Ticagrelor pro PCI po trombolýze (SETFAST)
21. listopadu 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto
Test bezpečnosti a účinnosti tikagreloru pro koronární stentování po trombolýze (SETFAST).
Ticagrelor je léčba první volby spolu s aspirinem u pacientů podstupujících primární PCI pro STEMI.
Mnoho pacientů je však stále léčeno fibrinolytickou terapií a bezpečnost a účinnost tikagreloru nebyla u této populace pacientů zkoumána.
Tato studie je navržena ke studiu bezpečnosti a účinnosti tikagreloru u pacientů podstupujících PCI po fibrinolytické léčbě STEMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novější protidestičkové látky, jako je Ticagrelor, prokázaly lepší účinek než Clopidogrel u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).
V současnosti zůstává Ticagrelor terapií první volby jako doplněk k aspirinu u pacientů podstupujících primární PCI pro STEMI ke snížení závažných nežádoucích účinků.
Bezpečnost a účinnost tikagreloru však nebyla zkoumána u pacientů se STEMI po fibrinolýze.
Ticagrelor vede k významně vyšší inhibici krevních destiček než aspirin nebo klopidogrel a může vystavit pacienty zvýšenému riziku krvácení, pokud je podáván po trombolýze.
Samotná fibrinolytická terapie však vede k protrombotickému prostředí s větší aktivací krevních destiček, což je stav, který lze vyrovnat přidáním silnějších protidestičkových látek.
Podobné obavy se zpočátku projevovaly u klopidogrelu jako doplňku k fibrinolytické léčbě, ale později se ukázalo, že jsou nepodložené.
Ve skutečnosti adjuvantní podávání klopidogrelu k fibrinolytické léčbě snižuje závažné nežádoucí účinky, jak prokázaly četné studie, a stalo se standardem péče doporučeným doporučeními.
Tato studie je navržena ke studiu bezpečnosti a účinnosti tikagreloru u pacientů podstupujících PCI po fibrinolytické léčbě STEMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Plánovaná PCI mezi 4-24 hodinami po podání fibrinolytické terapie STEMI.
- Léčba aspirinem a klopidogrelem jako doplněk fibrinolytické terapie.
- Informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní nebo potřeba systémové antikoagulační léčby.
- Předchozí PCI nebo bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců.
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení na základě klinického hodnocení.
- Známé závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo pacient vyžadující dialýzu.
- Souběžná perorální nebo IV léčba silnými inhibitory cytochromu (CYP3A), kterou nelze zastavit.
- Kontraindikace tikagreloru nebo klopidogrelu.
- Plánovaná operace během studijního období.
- Cokoli z následujícího při absenci funkčního implantovaného kardiostimulátoru: syndrom nemocného sinu, AVB 2. nebo 3. stupně, dokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardický původ.
- Známá klinicky významná trombocytopenie nebo anémie.
- Známé těhotenství nebo kojení.
- Stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledek studie.
- Předchozí randomizace v této studii SETFAST.
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem nebo studií zařízení za posledních 30 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno klopidogrelu
Clopidogrel 300 mg před PCI a následně 75 mg po OD
|
300 mg bolus následovaný 75 mg OD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ticagrelor paže
Ticagrelor 180 mg před PCI a následně 90 mg po BID
|
180 mg bolus následovaný 90 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická inhibice krevních destiček
Časové okno: 4 hodiny
|
Terapeutická inhibice krevních destiček stanovená testem VerifyNow (hodnota PRU <208) 4±1 hodiny po PCI
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická inhibice krevních destiček
Časové okno: 24 hodin
|
Terapeutická inhibice krevních destiček (hodnota PRU <208) 24±4 hodiny po PCI.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 24 hodin nebo vybití
|
MACE je složenina smrti, opakovaného infarktu, mrtvice a krvácení
|
24 hodin nebo vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
- Vrchní vyšetřovatel: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .