Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор для ЧКВ после тромболизиса (SETFAST)

21 ноября 2016 г. обновлено: Unity Health Toronto

Исследование безопасности и эффективности тикагрелора при стентировании коронарных артерий после тромболизиса (SETFAST).

Тикагрелор является терапией первой линии наряду с аспирином для пациентов, перенесших первичное ЧКВ по поводу ИМпST. Тем не менее, многие пациенты по-прежнему получают фибринолитическую терапию, и безопасность и эффективность тикагрелора у этой популяции пациентов не изучались. Настоящее исследование предлагается для изучения безопасности и эффективности тикагрелора у пациентов, перенесших ЧКВ после фибринолитической терапии по поводу ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Новые антиагреганты, такие как тикагрелор, продемонстрировали превосходство над клопидогрелом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). В настоящее время тикагрелор остается терапией первой линии в качестве дополнения к аспирину у пациентов, перенесших первичное ЧКВ по поводу ИМ с подъемом сегмента ST, для уменьшения серьезных нежелательных явлений. Однако безопасность и эффективность тикагрелора у пациентов с ИМпST после фибринолиза не исследовалась. Тикагрелор приводит к значительно более высокому ингибированию тромбоцитов, чем аспирин или клопидогрел, и может подвергать пациентов повышенному риску кровотечения при введении после тромболизиса. Однако сама фибринолитическая терапия приводит к протромботической среде с большей активацией тромбоцитов, состояние, которое можно сбалансировать добавлением более сильных антитромбоцитарных средств. Подобные опасения первоначально были отражены в отношении клопидогреля в качестве дополнения к фибринолитической терапии, но позже было доказано, что они необоснованны. Фактически, дополнительное назначение клопидогреля к фибринолитической терапии снижает серьезные нежелательные явления, как показано в многочисленных исследованиях, и стало стандартом лечения, рекомендованным руководствами. Настоящее исследование предлагается для изучения безопасности и эффективности тикагрелора у пациентов, перенесших ЧКВ после фибринолитической терапии по поводу ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Плановое ЧКВ через 4-24 часа после введения фибринолитической терапии по поводу ИМпST.
  3. Лечение аспирином и клопидогрелем в качестве дополнения к фибринолитической терапии.
  4. Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия или необходимость системной антикоагулянтной терапии.
  2. Предшествующее ЧКВ или коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
  3. Активное кровотечение или высокий риск кровотечения на основании клинической оценки.
  4. Известные тяжелые заболевания печени или почек или пациент, нуждающийся в диализе.
  5. Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами цитохрома (CYP3A), которую нельзя остановить.
  6. Противопоказания к тикагрелору или клопидогрелю.
  7. Запланированное хирургическое вмешательство в период исследования.
  8. Любое из следующего при отсутствии функционирующего имплантированного кардиостимулятора: синдром слабости синусового узла, АВБ 2-й или 3-й степени, документально подтвержденный обморок с подозрением на брадикардию.
  9. Известная клинически значимая тромбоцитопения или анемия.
  10. Известная беременность или период лактации.
  11. Состояние, которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результат исследования.
  12. Предыдущая рандомизация в этом исследовании SETFAST.
  13. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта или устройства за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел рука
Клопидогрел 300 мг перед ЧКВ с последующим приемом 75 мг перорально 1 раз в день
300 мг болюсно, затем 75 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Тикагрелор рука
Тикагрелор 180 мг перед ЧКВ с последующим приемом 90 мг перорально 2 раза в день
180 мг болюсно, затем 90 мг два раза в день
Другие имена:
  • Брилинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 4 часа
Терапевтическое ингибирование тромбоцитов, определенное с помощью анализа VerifyNow (значение PRU <208) через 4 ± 1 час после ЧКВ
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа
Терапевтическое ингибирование тромбоцитов (значение PRU <208) через 24 ± 4 часа после ЧКВ.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 24 часа или разряд
MACE представляет собой комбинацию смерти, повторного инфаркта, инсульта и кровотечения.
24 часа или разряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Главный следователь: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться