Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor for PCI Post Trombolyse (SETFAST)

21. november 2016 oppdatert av: Unity Health Toronto

Sikkerheten og effekten av Ticagrelor for koronar stenting etter trombolyse (SETFAST)-forsøk.

Ticagrelor er en førstelinjebehandling sammen med aspirin for pasienter som gjennomgår primær PCI for STEMI. Imidlertid behandles mange pasienter fortsatt med fibrinolytisk terapi, og sikkerheten og effekten av Ticagrelor er ikke undersøkt i denne pasientpopulasjonen. Denne studien er foreslått for å studere sikkerheten og effekten av Ticagrelor hos pasienter som gjennomgår PCI post fibrinolytisk behandling for STEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nyere platehemmende midlene som Ticagrelor har vist overlegenhet i forhold til Clopidogrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). For tiden er Ticagrelor fortsatt en førstelinjebehandling som et tillegg til aspirin for pasienter som gjennomgår primær PCI for STEMI for å redusere alvorlige bivirkninger. Sikkerheten og effekten av Ticagrelor er imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med STEMI etter fibrinolyse. Ticagrelor resulterer i signifikant høyere blodplatehemming enn aspirin eller klopidogrel og kan utsette pasienter for økt risiko for blødning dersom det administreres etter trombolyse. Imidlertid resulterer fibrinolytisk terapi i seg selv i et protrombotisk miljø med større aktivering av blodplater, en tilstand som kan balanseres med tilsetning av sterkere blodplatehemmende midler. Lignende bekymringer ble opprinnelig reflektert for klopidogrel som et tillegg til fibrinolytisk terapi, men ble senere bevist å være ubegrunnet. Faktisk reduserer tilleggsadministrering av klopidogrel til fibrinolytisk terapi store uønskede hendelser som vist av flere studier og har blitt standarden for omsorg anbefalt av retningslinjer. Denne studien er foreslått for å studere sikkerheten og effekten av Ticagrelor hos pasienter som gjennomgår PCI post fibrinolytisk behandling for STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og over.
  2. Planlagt PCI mellom 4-24 timer etter administrering av fibrinolytisk behandling for STEMI.
  3. Behandling med aspirin og klopidogrel som tillegg til fibrinolytisk terapi.
  4. Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer eller behov for systemisk antikoagulasjonsbehandling.
  2. Tidligere PCI eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Aktiv blødning eller høy risiko for blødning basert på klinisk vurdering.
  4. Kjent alvorlig lever- eller nyresykdom eller pasient som trenger dialyse.
  5. Samtidig oral eller IV-behandling med sterke cytokrom (CYP3A)-hemmere som ikke kan stoppes.
  6. Kontraindikasjon mot ticagrelor eller klopidogrel.
  7. Planlagt operasjon i studieperioden.
  8. Enhver av følgende i fravær av en fungerende implantert pacemaker: sykt sinus-syndrom, 2. eller 3. grads AVB, dokumentert synkope av mistenkt bradykardisk opprinnelse.
  9. Kjent klinisk viktig trombocytopeni eller anemi.
  10. Kjent graviditet eller amming.
  11. Tilstand som enten kan sette pasienten i fare eller påvirke resultatet av studien.
  12. Tidligere randomisering i denne SETFAST-studien.
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie med et produkt- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel arm
Clopidogrel 300 mg før PCI etterfulgt av 75 mg po OD
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg bolus etterfulgt av 75 mg OD
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Ticagrelor arm
Ticagrelor 180 mg før PCI etterfulgt av 90 mg po BID
Legemiddel: Ticagrelor
180 mg bolus etterfulgt av 90 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk blodplatehemming
Tidsramme: 4 timer
Terapeutisk blodplatehemming som bestemt ved VerifyNow-analyse (PRU-verdi <208) 4±1 timer etter PCI
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk blodplatehemming
Tidsramme: 24 timer
Terapeutisk blodplatehemming (PRU-verdi <208) 24±4 timer etter PCI.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 24 timer eller utskrivning
MACE er en sammensetning av død, re-infarkt, hjerneslag og blødning
24 timer eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Prairie Vascular Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Hovedetterforsker: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere