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Ticagrelor per PCI post trombolisi (SETFAST)

21 novembre 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto

La sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor per lo stent coronarico post trombolisi (SETFAST) Trial.

Ticagrelor è una terapia di prima linea insieme all'aspirina per i pazienti sottoposti a PCI primario per STEMI. Tuttavia, molti pazienti sono ancora trattati con terapia fibrinolitica e la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor non sono state studiate in questa popolazione di pazienti. Il presente studio si propone di studiare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor in pazienti sottoposti a PCI post terapia fibrinolitica per STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi agenti antipiastrinici come il Ticagrelor hanno dimostrato la superiorità rispetto al Clopidogrel nei pazienti che presentano sindrome coronarica acuta (ACS). Attualmente Ticagrelor rimane una terapia di prima linea in aggiunta all'aspirina per i pazienti sottoposti a PCI primario per STEMI per ridurre i principali eventi avversi. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor non sono state studiate nei pazienti con STEMI post fibrinolisi. Ticagrelor determina un'inibizione piastrinica significativamente più elevata rispetto all'aspirina o al clopidogrel e può esporre i pazienti a un aumentato rischio di sanguinamento se somministrato dopo la trombolisi. Tuttavia, la stessa terapia fibrinolitica si traduce in un ambiente protrombotico con una maggiore attivazione delle piastrine, una condizione che può essere bilanciata con l'aggiunta di agenti antipiastrinici più forti. Preoccupazioni simili sono state inizialmente riflesse per il clopidogrel in aggiunta alla terapia fibrinolitica, ma in seguito si sono dimostrate prive di fondamento. Infatti, la somministrazione aggiuntiva di clopidogrel alla terapia fibrinolitica riduce gli eventi avversi maggiori come dimostrato da molteplici studi ed è diventata lo standard di cura raccomandato dalle linee guida. Il presente studio si propone di studiare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor in pazienti sottoposti a PCI post terapia fibrinolitica per STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre.
  2. PCI pianificato tra 4 e 24 ore dopo la somministrazione della terapia fibrinolitica per STEMI.
  3. Trattamento con aspirina e clopidogrel in aggiunta alla terapia fibrinolitica.
  4. Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale o necessità di terapia anticoagulante sistemica.
  2. Precedente PCI o innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
  3. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento in base alla valutazione clinica.
  4. Malattia epatica o renale grave nota o paziente che necessita di dialisi.
  5. Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del citocromo (CYP3A) che non può essere interrotta.
  6. Controindicazione a ticagrelor o clopidogrel.
  7. Chirurgia pianificata durante il periodo di studio.
  8. Qualsiasi delle seguenti condizioni in assenza di un pacemaker impiantato funzionante: sindrome del nodo del seno, BAV di 2° o 3° grado, sincope documentata di sospetta origine bradicardica.
  9. Trombocitopenia o anemia clinicamente importante nota.
  10. Gravidanza o allattamento noti.
  11. Condizione che può mettere a rischio il paziente o influenzare il risultato dello studio.
  12. Precedente randomizzazione in questo studio SETFAST.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico con uno studio su un prodotto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di clopidogrel
Clopidogrel 300 mg prima del PCI seguito da 75 mg PO OD
Droga: Clopidogrel
Bolo di 300 mg seguito da 75 mg OD
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Braccio Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg prima del PCI seguito da 90 mg PO BID
Droga: Ticagrelor
Bolo di 180 mg seguito da 90 mg BID
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione piastrinica terapeutica
Lasso di tempo: 4 ore
Inibizione piastrinica terapeutica determinata dal test VerifyNow (valore PRU <208) a 4±1 ore dopo il PCI
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione piastrinica terapeutica
Lasso di tempo: 24 ore
Inibizione piastrinica terapeutica (valore PRU <208) a 24±4 ore dopo PCI.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 24 ore o dimissione
MACE è un composto di morte, reinfarto, ictus e sanguinamento
24 ore o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Prairie Vascular Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Investigatore principale: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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