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Ticagrelor pour ICP Post Thrombolyse (SETFAST)

21 novembre 2016 mis à jour par: Unity Health Toronto

L'essai SETFAST (The Safety and Efficacy of Ticagrelor for Coronary Stenting Post Thrombolysis).

Le ticagrelor est un traitement de première ligne avec l'aspirine pour les patients subissant une ICP primaire pour STEMI. Cependant, de nombreux patients sont toujours traités par un traitement fibrinolytique et la sécurité et l'efficacité de Ticagrelor n'ont pas été étudiées dans cette population de patients. La présente étude est proposée pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ticagrélor chez les patients subissant une ICP post-fibrinolytique pour STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveaux agents antiplaquettaires tels que le ticagrélor ont démontré leur supériorité sur le clopidogrel chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA). À l'heure actuelle, le ticagrélor reste un traitement de première intention en complément de l'aspirine pour les patients subissant une ICP primaire pour STEMI afin de réduire les événements indésirables majeurs. Cependant, la sécurité et l'efficacité du ticagrélor n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'un STEMI post-fibrinolyse. Le ticagrelor entraîne une inhibition plaquettaire significativement plus élevée que l'aspirine ou le clopidogrel et peut exposer les patients à un risque accru de saignement s'il est administré après la thrombolyse. Cependant, la thérapie fibrinolytique elle-même entraîne un milieu prothrombotique avec une plus grande activation des plaquettes, une condition qui peut être équilibrée avec l'ajout d'agents antiplaquettaires plus puissants. Des préoccupations similaires ont été initialement exprimées pour le clopidogrel en tant que traitement d'appoint à la thérapie fibrinolytique, mais il s'est avéré par la suite qu'elles n'étaient pas fondées. En fait, l'administration complémentaire de clopidogrel à un traitement fibrinolytique réduit les événements indésirables majeurs, comme l'ont montré plusieurs études, et est devenue la norme de soins recommandée par les lignes directrices. La présente étude est proposée pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ticagrélor chez les patients subissant une ICP post-fibrinolytique pour STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus.
  2. ICP planifiée entre 4 et 24 heures après l'administration d'un traitement fibrinolytique pour STEMI.
  3. Traitement par aspirine et clopidogrel en complément d'un traitement fibrinolytique.
  4. Consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire ou besoin d'un traitement anticoagulant systémique.
  2. Antécédents d'ICP ou de pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois.
  3. Saignement actif ou risque élevé de saignement selon l'évaluation clinique.
  4. Maladie hépatique ou rénale grave connue ou patient nécessitant une dialyse.
  5. Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP3A) qui ne peuvent pas être arrêtés.
  6. Contre-indication au ticagrélor ou au clopidogrel.
  7. Chirurgie prévue pendant la période d'étude.
  8. L'un des éléments suivants en l'absence d'un stimulateur cardiaque implanté fonctionnel : maladie du sinus, AVB du 2e ou 3e degré, syncope documentée d'origine bradycardique suspectée.
  9. Thrombocytopénie ou anémie cliniquement importante connue.
  10. Grossesse ou allaitement connu.
  11. Condition qui peut soit mettre le patient en danger, soit influencer le résultat de l'étude.
  12. Randomisation précédente dans cette étude SETFAST.
  13. Participation à une autre étude clinique avec un produit ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de clopidogrel
Clopidogrel 300 mg avant ICP suivi de 75 mg po 1 fois par jour
Médicament: Clopidogrel
Bolus de 300 mg suivi de 75 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: Bras de ticagrelor
Ticagrelor 180 mg avant PCI suivi de 90 mg po BID
Médicament: Ticagrélor
Bolus de 180 mg suivi de 90 mg BID
Autres noms:
  • Brilinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition plaquettaire thérapeutique
Délai: 4 heures
Inhibition plaquettaire thérapeutique telle que déterminée par le test VerifyNow (valeur PRU <208) à 4 ± 1 heures après l'ICP
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition plaquettaire thérapeutique
Délai: 24 heures
Inhibition plaquettaire thérapeutique (valeur PRU <208) à 24 ± 4 heures après l'ICP.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 24 heures ou congé
MACE est un composite de décès, ré-infarctus, accident vasculaire cérébral et saignement
24 heures ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Prairie Vascular Research Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Chercheur principal: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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