- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01929564
Brokkoli og vaskulær helsestudie (BASH)
Deltakerne i denne studien vil være menn og kvinner ≥50 år som anses å ha 10-30 % risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene. Risikoen deres vil bli beregnet ved å bruke Joint British Societies 2 (JBS2) retningslinjer for forebygging av CVD i klinisk praksis algoritme. Dette tar hensyn til deltakernes alder, kjønn, kolesterolverdier, blodtrykk, familiehistorie og deres etnisitet (SE-asiatisk eller ikke). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper ved hjelp av et dataprogram kalt "minim" som bruker deres alder, kjønn, BMI og røykestatus for å bestemme hvilken brokkoli hver deltaker skal spise på intervensjonen.
Hver deltaker vil innta 4 x 100 g av sin tildelte brokkoli, hver uke i 12 uker på toppen av sitt vanlige kosthold. De skal få spise brokkolien når de vil i løpet av uken, men vil bli bedt om å notere når de spiser den. En dampbåt vil bli gitt slik at deltakerne kan tilberede brokkolien i de nødvendige 4-5 minuttene. Deltakerne vil bli bedt om å føre to diettdagbøker i løpet av tiden på intervensjonen, en før de starter intervensjonen og en mot slutten. Blodprøver og urin vil også bli samlet inn, før og etter intervensjon, for analyse av biomarkører for CVD.
Dette er et felles prosjekt basert på to steder, Institute of Food (IFR) Research i Norwich og University of Reading (UoR), i Reading. Prøver fra deltakerne på begge stedene vil bli analysert ved IFR, UoR og selskaper i USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonen vil finne sted på to uavhengige steder, Institute of Food Researchs Human Nutrition Unit (HNU) i Norwich og Hugh Sinclair Human Nutrition Unit (HSU), ved University of Reading. Deltakerne rekruttert fra Norwich og Reading vil kun delta på enheten i deres område, og papirarbeidet er skrevet for å gjenspeile dette, dvs. separate deltakerinformasjonsark (PIS). I tillegg til testene utført på begge steder, vil Reading-kohorten også gjennomgå ytterligere vaskulære tester, også gjenspeilet i PIS. Til tross for at sidene er uavhengige, vil 96 deltakere bli rekruttert på tvers av begge nettstedene, med mulighet for ujevne tall fra hver side som utgjør det endelige tallet.
Hensikten med denne studien er å vurdere om kosthold kan påvirke en persons sjanser for å utvikle CVD, siden det er en av de største morderne i Storbritannia. Vi er spesielt interessert i deltakere som har 10%-30% risiko for å utvikle CVD. Vi er i stand til å vurdere en persons risiko ved hjelp av Joint British Societies 2-retningslinjene for forebygging av hjerte- og karsykdommer, risikoprediksjonsdiagram for kardiovaskulær sykdom. Disse diagrammene tar en rekke parametere vi henter fra deltakeren, deres alder, kjønn, total kolesterolkonsentrasjon, systolisk blodtrykk (BP), kroppsmasseindeks (BMI), høydensitetslipoproteinkonsentrasjon i serum, deres røykestatus og diabetesstatus. dem inn i en algoritme. Resultatet er en risikoscore av 100 for en person som utvikler CVD i løpet av de neste 10 årene.
Studien vil bli utført over to steder, Reading og Norwich, med en hovedetterforsker tildelt hvert område. Det totale antallet deltakere som rekrutteres over begge nettstedene vil være 96. Det kan være at det rekrutteres ujevne tall over de to sidene f.eks. 46 på en og 50 på en annen, men uansett antall på hvert sted, vil 48 deltakere bli tildelt hver av de to gruppene. Den ene gruppen vil konsumere 400 g av den kommersielt tilgjengelige Beneforté®-brokkolien med høyt glukosinolatnivå hver uke i 12 uker, og den andre vil konsumere 400 g av en standard brokkoli, Parthenon, i 12 uker.
Ettersom vi vurderer effekten av kosthold på CVD-risiko, vil våre deltakere først bli screenet. Deres urin vil bli testet (urin peilepinnetest), deres høyde, vekt, midje- og hoftemål, BMI, BP vil bli målt og spørsmål knyttet til livsstilsvalg (alkoholforbruk, røykestatus og fysisk aktivitet) vil bli stilt. En egen del om kvinners helse vil også være til stede på spørreskjemaet.
Alle deltakere vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de kan delta i intervensjonsstudien. Lesekohorten vil få tilsendt en kopi av samtykke- og legeerklæringsskjemaene for å lese gjennom hjemme. Skjemaene som sendes til hjemmene vil være klart å skille fra de virkelige skjemaene, da de vil ha vannmerket med "PRØVE" skrevet over seg.
CVD risikovurderingskalkulator Denne kalkulatoren vil bli brukt når resultatene av screeningen er kjent. Et program utviklet av University of Manchester vil bli brukt til å beregne risikoen våre deltakere har for å utvikle CVD i løpet av de neste 10 årene. Dette programmet er basert på Joint British Societies 2-retningslinjene for forebygging av CVD-risikoprediksjonsdiagrammer. For formålet med denne studien ønsker vi at deltakerne våre skal falle inn i risikokategorien 10–30 %, da det meste av litteraturen tyder på at personer i dette området kan ha nytte av kostholdsendringer, for det meste uten behov for medisiner. CVD-risikoskårene vil bli sendt til deltakernes fastlege, og vi vil fortsette å råde våre deltakere til å diskutere resultatene med fastlegene hvis de skårer >10 %.
Genotyping Det er bevis som tyder på at en persons genetiske sammensetning kan påvirke måten isotiocyanater (ITC), en av de aktive komponentene i brokkoli, fungerer på. Av de 30 000 genene som er funnet hos mennesker, har en gruppe gener assosiert med proteinet glutation S-transferase M1 (GSTM1) vist seg å påvirke ITC-er etter inntak og har vært implisert i CVD. Det er bevis som tyder på at individer med en delesjon i GSTM1 bryter ned glukosinolatet, som ITC-sulforafanet er avledet fra, annerledes enn individer som har genet. Vi vet også at glutation S-transferase theta-1 (GSTT1) også kan være involvert i å redusere sannsynligheten for å utvikle CVD.
Sammen med GST-genfamilien og deres assosiasjon med korsblomstrede grønnsaker, er det en rekke andre gener som har vært involvert i selve CVD. Disse inkluderer gener assosiert med lipidmetabolisme, trombose, leukocyttadhesjon og nitrogenoksidproduksjon og dermed blodkarutvidelse. Dette er på ingen måte en uttømmende liste og vil derfor fortsatt være åpen for andre levedyktige kandidater.
Vaskulære målinger Når vi blir eldre, stivner arteriene våre, noe som fører til en økning i hjertets krav og en økning i blodtrykket. Denne økningen i BP kan dramatisk øke risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt. Arteriell stivhet har også vært assosiert med mange av de vanlige risikofaktorene assosiert med CVD som alder, høyt blodtrykk, røyking, kolesterolnivåer og fedme, men viktigere er at arteriell stivhet har vist seg å være en uavhengig prediktor for CVD i et stort område av samfunnet.
Det er mange måter arteriell stivhet kan vurderes på. Vi skal se på blodtrykket, som vil være veldig kjent for de fleste deltakere i vår aldersgruppe (over 50 år). Den eneste forskjellen er at deltakeren vil bruke en mansjett i en time og avlesninger vil bli samlet inn hvert tiende minutt.
En annen metode vil være Pulse Wave Analysis (PWA), hvor en sonde holdes mot halsen og overlåret for å ta målingene i opptil ett minutt av gangen. Siden deltakerne kanskje ikke er helt kjent med denne teknikken, er det å håpe at et kort videoklipp kan vises på en bærbar PC eller at diagrammer/bilder av teknikken vil bli diskutert med deltakeren ved visningen.
Begrensede vilkår før studiedag Før studiedagen vil deltakerne bli bedt om å avstå fra en rekke aktiviteter. Dette vil fremgå tydelig av PIS.
Disse inkluderer:
- Ingen alkohol eller koffein i 24 timer før studiedagen. Deltakere som bruker mye koffein vil bli informert om at de kan lide av hodepine. De vil bli bedt om å fortelle studieforskeren om de trengte å ta noen medisiner som en konsekvens.
- Fettfattig måltid som skal inntas kvelden før studiedagen. Deltakerne vil bli bedt om å spise et fettfattig måltid fra en utvalgt liste som vi gir dem. Vi vil be om at måltidet inntas før kl 22.00, da deltakerne da må faste til studiedagen.
- Faste i minst 8 timer. Deltakerne må faste i minst 8 timer. Dette betyr at de ikke vil kunne spise eller drikke noe, bortsett fra vann i løpet av denne tiden. De kan drikke så mye vann de føler de trenger.
- Ingen tung trening morgenen studiedagen deres. Deltakerne vil bli bedt om ikke å delta i noen kraftig trening om morgenen studiedagen. Dette vil bli definert som enhver aktivitet som forårsaker økt hjertefrekvens, pesing og/eller svette. En deltaker som vanligvis sykler vil bli bedt om å la være om morgenen studiedagen.
- Ingen røyking en time før målingene på studiedagen. Alle deltakere som røyker vil bli bedt om å avstå fra røyking minst en time før studiedagen. Vi ber også om at de unngår all passiv røyking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 50 år vil bli rekruttert til studien ved å bruke JBS 2-kalkulatoren for hjerterisikovurdering.
Poeng på 10%-30% vil være akseptabelt for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- De som ikke er villige til å gi fastlegedetaljer
- De som allerede bruker Beneforté ® brokkoli, med mindre de er villige til å avslutte forbruket i 8 uker før studiestart.
- Diagnostiserte diabetikere
- Fastende glukose >7mmol/L (WHOs retningslinjer for diabetikere)
- Blodtrykk <90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk; >160/100
- Kronisk nyre sykdom
- BMI <20
- BMI >40
- Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
- Fastende glukose >7mmol/L (WHOs retningslinjer for diabetikere)
- Blodtrykk <90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk; >160/100
- Kronisk nyre sykdom
- BMI <20
- BMI >40
- Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
- Hemoglobin Menn <13,8g/dL (8,56mmol/L) Kvinner <12,1g/DL (<5,51mmol/L)
- Peri-menopausale kvinner (definert som: når det er en endring i menstruasjonen)
- Kvinner på HRT i mindre enn ett år
- Kvinner som er gravide eller ammer
- De som tar selvforeskrevet aspirin av kardiovaskulære årsaker
- Alle som tar blodtrykksmedisiner
- De som bruker lipidsenkende terapier som statiner, gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere og nikotinsyre
- De på vanlig medisin for hyperkoagulasjon og betennelsestilstander f.eks. kortikosteroider og astma (intermitterende bruk av en inhalator vil bli diskutert på individuell basis)
- De på glukosesenkende medisiner
- De som noen gang har hatt en kardiovaskulær hendelse som hjerneslag, hjerteinfarkt eller transiskemiske angrep
- Perifer vaskulær sykdom inkludert Claudication
- Forbruk av fiskeoljetilskudd (med mindre deltakeren er villig til å avslutte bruken 8 uker før start av intervensjonen - alle andre kosttilskudd behandles på individuell basis)
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd og/eller blodprøvetaking
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
- Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene med mindre det totale blodet fra begge studiene (inkludert denne) ikke overstiger 470 ml)
- De som har donert eller har tenkt å gi blod innen 16 uker etter første og siste studieprøve
- Gastrointestinal sykdom (unntatt hiatus brokk) med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert
- Skal på ferie i mer enn to uker under intervensjonen
- De som gjennomgår en pågående fastlegeundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beneforte brokkoli
Fire x 100 g porsjoner Beneforte brokkoli vil bli konsumert hver uke i tolv uker, på toppen av deltakernes vanlige diett.
|
Fire x 100 g porsjoner Beneforte brokkoli vil bli konsumert hver uke i tolv uker, på toppen av deltakernes vanlige diett
|
|
Placebo komparator: Parthenon brokkoli
Fire x 100 g porsjoner Parthenon-brokkoli vil bli konsumert hver uke i tolv uker, på toppen av deltakernes vanlige diett.
|
Fire x 100 g porsjoner Parthenon brokkoli vil bli konsumert hver uke i tolv uker, på toppen av deltakernes vanlige diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er å vurdere endringen i CVD-risiko etter en 12 ukers brokkoliintervensjon ved å vurdere endringen i konsentrasjonen av LDL-kolesterol som kraftberegningen var basert på.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
LDL-kolesterolkonsentrasjonen (mmol/L) vil bli målt før og etter en 12 ukers intervensjon med brokkoli, ved bruk av et Instrumentation Laboratories-sett for bruk på en ILAB-autoanalysator.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av brokkoliintervensjon kliniske biomarkører av CVD. Effekten av intervensjonen på arteriell stivhet vil også bli målt på en underdel av den totale kohorten (målinger utført på Reading-kohorten).
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
|
De kliniske biomarkørene inkluderer hs-CRP (mg/l), NEFAs(mg/dL), plasma NO(umol/L), hs-IL6(pg/mL), TNF-α(pg/mL), ox LDL( umol/L), IL-1beta(pg/L), PCOOH(pmols/L), F-2 isoprostaner (mg/mL/mg kreatin) og 8-OHdG (ng/mL). Effekten av intervensjonen på arteriell stivhet på en underseksjon av kohorten (Lesekohorten) vil også bli målt. Den første målingen vil være pulsbølgehastighet (m/sek); den andre målingen vil være Laser Doppler Imaging med iontoforese (perfusjonsenheter (område under blodstrømmen. tid) kurve)). |
Baseline og 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme genotypen til deltakerne.
Tidsramme: Målinger vil bli gjort ved å bruke enten en prøve før eller etter intervensjon
|
DNA-prøver fra alle deltakere vil bli genotypet for PAPOLG (NM_022894.3)
rs11687951, rs28459296 og rs7579240 og GSTM1 genotype ved bruk av forhåndsdesignede Invitrogen TaqMan®-analyser i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Målinger vil bli gjort ved å bruke enten en prøve før eller etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFR01/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .