Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor voor PCI na trombolyse (SETFAST)

21 november 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

De veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor voor Coronary Stenting Post Thrombolysis (SETFAST)-onderzoek.

Ticagrelor is een eerstelijnstherapie samen met aspirine voor patiënten die een primaire PCI voor STEMI ondergaan. Veel patiënten worden echter nog steeds behandeld met fibrinolytische therapie en de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor is bij deze patiëntenpopulatie niet onderzocht. De huidige studie wordt voorgesteld om de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor te bestuderen bij patiënten die PCI post-fibrinolytische therapie voor STEMI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwere plaatjesaggregatieremmers zoals Ticagrelor hebben aangetoond superieur te zijn aan Clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Op dit moment blijft Ticagrelor een eerstelijnstherapie als aanvulling op aspirine voor patiënten die primaire PCI voor STEMI ondergaan om ernstige bijwerkingen te verminderen. De veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor zijn echter niet onderzocht bij patiënten met STEMI na fibrinolyse. Ticagrelor resulteert in een significant hogere bloedplaatjesremming dan aspirine of clopidogrel en kan patiënten blootstellen aan een verhoogd risico op bloedingen als het wordt toegediend na trombolyse. Fibrinolytische therapie zelf resulteert echter in een protrombotisch milieu met grotere activering van bloedplaatjes, een aandoening die kan worden gecompenseerd door toevoeging van sterkere plaatjesaggregatieremmers. Soortgelijke zorgen werden aanvankelijk geuit voor clopidogrel als aanvulling op fibrinolytische therapie, maar bleken later ongegrond te zijn. In feite vermindert de aanvullende toediening van clopidogrel bij fibrinolytische therapie ernstige bijwerkingen, zoals blijkt uit meerdere onderzoeken en is de standaardzorg geworden die wordt aanbevolen door richtlijnen. De huidige studie wordt voorgesteld om de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor te bestuderen bij patiënten die PCI post-fibrinolytische therapie voor STEMI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  2. Geplande PCI tussen 4-24 uur na toediening van fibrinolytische therapie voor STEMI.
  3. Behandeling met aspirine en clopidogrel als aanvulling op fibrinolytische therapie.
  4. Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Boezemfibrilleren of behoefte aan systemische antistollingstherapie.
  2. Eerdere PCI of coronaire bypassoperatie gedurende de afgelopen 3 maanden.
  3. Actieve bloeding of hoog risico op bloeding op basis van klinische beoordeling.
  4. Bekende ernstige lever- of nierziekte of patiënt die dialyse nodig heeft.
  5. Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke cytochroomremmers (CYP3A-remmers) die niet kunnen worden gestopt.
  6. Contra-indicatie voor ticagrelor of clopidogrel.
  7. Geplande operatie tijdens de studieperiode.
  8. Een van de volgende symptomen bij afwezigheid van een functionerende geïmplanteerde pacemaker: zieke sinussyndroom, 2e of 3e graads AVB, gedocumenteerde syncope met vermoedelijke bradycardische oorsprong.
  9. Bekende klinisch belangrijke trombocytopenie of anemie.
  10. Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  11. Aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
  12. Eerdere randomisatie in deze SETFAST-studie.
  13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoek naar een product of apparaat in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel arm
Clopidogrel 300 mg vóór PCI gevolgd door 75 mg po OD
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg bolus gevolgd door 75 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: Ticagrelor-arm
Ticagrelor 180 mg vóór PCI gevolgd door 90 mg po BID
Geneesmiddel: Ticagrelor
180 mg bolus gevolgd door 90 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 uur
Therapeutische bloedplaatjesremming zoals bepaald met de VerifyNow-assay (PRU-waarde <208) 4 ± 1 uur na PCI
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur
Therapeutische bloedplaatjesremming (PRU-waarde <208) 24 ± 4 uur na PCI.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 24 uur of ontslag
MACE is een samenstelling van overlijden, herinfarct, beroerte en bloeding
24 uur of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Prairie Vascular Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Hoofdonderzoeker: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren