- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01929564
Badanie zdrowia brokułów i naczyń (BASH)
Uczestnikami tego badania będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat, u których ryzyko rozwoju CVD w ciągu najbliższych 10 lat wynosi 10-30%. Ich ryzyko zostanie obliczone na podstawie algorytmu wytycznych Joint British Societies 2 (JBS2) dotyczących prewencji CVD w praktyce klinicznej. Uwzględnia to wiek uczestników, płeć, wartości cholesterolu, ciśnienie krwi, historię rodziny i ich pochodzenie etniczne (azjatyckie lub nie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą programu komputerowego o nazwie „minim”, który wykorzystuje ich wiek, płeć, BMI i status palenia, aby określić, które brokuły każdy uczestnik zje podczas interwencji.
Każdy uczestnik będzie spożywał 4 x 100 g przypisanych mu brokułów co tydzień przez 12 tygodni jako dodatek do normalnej diety. Będą mogli jeść brokuły, kiedy tylko zechcą w ciągu tygodnia, ale zostaną poproszeni o zanotowanie, kiedy je zjedzą. Zostanie dostarczony parowar, aby uczestnicy mogli gotować brokuły przez wymagane 4-5 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dwóch dzienników diety w czasie trwania interwencji, jednego przed rozpoczęciem interwencji i jednego pod koniec. Zostaną również pobrane próbki krwi i moczu, przed i po interwencji, do analizy biomarkerów CVD.
Jest to wspólny projekt oparty na dwóch ośrodkach, Institute of Food (IFR) Research w Norwich i University of Reading (UoR) w Reading. Próbki od uczestników z obu stron zostaną przeanalizowane w IFR, UoR i firmach w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta interwencja będzie miała miejsce w dwóch niezależnych ośrodkach, Instytucie Badań nad Żywnością Human Nutrition Unit (HNU) w Norwich i Hugh Sinclair Human Nutrition Unit (HSU) na Uniwersytecie w Reading. Uczestnicy rekrutowani z Norwich i Reading będą uczestniczyć wyłącznie w jednostce w ich regionie, a praca papierkowa została napisana, aby to odzwierciedlić, tj. Oddzielne arkusze informacyjne dla uczestników (PIS). Oprócz badań przeprowadzonych w obu ośrodkach, kohorta Reading przejdzie również dodatkowe badania naczyniowe, co również znajdzie odzwierciedlenie w PIS. Mimo że ośrodki są niezależne, w obu ośrodkach zostanie zrekrutowanych 96 uczestników, przy czym ostateczna liczba może składać się z nieparzystej liczby uczestników z każdego ośrodka.
Celem tego badania jest ocena, czy dieta może wpływać na ryzyko rozwoju chorób układu krążenia, ponieważ jest jednym z największych zabójców w Wielkiej Brytanii. Szczególnie interesują nas uczestnicy, u których ryzyko rozwoju CVD wynosi 10–30%. Jesteśmy w stanie ocenić ryzyko danej osoby za pomocą wytycznych Joint British Societies 2 dotyczących profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych, tabeli przewidywania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wykresy te uwzględniają szereg parametrów, które uzyskujemy od uczestnika, jego wiek, płeć, całkowite stężenie cholesterolu, skurczowe ciśnienie krwi (BP), wskaźnik masy ciała (BMI), stężenie lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy, palenie tytoniu i stan cukrzycy, a następnie umieścić je w algorytm. Wynikiem jest ocena ryzyka na 100 dla osoby, u której rozwinie się CVD w ciągu następnych 10 lat.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach, Reading i Norwich, z głównym badaczem przydzielonym do każdego ośrodka. Łączna liczba uczestników zrekrutowanych w obu lokalizacjach wyniesie 96. Może się zdarzyć, że w dwóch lokalizacjach rekrutowanych jest nieparzysta liczba osób, np. 46 w jednej i 50 w drugiej, jednak niezależnie od liczby w każdej lokalizacji, do każdej z dwóch grup zostanie przydzielonych 48 uczestników. Jedna grupa będzie spożywać 400 g dostępnych na rynku brokułów Beneforté® o wysokiej zawartości glukozynolanu co tydzień przez 12 tygodni, a druga 400 g standardowego brokułu Parthenon przez 12 tygodni.
Ponieważ oceniamy wpływ diety na ryzyko CVD, nasi uczestnicy zostaną wstępnie przebadani. Zbadany zostanie ich mocz (test paskowy), zmierzy się ich wzrost, wagę, obwód talii i bioder, BMI, ciśnienie krwi oraz zostaną zadane pytania dotyczące stylu życia (spożywanie alkoholu, palenie tytoniu i aktywność fizyczna). W kwestionariuszu znajdzie się również osobna sekcja dotycząca zdrowia kobiet.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody, zanim będą mogli wziąć udział w badaniu interwencyjnym. Kohorta Reading otrzyma kopię formularza zgody i oświadczenia lekarskiego do przeczytania w domu. Formularze wysyłane do domów będą wyraźnie odróżniać się od prawdziwych formularzy, ponieważ będą miały znak wodny z napisem „PRÓBKA”.
Kalkulator oceny ryzyka CVD Ten kalkulator zostanie użyty, gdy znane będą wyniki badań przesiewowych. Program opracowany przez Uniwersytet w Manchesterze zostanie wykorzystany do obliczenia ryzyka rozwoju CVD u naszych uczestników w ciągu najbliższych 10 lat. Program ten opiera się na wytycznych Joint British Societies 2 dotyczących profilaktyki wykresów przewidywania ryzyka CVD. Na potrzeby tego badania chcielibyśmy, aby nasi uczestnicy należeli do kategorii ryzyka 10%-30%, ponieważ większość literatury sugeruje, że osoby w tym przedziale mogą w większości odnieść korzyści ze zmiany diety, bez konieczności przyjmowania leków. Punktacja ryzyka CVD zostanie przesłana do lekarza rodzinnego uczestnika, a my będziemy nadal doradzać naszym uczestnikom, aby przedyskutowali wyniki z lekarzem rodzinnym, jeśli uzyskają wynik >10%.
Genotypowanie Istnieją dowody sugerujące, że skład genetyczny danej osoby może wpływać na działanie izotiocyjanianów (ITC), jednego z aktywnych składników brokułów. Spośród 30 000 genów znalezionych u ludzi wykazano, że grupa genów związanych z białkiem S-transferazą glutationu M1 (GSTM1) wpływa na ITC po spożyciu i jest powiązana z CVD. Istnieją dowody sugerujące, że osoby z delecją w GSTM1 rozkładają glukozynolan, z którego pochodzi sulforafan ITC, inaczej niż osoby, które mają ten gen. Wiemy również, że S-transferaza glutationowa theta-1 (GSTT1) może być również zaangażowana w zmniejszanie prawdopodobieństwa rozwoju CVD.
Wraz z rodziną genów GST i ich powiązaniem z warzywami krzyżowymi istnieje szereg innych genów, które są zaangażowane w samą CVD. Należą do nich geny związane z metabolizmem lipidów, zakrzepicą, adhezją leukocytów i produkcją tlenku azotu, a tym samym rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Nie jest to bynajmniej wyczerpująca lista i dlatego pozostanie otwarta dla innych realnych kandydatów.
Pomiary naczyniowe Wraz z wiekiem nasze tętnice sztywnieją, co powoduje wzrost zapotrzebowania serca i wzrost ciśnienia krwi. Ten wzrost BP może radykalnie zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i niewydolności serca. Sztywność tętnic jest również związana z wieloma typowymi czynnikami ryzyka związanymi z CVD, takimi jak wiek, wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu, poziom cholesterolu i otyłość, ale co ważne, wykazano, że sztywność tętnic jest niezależnym predyktorem CVD w dużej grupie pacjentów. społeczeństwa.
Istnieje wiele sposobów oceny sztywności tętnic. Przyjrzymy się ciśnieniu krwi, które będzie dobrze znane większości uczestników w naszym przedziale wiekowym (powyżej 50 lat). Jedyną różnicą jest to, że uczestnik będzie nosił mankiet przez godzinę, a odczyty będą zbierane co dziesięć minut.
Inną metodą będzie analiza fali tętna (PWA), w której sonda będzie trzymana na szyi i górnej części uda w celu wykonywania pomiarów przez maksymalnie minutę na raz. Ponieważ uczestnicy mogą nie być w pełni zaznajomieni z tą techniką, należy mieć nadzieję, że krótki klip wideo zostanie wyświetlony na laptopie lub schematy/fotografie techniki zostaną omówione z uczestnikiem podczas pokazu.
Ograniczenia przed dniem nauki Przed dniem nauki uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od szeregu zajęć. Będzie to jasno określone w PIS.
Obejmują one:
- Żadnego alkoholu ani kofeiny przez 24 godziny przed dniem badania. Uczestnicy, którzy spożywają dużo kofeiny, zostaną poinformowani, że mogą cierpieć na bóle głowy. Zostaną poproszeni o poinformowanie naukowca prowadzącego badanie, jeśli w związku z tym będą musieli przyjąć jakiekolwiek leki.
- Niskotłuszczowy posiłek do spożycia w noc poprzedzającą dzień badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie niskotłuszczowego posiłku z wybranej przez nas listy. Poprosimy, aby posiłek został spożyty przed godziną 22:00, ponieważ uczestnicy będą wtedy musieli pościć w dniu nauki.
- Post przez co najmniej 8 godzin. Uczestnicy będą musieli pościć przez co najmniej 8 godzin. Oznacza to, że w tym czasie nie będą mogły nic jeść ani pić poza wodą. Mogą pić tyle wody, ile uznają za potrzebne.
- Żadnych ciężkich ćwiczeń rano w dniu nauki. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wykonywania energicznych ćwiczeń rano w dniu badania. Zostanie to zdefiniowane jako każda czynność powodująca przyspieszenie akcji serca, dyszenie i/lub pocenie się. Uczestnik, który zwykle jeździ na rowerze, zostanie poproszony, aby tego nie robić rano w dniu studiów.
- Zakaz palenia na godzinę przed pomiarami w dniu badania. Wszyscy uczestnicy, którzy palą, zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia co najmniej godzinę przed dniem studiów. Prosimy również, aby unikali biernego palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat będą rekrutowani do badania przy użyciu kalkulatora oceny ryzyka sercowego JBS 2.
Wyniki 10% -30% będą akceptowane do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Ci, którzy nie chcą podać danych lekarza pierwszego kontaktu
- Osoby, które już spożywają brokuły Beneforté ®, chyba że chcą zaprzestać ich spożywania na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Diagnozowani diabetycy
- Glukoza na czczo >7 mmol/l (wytyczne WHO dla diabetyków)
- Ciśnienie krwi <90/50 lub 95/55, jeśli występują objawy; >160/100
- Przewlekłą chorobę nerek
- BMI <20
- BMI >40
- Cholesterol całkowity na czczo > 8,0 mmol/l
- Glukoza na czczo >7 mmol/l (wytyczne WHO dla diabetyków)
- Ciśnienie krwi <90/50 lub 95/55, jeśli występują objawy; >160/100
- Przewlekłą chorobę nerek
- BMI <20
- BMI >40
- Cholesterol całkowity na czczo > 8,0 mmol/l
- Hemoglobina Mężczyźni <13,8 g/dl (8,56 mmol/l) Kobiety <12,1 g/dl (<5,51 mmol/l)
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym (zdefiniowane jako: kiedy następuje zmiana w cyklu miesiączkowym)
- Kobiety stosujące HTZ krócej niż rok
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby przyjmujące przepisaną przez siebie aspirynę z powodów sercowo-naczyniowych
- Wszyscy ci, którzy biorą leki na nadciśnienie
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek terapie obniżające poziom lipidów, takie jak statyny, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu i kwas nikotynowy
- Osoby przyjmujące regularnie leki na nadkrzepliwość i stany zapalne, np. kortykosteroidy i astma (przerywane stosowanie inhalatora zostanie omówione indywidualnie)
- Osoby przyjmujące leki obniżające poziom glukozy
- Ci, którzy kiedykolwiek doznali incydentu sercowo-naczyniowego, takiego jak udar, zawał mięśnia sercowego lub ataki niedokrwienne
- Choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie
- Spożycie suplementów oleju rybiego (chyba że uczestnik chce zaprzestać ich stosowania na 8 tygodni przed rozpoczęciem interwencji – wszystkie inne suplementy do ustalenia indywidualnie)
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną i/lub pobieranie krwi
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego
- Udział w innym projekcie badawczym polegającym na pobraniu krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy, chyba że suma krwi z obu badań (w tym tego) nie przekracza 470 ml)
- Osoby, które oddały lub zamierzają oddać krew w ciągu 16 tygodni od pierwszej i ostatniej próbki do badania
- Choroby żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego), chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane
- Wyjazd na urlop dłuższy niż dwa tygodnie w czasie trwania interwencji
- Osoby w trakcie trwającego badania lekarskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brokuły beneforte
Cztery porcje brokułów Beneforte po 100 g będą spożywane co tydzień przez dwanaście tygodni, jako uzupełnienie zwykłej diety uczestników.
|
Cztery porcje brokułów Beneforte po 100 g będą spożywane co tydzień przez dwanaście tygodni, jako dodatek do zwykłej diety uczestników
|
|
Komparator placebo: Brokuły Partenonu
Cztery porcje po 100 g brokułów Partenonu będą spożywane co tydzień przez dwanaście tygodni, jako dodatek do zwykłej diety uczestników.
|
Cztery porcje po 100 g brokułów Partenon będą spożywane co tydzień przez dwanaście tygodni, jako dodatek do zwykłej diety uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena zmiany ryzyka CVD po 12-tygodniowej interwencji brokułowej poprzez ocenę zmiany stężenia cholesterolu LDL, na której oparto obliczenie mocy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie cholesterolu LDL (mmol/l) będzie mierzone przed i po 12-tygodniowej interwencji z brokułami, przy użyciu zestawu Instrumentation Laboratories do użytku na automatycznym analizatorze ILAB.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić efekty interwencji brokułowej, biomarkery kliniczne CVD. Wpływ interwencji na sztywność tętnic będzie również mierzony w podsekcji całej kohorty (pomiary przeprowadzone w kohorcie Reading).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Kliniczne biomarkery obejmują hs-CRP (mg/l), NEFA (mg/dl), NO w osoczu (umol/l), hs-IL6 (pg/mL), TNF-α (pg/mL), ox LDL ( umol/l), IL-1beta (pg/l), PCOOH (pmol/l), izoprostany F-2 (mg/mL/mg kreatyny) i 8-OHdG (ng/mL). Zmierzony zostanie również wpływ interwencji na sztywność tętnic w podsekcji kohorty (kohorta Reading). Pierwszym pomiarem będzie prędkość fali tętna (m/s); drugim pomiarem będzie Laser Doppler Imaging z jonoforezą (jednostki perfuzji (obszar pod przepływem krwi.czas krzywa)). |
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić genotyp uczestników.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przy użyciu próbki przed lub po interwencji
|
Próbki DNA od wszystkich uczestników zostaną poddane genotypowaniu dla PAPOLG (NM_022894.3)
rs11687951, rs28459296 i rs7579240 oraz genotyp GSTM1 przy użyciu wstępnie zaprojektowanych testów Invitrogen TaqMan® zgodnie z instrukcjami producentów.
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu próbki przed lub po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR01/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brokuły beneforte
-
Quadram Institute BioscienceBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Prostate Cancer FoundationZakończony
-
Quadram Institute BioscienceBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Prostate Cancer FoundationZakończony
-
Quadram Institute BioscienceCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyRak prostatyZjednoczone Królestwo