Университете Рединга (UoR) в Рединге. Образцы участников на обоих объектах будут проанализированы в IFR, UoR и компаниях в США.

Обзор исследования

Подробное описание

Это вмешательство будет проходить в двух независимых центрах: в Отделе питания человека Института пищевых исследований (HNU) в Норвиче и в Отделе питания человека Хью Синклера (HSU) в Университете Рединга. Участники, набранные из Норвича и Рединга, будут посещать занятия исключительно в своем районе, и документальная работа была написана, чтобы отразить это, то есть отдельные информационные листы участников (PIS). В дополнение к тестам, проведенным в обоих центрах, когорта Рединг также пройдет дополнительные сосудистые тесты, которые также отражены в PIS. Несмотря на то, что сайты независимы, на обоих сайтах будет набрано 96 участников, при этом возможно нечетное количество участников с каждого сайта, составляющее окончательное число.

Цель этого исследования - оценить, может ли диета повлиять на шансы человека на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку она является одним из самых больших убийц в Великобритании. Нас особенно интересуют участники, у которых риск развития сердечно-сосудистых заболеваний составляет 10-30%. Мы можем оценить риск человека с помощью рекомендаций Объединенного британского общества 2 по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, таблицы прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эти диаграммы принимают ряд параметров, которые мы получаем от участников, их возраст, пол, концентрацию общего холестерина, систолическое кровяное давление (АД), индекс массы тела (ИМТ), концентрацию липопротеинов высокой плотности в сыворотке, их статус курения и статус диабета, и помещают их в алгоритм. Результатом является 100-балльная оценка риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у человека в течение следующих 10 лет.

Исследование будет проводиться на двух площадках, в Рединге и Норидже, и на каждую площадку будет назначен главный исследователь. Общее количество участников, набранных на обеих площадках, составит 96 человек. Может случиться так, что на двух сайтах набрано нечетное количество людей, например. 46 в одной и 50 в другой, однако, независимо от количества на каждой площадке, 48 участников будут распределены по каждой из двух групп. Одна группа будет потреблять 400 г имеющейся в продаже брокколи Beneforté® с высоким содержанием глюкозинолата каждую неделю в течение 12 недель, а другая будет потреблять 400 г стандартной брокколи Парфенон в течение 12 недель.

Поскольку мы оцениваем влияние диеты на риск сердечно-сосудистых заболеваний, наши участники сначала будут проходить скрининг. Их моча будет проверена (анализ мочи), будут измерены их рост, вес, размеры талии и бедер, ИМТ, АД, а также будут заданы вопросы, связанные с выбором образа жизни (употребление алкоголя, статус курения и физическая активность). Отдельный раздел, касающийся здоровья женщин, также будет присутствовать в вопроснике.

Всем участникам будет предложено дать письменное информированное согласие, прежде чем они смогут участвовать в интервенционном исследовании. Группе чтения будут отправлены копии форм согласия и медицинской декларации для прочтения дома. Формы, отправленные на дом, будут четко отличимы от настоящих форм, поскольку на них будет стоять водяной знак с надписью «ОБРАЗЕЦ».

Калькулятор оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний Этот калькулятор будет использоваться после того, как станут известны результаты скрининга. Программа, разработанная Манчестерским университетом, будет использоваться для расчета риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у наших участников в течение следующих 10 лет. Эта программа основана на рекомендациях Объединенного британского общества 2 по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Для целей этого исследования мы хотели бы, чтобы наши участники попали в категорию риска 10%-30%, поскольку большинство литературы предполагает, что люди в этом диапазоне могут получить пользу от изменения диеты, в большинстве случаев без необходимости приема лекарств. Оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний будут отправлены терапевтам участников, и мы продолжим советовать нашим участникам обсудить результаты со своими терапевтами, если они наберут >10%.

Генотипирование Имеются данные, свидетельствующие о том, что генетическая структура человека может влиять на то, как действуют изотиоцианаты (ITC), один из активных компонентов брокколи. Было показано, что из 30 000 генов, обнаруженных у людей, группа генов, связанных с протеиновой глутатион-S-трансферазой M1 (GSTM1), влияет на ITC после употребления и связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Имеются данные, позволяющие предположить, что люди с делецией в GSTM1 расщепляют глюкозинолат, из которого происходит сульфорафан ITC, иначе, чем люди, у которых есть этот ген. Мы также знаем, что глутатион-S-трансфераза тета-1 (GSTT1) также может участвовать в снижении вероятности развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Наряду с семейством генов GST и их ассоциацией с крестоцветными овощами существует ряд других генов, которые вовлечены в собственно сердечно-сосудистые заболевания. К ним относятся гены, связанные с метаболизмом липидов, тромбозом, адгезией лейкоцитов и продукцией оксида азота и, таким образом, расширением кровеносных сосудов. Это ни в коем случае не исчерпывающий список, и поэтому он останется открытым для других жизнеспособных кандидатов.

Сосудистые измерения С возрастом наши артерии становятся жестче, что вызывает увеличение потребности сердца и повышение кровяного давления. Это повышение АД может резко увеличить риск сердечного приступа, инсульта и сердечной недостаточности. Артериальная жесткость также была связана со многими распространенными факторами риска, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как возраст, высокое кровяное давление, курение, уровень холестерина и ожирение, но, что важно, артериальная жесткость оказалась независимым предиктором сердечно-сосудистых заболеваний в большом количестве случаев. общества.

Существует множество способов оценки жесткости артерий. Мы будем рассматривать артериальное давление, которое будет хорошо знакомо большинству участников нашего возраста (старше 50 лет). Разница лишь в том, что участник будет носить манжету в течение часа, а показания будут собираться каждые десять минут.

Другим методом будет анализ пульсовой волны (PWA), при котором датчик будет удерживаться на шее и верхней части бедра, чтобы проводить измерения в течение одной минуты за раз. Поскольку участники могут быть не совсем знакомы с этой техникой, есть надежда, что короткий видеоклип может быть показан на ноутбуке или диаграммы/фотографии этой техники будут обсуждаться с участником во время скрининга.

Ограничения до дня исследования Перед днем ​​исследования участников попросят воздержаться от ряда действий. Это будет четко указано в ПИС.

Это включает:

  1. Никакого алкоголя или кофеина за 24 часа до дня исследования. Участникам, потребляющим много кофеина, сообщат, что они могут страдать от головных болей. Их попросят сообщить исследователю, нужно ли им в связи с этим принимать какие-либо лекарства.
  2. Обезжиренная пища, которую следует употреблять накануне дня исследования. Участникам будет предложено съесть обезжиренную пищу из выбранного списка, который мы им даем. Мы попросим, ​​чтобы еда была съедена до 22:00, так как участники должны будут поститься в течение учебного дня.
  3. Голодание не менее 8 часов. Участники должны голодать не менее 8 часов. Это означает, что в это время они не смогут ни есть, ни пить, кроме воды. Они могут пить столько воды, сколько считают нужным.
  4. Никаких тяжелых упражнений утром в учебный день. Участников попросят не заниматься какими-либо энергичными упражнениями утром в учебный день. Это будет определено как любая деятельность, которая вызывает увеличение частоты сердечных сокращений, одышку и/или потоотделение. Участника, который обычно ездит на велосипеде, попросят не делать этого утром в учебный день.
  5. Не курить за час до замеров в учебный день. Всем участникам, которые курят, будет предложено воздержаться от курения как минимум за час до дня исследования. Мы также просим их избегать пассивного курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AH
        • University of Reading
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 лет будут набраны для участия в исследовании с использованием калькулятора оценки сердечного риска JBS 2.

Для участия в исследовании приемлемы баллы от 10% до 30%.

Критерий исключения:

  • Те, кто не может дать письменное информированное согласие
  • Те, кто не желает предоставлять данные о враче общей практики
  • Те, кто уже потребляет брокколи Beneforté ®, если они не готовы прекратить потребление за 8 недель до начала исследования.
  • Диагностированные диабетики
  • Глюкоза натощак >7 ммоль/л (рекомендации ВОЗ для диабетиков)
  • Артериальное давление <90/50 или 95/55 при наличии симптомов; >160/100
  • Хроническая болезнь почек
  • ИМТ <20
  • ИМТ >40
  • Общий холестерин натощак > 8,0 ммоль/л
  • Глюкоза натощак >7 ммоль/л (рекомендации ВОЗ для диабетиков)
  • Артериальное давление <90/50 или 95/55 при наличии симптомов; >160/100
  • Хроническая болезнь почек
  • ИМТ <20
  • ИМТ >40
  • Общий холестерин натощак > 8,0 ммоль/л
  • Гемоглобин Мужчины <13,8 г/дл (8,56 ммоль/л) Женщины <12,1 г/дл (<5,51 ммоль/л)
  • Женщины в перименопаузе (определяется как изменение менструального цикла)
  • Женщины, получающие ЗГТ менее одного года
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Те, кто принимает аспирин самостоятельно по сердечно-сосудистым причинам
  • Все те, кто принимает лекарства от кровяного давления
  • Те, кто принимает какие-либо гиполипидемические препараты, такие как статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина и никотиновая кислота
  • Те, кто регулярно принимает лекарства от гиперкоагуляции и воспалительных состояний, например. кортикостероиды и астма (периодическое использование ингалятора обсуждается в индивидуальном порядке)
  • Тем, кто принимает препараты для снижения уровня глюкозы
  • Те, кто когда-либо страдал от сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, инфаркт миокарда или трансишемические атаки
  • Заболевания периферических сосудов, включая хромоту
  • Потребление добавок с рыбьим жиром (если участник не желает прекратить их использование за 8 недель до начала вмешательства - все другие добавки рассматриваются на индивидуальной основе)
  • Параллельное участие в другом исследовательском проекте, который включает диетическое вмешательство и/или забор крови
  • Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы
  • Участие в другом исследовательском проекте, который включает забор крови в течение последних четырех месяцев, если общий объем крови из обоих исследований (включая это) не превышает 470 мл)
  • Те, кто сдал или собирается сдать кровь в течение 16 недель после первого и последнего образцов для исследования
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы), если симптоматическое или исследовательское вмешательство/процедура не противопоказано
  • Уход в отпуск более чем на две недели во время вмешательства
  • Те, кто проходит какое-либо текущее обследование общей практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бенефорте брокколи
Четыре порции брокколи Бенефорте по 100 г будут потребляться каждую неделю в течение двенадцати недель в дополнение к обычному рациону участников.
Четыре порции брокколи Бенефорте по 100 г будут потребляться каждую неделю в течение двенадцати недель в дополнение к обычному рациону участников.
Плацебо Компаратор: Парфенон брокколи
Четыре порции брокколи Парфенон по 100 г будут потребляться каждую неделю в течение двенадцати недель в дополнение к обычному рациону участников.
Четыре порции брокколи Парфенон по 100 г будут потребляться каждую неделю в течение двенадцати недель в дополнение к обычному рациону участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата является оценка изменения риска сердечно-сосудистых заболеваний после 12-недельного приема брокколи путем оценки изменения концентрации холестерина ЛПНП, на котором основывался расчет мощности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Концентрация холестерина ЛПНП (ммоль/л) будет измеряться до и после 12-недельного воздействия брокколи с использованием набора Instrumentation Laboratories для использования на автоматическом анализаторе ILAB.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние вмешательства брокколи на клинические биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний. Влияние вмешательства на жесткость артерий также будет измеряться в подразделе общей когорты (измерения проводились в когорте чтения).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.

Клинические биомаркеры включают вч-СРБ (мг/л), НЭЖК (мг/дл), NO в плазме (умоль/л), вч-ИЛ6 (пг/мл), ФНО-α (пг/мл), окс ЛПНП ( мкмоль/л), IL-1бета (пг/л), PCOOH (пмоль/л), изопростаны F-2 (мг/мл/мг креатина) и 8-OHdG (нг/мл).

Эффект вмешательства на жесткость артерий в подсекции когорты (когорта чтения) также будет измеряться. Первым измерением будет скорость пульсовой волны (м/сек); 2-е измерение будет лазерной допплеровской визуализацией с ионтофорезом (единицы перфузии (площадь под кровотоком. время) изгиб)).

Исходный уровень и 12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить генотип участников.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться с использованием образца до или после вмешательства.
Образцы ДНК всех участников будут генотипированы на PAPOLG (NM_022894.3) rs11687951, rs28459296 и rs7579240 и генотип GSTM1 с использованием предварительно разработанных анализов Invitrogen TaqMan® в соответствии с инструкциями производителей.
Измерения будут проводиться с использованием образца до или после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFR01/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться