Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor til PCI Post Trombolyse (SETFAST)

21. november 2016 opdateret af: Unity Health Toronto

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ticagrelor til koronar stenting efter trombolyse (SETFAST) forsøg.

Ticagrelor er en førstelinjebehandling sammen med aspirin til patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI. Mange patienter behandles dog stadig med fibrinolytisk behandling, og sikkerheden og effekten af ​​Ticagrelor er ikke blevet undersøgt i denne patientpopulation. Denne undersøgelse foreslås at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ticagrelor hos patienter, der gennemgår PCI post fibrinolytisk behandling for STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nyere trombocythæmmende midler såsom Ticagrelor har vist overlegenhed i forhold til Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). På nuværende tidspunkt er Ticagrelor fortsat en førstelinjebehandling som et supplement til aspirin til patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI for at reducere alvorlige bivirkninger. Sikkerheden og effekten af ​​Ticagrelor er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med STEMI efter fibrinolyse. Ticagrelor resulterer i signifikant højere blodpladehæmning end aspirin eller clopidogrel og kan udsætte patienter for en øget risiko for blødning, hvis det administreres efter trombolyse. Imidlertid resulterer fibrinolytisk terapi i sig selv i et protrombotisk miljø med større aktivering af blodplader, en tilstand, der kan afbalanceres med tilsætning af stærkere antiblodplademidler. Lignende bekymringer blev oprindeligt afspejlet for clopidogrel som et supplement til fibrinolytisk behandling, men blev senere bevist at være ubegrundet. Faktisk reducerer supplerende administration af clopidogrel til fibrinolytisk behandling større bivirkninger, som vist i flere undersøgelser, og er blevet standardbehandlingen anbefalet af retningslinjerne. Denne undersøgelse foreslås at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ticagrelor hos patienter, der gennemgår PCI post fibrinolytisk behandling for STEMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover.
  2. Planlagt PCI mellem 4-24 timer efter administration af fibrinolytisk behandling for STEMI.
  3. Behandling med aspirin og clopidogrel som supplement til fibrinolytisk behandling.
  4. Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren eller behov for systemisk antikoagulationsbehandling.
  2. Tidligere PCI eller koronar bypass-transplantation i løbet af de sidste 3 måneder.
  3. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning baseret på klinisk vurdering.
  4. Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom eller patient, der kræver dialyse.
  5. Samtidig oral eller IV behandling med stærke cytochrom (CYP3A) hæmmere, som ikke kan stoppes.
  6. Kontraindikation til ticagrelor eller clopidogrel.
  7. Planlagt operation i studieperioden.
  8. Enhver af følgende i fravær af en fungerende implanteret pacemaker: syg sinus syndrom, 2. eller 3. grads AVB, dokumenteret synkope af formodet bradykardisk oprindelse.
  9. Kendt klinisk vigtig trombocytopeni eller anæmi.
  10. Kendt graviditet eller amning.
  11. Tilstand, der enten kan bringe patienten i fare eller påvirke resultatet af undersøgelsen.
  12. Tidligere randomisering i denne SETFAST-undersøgelse.
  13. Deltagelse i et andet klinisk studie med et afprøvningsprodukt eller enhedsstudie over de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel arm
Clopidogrel 300 mg før PCI efterfulgt af 75 mg po OD
Medicin: Clopidogrel
300 mg bolus efterfulgt af 75 mg OD
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Ticagrelor arm
Ticagrelor 180 mg før PCI efterfulgt af 90 mg po BID
Medicin: Ticagrelor
180 mg bolus efterfulgt af 90 mg BID
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk blodpladehæmning
Tidsramme: 4 timer
Terapeutisk blodpladehæmning som bestemt ved VerifyNow-assay (PRU-værdi <208) 4±1 timer efter PCI
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk blodpladehæmning
Tidsramme: 24 timer
Terapeutisk blodpladehæmning (PRU-værdi <208) 24±4 timer efter PCI.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 24 timer eller udledning
MACE er en sammensætning af død, re-infarkt, slagtilfælde og blødning
24 timer eller udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Prairie Vascular Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Ledende efterforsker: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner