Mechanismy kontroly diabetu po operaci snížení hmotnosti, dílčí studie č. 1
9. září 2015 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Gastrický bypass (GBP) a laparoskopický nastavitelný bandáž (AGB) jsou běžné postupy, které mohou ve 40–80 % případů vést k výraznému úbytku hmotnosti a výrazně zlepšit diabetes 2. typu.
Mechanismus a časový průběh těchto změn nebyly dobře prozkoumány a jsou špatně pochopeny.
Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální na hmotnosti nezávislé mechanismy remise diabetu po GBP srovnáním subjektů GBP a AGB po podobném úbytku hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Všichni účastníci budou testováni před a poté po 10 a 20-30% úbytku hmotnosti po operaci GBP nebo AGB.
Subjekty podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT) a izoglykemický intravenózní glukózový test (IVGT) k posouzení inkretinového účinku, měření citlivosti na inzulín pomocí intravenózního testu citlivosti na inzulín (IVGTT) a měření tělesného složení.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital-New York Obesity Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
těžce obézní pacienti s diabetem 2. typu podstupující žaludeční bypass nebo bandáž žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní jedinci s diabetem 2. typu, u nichž je plánována bariatrická operace buď bandáží žaludku nebo bypassem žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
žaludeční bypass
Chirurgická skupina obézních pacientů s diabetem 2. typu podstupujících operaci bypassu žaludku
|
|
bandážování žaludku
chirurgická skupina obézních pacientů s diabetem 2. typu podstupujících bandáž žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inkretinového efektu
Časové okno: Před operací, 1, 12 a 24 měsíců po
|
Účinek GBP a AGB na inkretinové hormony glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a žaludeční inhibiční peptid (GIP)
|
Před operací, 1, 12 a 24 měsíců po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: Před operací, 12 a 24 měsíců po
|
Měření tělesného složení k určení tělesného objemu, velikosti a tuku
|
Před operací, 12 a 24 měsíců po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .