Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le brocoli et la santé vasculaire (BASH)

28 juillet 2014 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience

Les participants à cette étude seront des hommes et des femmes de ≥ 50 ans qui sont considérés comme ayant un risque de 10 à 30 % de développer une MCV au cours des 10 prochaines années. Leur risque sera calculé à l'aide des lignes directrices de la Joint British Societies 2 (JBS2) sur la prévention des maladies cardiovasculaires dans l'algorithme de pratique clinique. Cela tient compte de l'âge, du sexe, des valeurs de cholestérol, de la tension artérielle, des antécédents familiaux et de l'origine ethnique des participants (Asie du Sud-Est ou non). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide d'un programme informatique appelé "minim" qui utilise leur âge, leur sexe, leur IMC et leur statut tabagique pour déterminer quel brocoli chaque participant consommera lors de l'intervention.

Chaque participant consommera 4 x 100 g du brocoli qui lui a été attribué, chaque semaine pendant 12 semaines en plus de son régime alimentaire normal. Ils seront autorisés à manger le brocoli quand ils le souhaitent pendant la semaine, mais il leur sera demandé de noter quand ils le mangeront. Un cuiseur à vapeur sera fourni afin que les participants puissent cuire leur brocoli pendant les 4 à 5 minutes requises. Les participants seront invités à tenir deux journaux de régime pendant leur temps sur l'intervention, un avant de commencer l'intervention et un vers la fin. Des échantillons de sang et d'urine seront également prélevés, avant et après l'intervention, pour l'analyse des biomarqueurs des MCV.

Il s'agit d'un projet conjoint basé sur deux sites, l'Institute of Food (IFR) Research à Norwich et l'Université de Reading (UoR), à Reading. Des échantillons des participants des deux sites seront analysés à l'IFR, à l'UoR et dans des entreprises aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette intervention aura lieu sur deux sites indépendants, l'unité de nutrition humaine (HNU) de l'Institute of Food Research à Norwich et l'unité de nutrition humaine Hugh Sinclair (HSU) de l'Université de Reading. Les participants recrutés à Norwich et Reading assisteront uniquement à l'unité de leur région et le travail sur papier a été rédigé pour refléter cela, c'est-à-dire des fiches d'informations sur les participants (PIS) séparées. En plus des tests effectués sur les deux sites, la cohorte Reading subira également des tests vasculaires supplémentaires, également reflétés dans le PIS. Bien que les sites soient indépendants, 96 participants seront recrutés sur les deux sites, avec la possibilité d'un nombre impair de chaque site constituant le nombre final.

Le but de cette étude est d'évaluer si le régime alimentaire peut affecter les chances d'un individu de développer une MCV, car c'est l'un des plus grands tueurs au Royaume-Uni. Nous sommes particulièrement intéressés par les participants qui ont un risque de 10 % à 30 % de développer une MCV. Nous sommes en mesure d'évaluer le risque d'une personne à l'aide des lignes directrices de la Joint British Societies 2 sur la prévention des maladies cardiovasculaires, tableau de prédiction des risques de maladies cardiovasculaires. Ces tableaux prennent un certain nombre de paramètres que nous obtenons du participant, son âge, son sexe, sa concentration de cholestérol total, sa pression artérielle systolique (TA), son indice de masse corporelle (IMC), sa concentration sérique de lipoprotéines de haute densité, son statut de fumeur et son statut de diabète et mis les transformer en un algorithme. Le résultat est un score de risque sur 100, d'une personne développant une MCV au cours des 10 prochaines années.

L'étude sera menée sur deux sites, Reading et Norwich, avec un chercheur principal affecté à chaque site. Le nombre total de participants recrutés sur les deux sites sera de 96. Il se peut que des nombres impairs soient recrutés sur les deux sites, par ex. 46 à l'un et 50 à l'autre cependant quel que soit le nombre sur chaque site, 48 participants seront affectés à chacun des deux groupes. Un groupe consommera 400 g de brocoli Beneforté® à haute teneur en glucosinolates disponible dans le commerce chaque semaine pendant 12 semaines et l'autre consommera 400 g d'un brocoli standard, le Parthénon, pendant 12 semaines.

Comme nous évaluons l'effet de l'alimentation sur le risque de MCV, nos participants seront d'abord dépistés. Leurs urines seront testées (test de bandelette urinaire), leur taille, poids, tour de taille et de hanches, IMC, TA seront mesurés et des questions liées aux choix de vie (consommation d'alcool, statut tabagique et activité physique) seront posées. Une section distincte portant sur la santé des femmes sera également présente sur le questionnaire.

Tous les participants seront invités à donner un consentement éclairé écrit avant de pouvoir participer à l'étude d'intervention. La cohorte Reading recevra une copie des formulaires de consentement et de déclaration médicale à lire à domicile. Les formulaires envoyés aux foyers se distingueront clairement des vrais formulaires car ils auront le filigrane avec "SAMPLE" écrit dessus.

Calculateur d'évaluation du risque cardiovasculaire Ce calculateur sera utilisé une fois que les résultats du dépistage seront connus. Un programme conçu par l'Université de Manchester sera utilisé pour calculer le risque que nos participants ont de développer une MCV au cours des 10 prochaines années. Ce programme est basé sur les lignes directrices de la Joint British Societies 2 sur la prévention des tableaux de prédiction des risques de MCV. Pour les besoins de cette étude, nous aimerions que nos participants tombent dans la catégorie de risque de 10 % à 30 %, car la plupart des publications suggèrent que les personnes de cette gamme pourraient bénéficier d'un changement de régime alimentaire, sans avoir besoin de médicaments, dans la plupart des cas. Les scores de risque cardiovasculaire seront envoyés aux médecins participants et nous continuerons à conseiller à nos participants de discuter des résultats avec leur médecin généraliste s'ils obtiennent un score> 10 %.

Génotypage Il existe des preuves suggérant que la constitution génétique d'une personne peut affecter la façon dont les isothiocyanates (ITC), l'un des composants actifs du brocoli, fonctionnent. Sur les 30 000 gènes trouvés chez l'homme, un groupe de gènes associés à la protéine glutathion S-transférase M1 (GSTM1) s'est avéré affecter les ITC après consommation et a été impliqué dans les maladies cardiovasculaires. Il existe des preuves suggérant que les individus avec une délétion dans GSTM1 décomposent le glucosinolate, dont le sulforaphane ITC est dérivé, différemment des individus qui ont le gène. Nous savons également que la glutathion S-transférase thêta-1 (GSTT1) peut également être impliquée dans la réduction de la probabilité de développer une MCV.

En plus de la famille de gènes GST et de leur association avec les légumes crucifères, il existe un certain nombre d'autres gènes qui ont été impliqués dans la MCV elle-même. Ceux-ci comprennent des gènes associés au métabolisme des lipides, à la thrombose, à l'adhérence des leucocytes et à la production d'oxyde nitrique et donc à la dilatation des vaisseaux sanguins. Cette liste n'est en aucun cas exhaustive et restera donc ouverte à d'autres candidats viables.

Mesures vasculaires En vieillissant, nos artères se raidissent, ce qui entraîne une augmentation des demandes du cœur et une augmentation de la pression artérielle. Cette augmentation de la pression artérielle peut augmenter considérablement le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque. La rigidité artérielle a également été associée à de nombreux facteurs de risque courants associés aux MCV, tels que l'âge, l'hypertension artérielle, le tabagisme, le taux de cholestérol et l'obésité, mais il est important de noter que la rigidité artérielle s'est avérée être un prédicteur indépendant des MCV dans une grande partie de la société.

Il existe de nombreuses façons d'évaluer la rigidité artérielle. Nous examinerons la pression artérielle, qui sera très familière à la plupart des participants de notre tranche d'âge (plus de 50 ans). La seule différence étant que le participant portera un brassard pendant une heure et que les lectures seront recueillies toutes les dix minutes.

Une autre méthode sera l'analyse des ondes de pouls (PWA), où une sonde sera maintenue contre le cou et le haut de la cuisse pour prendre les mesures jusqu'à une minute à la fois. Comme les participants ne sont peut-être pas tout à fait familiarisés avec cette technique, nous espérons qu'un court clip vidéo pourra être projeté sur un ordinateur portable ou que des diagrammes/photos de la technique seront discutés avec le participant lors de la projection.

Conditions restreintes avant la journée d'étude Avant la journée d'étude, il sera demandé aux participants de s'abstenir d'un certain nombre d'activités. Cela sera clairement indiqué dans le PIS.

Ceux-ci inclus:

  1. Pas d'alcool ni de caféine pendant 24 heures avant le jour de l'étude. Les participants qui consomment beaucoup de caféine seront informés qu'ils peuvent souffrir de maux de tête. Il leur sera demandé de dire au scientifique de l'étude s'ils avaient besoin de prendre des médicaments en conséquence.
  2. Repas faible en gras à consommer la veille du jour de l'étude. Les participants seront invités à manger un repas faible en gras à partir d'une liste sélectionnée que nous leur donnerons. Nous demanderons que le repas soit consommé avant 22h, car les participants devront alors jeûner pour leur journée d'étude.
  3. Jeûner pendant au moins 8 heures. Les participants devront jeûner pendant au moins 8 heures. Cela signifie qu'ils ne pourront rien manger ni boire, à part de l'eau pendant cette période. Ils peuvent boire autant d'eau qu'ils en ressentent le besoin.
  4. Pas d'exercice intense le matin de leur journée d'étude. Il sera demandé aux participants de ne faire aucun exercice vigoureux le matin de leur journée d'étude. Cela sera défini comme toute activité qui provoque une augmentation de la fréquence cardiaque, du halètement et/ou de la transpiration. Un participant qui fait normalement du vélo se verra demander de ne pas le faire le matin de sa journée d'étude.
  5. Ne pas fumer une heure avant les mesures de la journée d'étude. Tous les participants qui fument seront invités à s'abstenir de fumer au moins une heure avant leur journée d'étude. Nous leur demandons également d'éviter tout tabagisme passif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AH
        • University of Reading
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes et des femmes âgés de ≥ 50 ans seront recrutés dans l'étude à l'aide du calculateur d'évaluation du risque cardiaque JBS 2.

Des scores de 10% à 30% seront acceptables pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • Ceux qui ne veulent pas fournir de détails sur le médecin généraliste
  • Ceux qui consomment déjà du brocoli Beneforté®, à moins qu'ils ne soient disposés à interrompre leur consommation pendant 8 semaines avant le début de l'étude.
  • Diabète diagnostiqué
  • Glycémie à jeun > 7 mmol/L (directives de l'OMS pour les diabétiques)
  • Tension artérielle <90/50 ou 95/55 si symptomatique ; >160/100
  • Maladie rénale chronique
  • IMC <20
  • IMC >40
  • Cholestérol total à jeun > 8,0 mmol/L
  • Glycémie à jeun > 7 mmol/L (directives de l'OMS pour les diabétiques)
  • Tension artérielle <90/50 ou 95/55 si symptomatique ; >160/100
  • Maladie rénale chronique
  • IMC <20
  • IMC >40
  • Cholestérol total à jeun > 8,0 mmol/L
  • Hémoglobine Hommes <13,8 g/dL (8,56 mmol/L) Femmes <12,1 g/DL (<5,51 mmol/L)
  • Femmes péri-ménopausées (définies comme : lorsqu'il y a un changement dans les règles)
  • Femmes sous THS depuis moins d'un an
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux qui prennent de l'aspirine auto-prescrite pour des raisons cardiovasculaires
  • Tous ceux qui prennent des médicaments contre l'hypertension
  • Ceux qui suivent des thérapies hypolipidémiantes telles que les statines, les séquestrants des acides biliaires, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol et l'acide nicotinique
  • Ceux qui prennent régulièrement des médicaments pour l'hypercoagulation et les conditions inflammatoires, par ex. corticostéroïdes et asthme (l'utilisation intermittente d'un inhalateur sera discutée au cas par cas)
  • Ceux qui prennent des médicaments hypoglycémiants
  • Ceux qui ont déjà subi un événement cardiovasculaire tel qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou des accidents trans ischémiques
  • Maladie vasculaire périphérique, y compris claudication
  • Consommation de suppléments d'huile de poisson (sauf si le participant est prêt à cesser leur utilisation 8 semaines avant le début de l'intervention - tous les autres suppléments doivent être traités individuellement)
  • Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention diététique et/ou un prélèvement sanguin
  • Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude
  • Participation à un autre projet de recherche impliquant un prélèvement sanguin au cours des quatre derniers mois, sauf si le sang total des deux études (y compris celle-ci) ne dépasse pas 470 mL)
  • Ceux qui ont donné ou ont l'intention de donner du sang dans les 16 semaines suivant le premier et le dernier échantillon d'étude
  • Maladie gastro-intestinale (à l'exclusion de la hernie hiatale) sauf si l'intervention/procédure symptomatique ou à l'étude est contre-indiquée
  • Partir en vacances plus de deux semaines pendant l'intervention
  • Ceux qui font l'objet d'une enquête en cours sur le médecin généraliste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brocoli Beneforte
Quatre portions de 100 g de brocoli Beneforte seront consommées chaque semaine pendant douze semaines, en plus du régime alimentaire habituel des participants.
Quatre portions de 100 g de brocoli Beneforte seront consommées chaque semaine pendant douze semaines, en plus du régime alimentaire habituel des participants.
Comparateur placebo: Brocoli Parthénon
Quatre portions de 100 g de brocoli Parthénon seront consommées chaque semaine pendant douze semaines, en plus du régime alimentaire habituel des participants.
Quatre portions de 100 g de brocoli Parthénon seront consommées chaque semaine pendant douze semaines, en plus du régime alimentaire habituel des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal consiste à évaluer le changement du risque de MCV après une intervention de 12 semaines sur le brocoli en évaluant le changement de concentration de cholestérol LDL sur lequel le calcul de la puissance était basé.
Délai: Base de référence et 12 semaines
La concentration de cholestérol LDL (mmol/L) sera mesurée avant et après une intervention de 12 semaines avec du brocoli, à l'aide d'un kit Instrumentation Laboratories à utiliser sur un analyseur automatique ILAB.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets des biomarqueurs cliniques d'intervention sur le brocoli des maladies cardiovasculaires. L'effet de l'intervention sur la raideur artérielle sera également mesuré sur une sous-section de la cohorte totale (mesures réalisées sur la cohorte Reading).
Délai: Base de référence et 12 semaines.

Les biomarqueurs cliniques comprennent, hs-CRP (mg/L), NEFAs (mg/dL), Plasma NO(umol/L), hs-IL6(pg/mL), TNF-α(pg/mL), ox LDL( umol/L), IL-1beta(pg/L), PCOOH(pmols/L), isoprostanes F-2 (mg/mL/mg créatine) et 8-OHdG (ng/mL).

L'effet de l'intervention sur la rigidité artérielle sur une sous-section de la cohorte (cohorte Reading) sera également mesuré. La première mesure sera la vitesse de l'onde de pouls (m/sec) ; la 2ème mesure sera l'imagerie laser Doppler avec iontophorèse (unités de perfusion (zone sous le flux sanguin. temps courbe)).

Base de référence et 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le génotype des participants.
Délai: Les mesures seront effectuées à l'aide d'un échantillon pré ou post intervention
Les échantillons d'ADN de tous les participants seront génotypés pour PAPOLG (NM_022894.3) rs11687951, rs28459296 et rs7579240 et le génotype GSTM1 à l'aide des dosages Invitrogen TaqMan® préconçus conformément aux instructions du fabricant.
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un échantillon pré ou post intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Mithen, Professor, Quadram Institute Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFR01/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner