- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01929564
Broccoli en vasculaire gezondheidsstudie (BASH)
De deelnemers aan deze studie zijn mannen en vrouwen van ≥50 jaar die geacht worden een risico van 10-30% te hebben op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in de komende 10 jaar. Hun risico zal worden berekend aan de hand van de Joint British Societies 2 (JBS2)-richtlijnen voor de preventie van hart- en vaatziekten in de klinische praktijk. Hierbij wordt rekening gehouden met de leeftijd, het geslacht, de cholesterolwaarden, de bloeddruk, de familiegeschiedenis en de etniciteit van de deelnemers (ZO-Aziatisch of niet). De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een computerprogramma genaamd "minim", dat hun leeftijd, geslacht, BMI en rookstatus gebruikt om te bepalen welke broccoli elke deelnemer tijdens de interventie zal consumeren.
Elke deelnemer zal gedurende 12 weken elke week 4 x 100 g van hun toegewezen broccoli consumeren bovenop hun normale dieet. Ze mogen de broccoli doordeweeks eten wanneer ze maar willen, maar er wordt gevraagd om op te schrijven wanneer ze het eten. Er wordt een stomer voorzien zodat deelnemers hun broccoli de vereiste 4-5 minuten kunnen koken. De deelnemers wordt gevraagd om tijdens de interventie twee dieetdagboeken bij te houden, één voordat ze met de interventie beginnen en één tegen het einde. Bloedmonsters en urine zullen ook worden verzameld, voor en na de interventie, voor de analyse van biomarkers van HVZ.
Dit is een gezamenlijk project op twee locaties, het Institute of Food (IFR) Research in Norwich en de University of Reading (UoR) in Reading. Monsters van de deelnemers op beide locaties zullen worden geanalyseerd bij IFR, UoR en bedrijven in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventie zal plaatsvinden op twee onafhankelijke locaties, de Human Nutrition Unit (HNU) van het Institute of Food Research in Norwich en de Hugh Sinclair Human Nutrition Unit (HSU), aan de Universiteit van Reading. De deelnemers die uit Norwich en Reading worden gerekruteerd, zullen alleen de unit in hun gebied bijwonen en het papierwerk is geschreven om dit weer te geven, d.w.z. afzonderlijke informatiebladen voor deelnemers (PIS). Naast de tests die op beide locaties worden uitgevoerd, zal het Reading-cohort ook aanvullende vasculaire tests ondergaan, ook weerspiegeld in het PIS. Ondanks dat de sites onafhankelijk zijn, zullen er op beide sites 96 deelnemers worden geworven, met de mogelijkheid dat oneven nummers van elke site het uiteindelijke aantal vormen.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of voeding de kans op het ontwikkelen van HVZ kan beïnvloeden, aangezien het een van de grootste doodsoorzaken is in het VK. We zijn vooral geïnteresseerd in deelnemers die een risico van 10% -30% hebben om HVZ te ontwikkelen. We kunnen het risico van een persoon beoordelen met behulp van de Joint British Societies 2-richtlijnen voor de preventie van hart- en vaatziekten, de risicovoorspellingskaart voor hart- en vaatziekten. Deze grafieken nemen een aantal parameters die we van de deelnemer verkrijgen, hun leeftijd, geslacht, totale cholesterolconcentratie, systolische bloeddruk (BP), body mass index (BMI), serum high density lipoprotein-concentratie, hun rookstatus en diabetesstatus en zetten ze in een algoritme. Het resultaat is een risicoscore op 100, van een persoon die HVZ ontwikkelt in de komende 10 jaar.
De studie zal worden uitgevoerd op twee locaties, Reading en Norwich, waarbij aan elke locatie een hoofdonderzoeker wordt toegewezen. Het totale aantal deelnemers dat via beide sites wordt gerekruteerd, is 96. Het kan zijn dat oneven aantallen worden aangeworven over de twee sites, b.v. 46 op de ene en 50 op de andere, ongeacht het aantal op elke locatie, worden 48 deelnemers toegewezen aan elk van de twee groepen. De ene groep consumeert gedurende 12 weken elke week 400 g van de in de handel verkrijgbare Beneforté®-broccoli met een hoog glucosinolaatgehalte en de andere groep consumeert 400 g van een standaardbroccoli, Parthenon, gedurende 12 weken.
Omdat we het effect van voeding op het risico op hart- en vaatziekten beoordelen, zullen onze deelnemers in eerste instantie worden gescreend. Hun urine wordt getest (urine-peilstoktest), hun lengte, gewicht, taille- en heupomvang, BMI, bloeddruk worden gemeten en er worden vragen gesteld over levensstijlkeuzes (alcoholgebruik, rookstatus en fysieke activiteit). Op de vragenlijst zal ook een apart onderdeel met betrekking tot de gezondheid van vrouwen aanwezig zijn.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat ze kunnen deelnemen aan de interventiestudie. Het Reading-cohort krijgt een kopie van de toestemmings- en medische verklaringsformulieren toegestuurd om thuis door te lezen. De formulieren die naar de huizen worden gestuurd, zullen duidelijk te onderscheiden zijn van de echte formulieren, aangezien ze het watermerk hebben met "SAMPLE" erop geschreven.
CVD risicobeoordelingscalculator Deze calculator wordt gebruikt zodra de uitslag van de screening bekend is. Een programma ontwikkeld door de Universiteit van Manchester zal worden gebruikt om het risico te berekenen dat onze deelnemers hebben om HVZ te ontwikkelen in de komende 10 jaar. Dit programma is gebaseerd op de Joint British Societies 2-richtlijnen voor de preventie van CVD-risicovoorspellingsgrafieken. Voor de doeleinden van deze studie willen we dat onze deelnemers in de risicocategorie van 10% -30% vallen, aangezien de meeste literatuur suggereert dat mensen in deze categorie baat kunnen hebben bij een verandering van het voedingspatroon, zonder de noodzaak van medicatie, in het algemeen. De HVZ-risicoscores worden naar de huisarts van de deelnemers gestuurd en we zullen onze deelnemers blijven adviseren om de resultaten met hun huisarts te bespreken als ze >10% scoren.
Genotypering Er zijn aanwijzingen dat iemands genetische aanleg van invloed kan zijn op de manier waarop isothiocyanaten (ITC's), een van de actieve bestanddelen van broccoli, werken. Van de 30.000 genen die bij mensen zijn gevonden, is aangetoond dat een groep genen geassocieerd met het eiwit glutathion S-transferase M1 (GSTM1) ITC's beïnvloedt na consumptie en is betrokken bij CVD. Er zijn aanwijzingen dat personen met een deletie in GSTM1 het glucosinolaat, waarvan het ITC-sulforafaan is afgeleid, anders afbreken dan personen die het gen hebben. We weten ook dat glutathion S-transferase theta-1 (GSTT1) mogelijk ook betrokken is bij het verminderen van de kans op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Naast de GST-genenfamilie en hun associatie met kruisbloemige groenten, zijn er een aantal andere genen die betrokken zijn bij HVZ zelf. Deze omvatten genen die geassocieerd zijn met het vetmetabolisme, trombose, adhesie van leukocyten en de productie van stikstofmonoxide en dus bloedvatverwijding. Dit is geenszins een uitputtende lijst en blijft daarom openstaan voor andere geschikte kandidaten.
Vasculaire metingen Naarmate we ouder worden, verstijven onze slagaders, wat een toename van de eisen van het hart en een verhoging van de bloeddruk veroorzaakt. Deze verhoging van de bloeddruk kan het risico op een hartaanval, beroerte en hartfalen drastisch verhogen. Arteriële stijfheid is ook in verband gebracht met veel van de veelvoorkomende risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten, zoals leeftijd, hoge bloeddruk, roken, cholesterolgehalte en obesitas, maar belangrijker is dat arteriële stijfheid een onafhankelijke voorspeller is van hart- en vaatziekten in een groot deel van de wereld. van de samenleving.
Er zijn veel manieren waarop arteriële stijfheid kan worden beoordeeld. We zullen kijken naar de bloeddruk, die de meeste deelnemers in onze leeftijdscategorie (ouder dan 50 jaar) zeer bekend zal voorkomen. Het enige verschil is dat de deelnemer een uur lang een manchet draagt en dat er elke tien minuten metingen worden verricht.
Een andere methode is pulsgolfanalyse (PWA), waarbij een sonde tegen de nek en het bovenbeen wordt gehouden om de metingen gedurende maximaal een minuut per keer uit te voeren. Aangezien deelnemers misschien niet helemaal bekend zijn met deze techniek, wordt gehoopt dat een korte videoclip op een laptop kan worden vertoond of dat diagrammen/foto's van de techniek tijdens de screening met de deelnemer worden besproken.
Beperkte voorwaarden voorafgaand aan de studiedag Voorafgaand aan de studiedag wordt de deelnemers verzocht zich te onthouden van een aantal activiteiten. Dit wordt duidelijk vermeld in de PIS.
Deze omvatten:
- 24 uur voor de studiedag geen alcohol of cafeïne. Deelnemers die veel cafeïne consumeren, krijgen te horen dat ze hoofdpijn kunnen krijgen. Ze zullen worden gevraagd om de onderzoekswetenschapper te vertellen of ze als gevolg daarvan medicatie moesten nemen.
- Vetarme maaltijd te consumeren de avond voor de studiedag. Deelnemers wordt gevraagd een vetarme maaltijd te eten uit een geselecteerde lijst die we hen geven. We zullen vragen dat de maaltijd voor 22.00 uur wordt genuttigd, omdat de deelnemers dan moeten vasten voor hun studiedag.
- Minstens 8 uur vasten. Deelnemers moeten minimaal 8 uur vasten. Dit betekent dat ze gedurende deze tijd niets kunnen eten of drinken, behalve water. Ze kunnen zoveel water drinken als ze nodig hebben.
- Geen zware inspanning op de ochtend van hun studiedag. Deelnemers wordt gevraagd om op de ochtend van hun studiedag geen zware inspanning te leveren. Dit wordt gedefinieerd als elke activiteit die een verhoging van de hartslag, hijgen en/of zweten veroorzaakt. Een deelnemer die normaal fietst, wordt op de ochtend van zijn studiedag gevraagd dit niet te doen.
- Niet roken een uur voor de studiedagmetingen. Alle deelnemers die roken wordt gevraagd minimaal een uur voor hun studiedag niet te roken. We zouden ook willen vragen dat ze alle passief roken vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 50 jaar zullen voor het onderzoek worden geworven met behulp van de JBS 2 cardiale risicobeoordelaar-calculator.
Scores van 10%-30% zijn acceptabel voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Die niet bereid zijn huisartsgegevens te verstrekken
- Degenen die al Beneforté ® -broccoli consumeren, tenzij ze bereid zijn de consumptie te staken gedurende 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Gediagnosticeerde diabetici
- Nuchtere glucose >7 mmol/L (WHO-richtlijnen voor diabetici)
- Bloeddruk <90/50 of 95/55 indien symptomatisch; >160/100
- Chronische nierziekte
- BMI <20
- BMI >40
- Nuchter totaal cholesterol > 8,0 mmol/L
- Nuchtere glucose >7 mmol/L (WHO-richtlijnen voor diabetici)
- Bloeddruk <90/50 of 95/55 indien symptomatisch; >160/100
- Chronische nierziekte
- BMI <20
- BMI >40
- Nuchter totaal cholesterol > 8,0 mmol/L
- Hemoglobine Mannen <13,8 g/dl (8,56 mmol/l) Vrouwen <12,1 g/DL (<5,51 mmol/l)
- Vrouwen in de menopauze (gedefinieerd als: wanneer de menstruatie verandert)
- Vrouwen die minder dan een jaar HST gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Degenen die zelf voorgeschreven aspirine gebruiken om cardiovasculaire redenen
- Iedereen die bloeddrukmedicatie gebruikt
- Degenen die lipidenverlagende therapieën gebruiken, zoals statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers en nicotinezuur
- Degenen die regelmatig medicijnen gebruiken voor hypercoagulatie en ontstekingsaandoeningen, b.v. corticosteroïden en astma (intermitterend gebruik van een inhalator wordt op individuele basis besproken)
- Degenen die glucoseverlagende medicijnen gebruiken
- Degenen die ooit een cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad, zoals een beroerte, een hartinfarct of trans-ischemische aanvallen
- Perifere vasculaire ziekte inclusief claudicatio
- Consumptie van visoliesupplementen (tenzij de deelnemer bereid is het gebruik 8 weken voor aanvang van de interventie te staken - alle andere supplementen worden op individuele basis behandeld)
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject dat betrekking heeft op dieetinterventie en/of bloedafname
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam
- Deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij bloedmonsters zijn afgenomen in de afgelopen vier maanden, tenzij het totale bloed van beide onderzoeken (inclusief dit onderzoek) niet hoger is dan 470 ml)
- Degenen die bloed hebben gedoneerd of van plan zijn om bloed te doneren binnen 16 weken na de eerste en laatste onderzoeksmonsters
- Gastro-intestinale ziekte (exclusief hiatus hernia) tenzij symptomatische of studie-interventie/procedure gecontra-indiceerd is
- Meer dan twee weken op vakantie gaan tijdens de ingreep
- Degenen die een lopend huisartsenonderzoek ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voordeel broccoli
Vier keer per week 100 gram Beneforte-broccoli wordt twaalf weken lang geconsumeerd bovenop het gebruikelijke dieet van de deelnemer.
|
Vier keer 100 g Beneforte-broccoli wordt twaalf weken lang elke week geconsumeerd, bovenop het gebruikelijke dieet van de deelnemer
|
|
Placebo-vergelijker: Parthenon-broccoli
Vier porties van 100 g Parthenon-broccoli zullen gedurende twaalf weken elke week worden geconsumeerd, bovenop het gebruikelijke dieet van de deelnemer.
|
Vier porties van 100 g Parthenon-broccoli zullen gedurende twaalf weken elke week worden geconsumeerd, bovenop het gebruikelijke dieet van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de verandering in CVD-risico na een broccoli-interventie van 12 weken door de verandering in concentratie van LDL-cholesterol te beoordelen waarop de powerberekening was gebaseerd.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De LDL-cholesterolconcentratie (mmol/L) wordt gemeten voor en na een interventie van 12 weken met broccoli, met behulp van een Instrumentation Laboratories-kit voor gebruik op een ILAB-autoanalysator.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van de broccoli-interventie klinische biomarkers van HVZ te beoordelen. Ook zal het effect van de ingreep op de arteriële stijfheid worden gemeten aan een deel van het totale cohort (metingen uitgevoerd aan het Reading-cohort).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
|
De klinische biomarkers omvatten hs-CRP (mg/L), NEFA's (mg/dL), Plasma NO(umol/L), hs-IL6(pg/mL), TNF-α(pg/mL), ox LDL( umol/L), IL-1beta(pg/L), PCOOH(pmol/L), F-2 isoprostanen (mg/ml/mg creatine) en 8-OHdG (ng/ml). Ook wordt het effect van de ingreep op arteriële stijfheid op een subsectie van het cohort (Reading cohort) gemeten. De eerste meting is de pulsgolfsnelheid (m/sec); de 2e meting is Laser Doppler Imaging met iontoforese (perfusie-eenheden (gebied onder de bloedstroom.tijd kromme)). |
Basislijn en 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het genotype van de deelnemers te bepalen.
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd met behulp van een pre- of postinterventiemonster
|
DNA-monsters van alle deelnemers zullen worden gegenotypeerd voor PAPOLG (NM_022894.3)
rs11687951, rs28459296 en rs7579240 en GSTM1 genotype met behulp van vooraf ontworpen Invitrogen TaqMan®-assays volgens de instructies van de fabrikant.
|
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een pre- of postinterventiemonster
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFR01/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .