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Ticagrelor für PCI nach Thrombolyse (SETFAST)

21. November 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor in der SETFAST-Studie (Coronary Stenting Post Thrombolysis).

Ticagrelor ist zusammen mit Aspirin eine Erstlinientherapie für Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterziehen. Allerdings werden immer noch viele Patienten mit einer fibrinolytischen Therapie behandelt und die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten untersuchen, die sich einer postfibrinolytischen PCI-Therapie wegen STEMI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neueren Thrombozytenaggregationshemmer wie Ticagrelor haben sich bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) als überlegen gegenüber Clopidogrel erwiesen. Derzeit bleibt Ticagrelor eine Erstlinientherapie als Ergänzung zu Aspirin für Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterziehen, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu reduzieren. Allerdings wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten mit STEMI nach Fibrinolyse nicht untersucht. Ticagrelor führt zu einer deutlich stärkeren Thrombozytenhemmung als Aspirin oder Clopidogrel und kann bei Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko aussetzen, wenn es nach der Thrombolyse verabreicht wird. Allerdings führt die fibrinolytische Therapie selbst zu einem prothrombotischen Milieu mit stärkerer Aktivierung der Blutplättchen, ein Zustand, der durch die Zugabe stärkerer Thrombozytenaggregationshemmer ausgeglichen werden kann. Ähnliche Bedenken wurden zunächst für Clopidogrel als Ergänzung zur fibrinolytischen Therapie geäußert, erwiesen sich jedoch später als unbegründet. Tatsächlich reduziert die zusätzliche Gabe von Clopidogrel zur fibrinolytischen Therapie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie mehrere Studien belegen, und ist zum in Leitlinien empfohlenen Behandlungsstandard geworden. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten untersuchen, die sich einer postfibrinolytischen PCI-Therapie wegen STEMI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter.
  2. Geplante PCI zwischen 4 und 24 Stunden nach Verabreichung der fibrinolytischen Therapie bei STEMI.
  3. Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel als Ergänzung zur fibrinolytischen Therapie.
  4. Informierte schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern oder Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulationstherapie.
  2. Vorherige PCI- oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 3 Monaten.
  3. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko basierend auf klinischer Beurteilung.
  4. Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder Patient, der eine Dialyse benötigt.
  5. Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken Cytochrom (CYP3A)-Inhibitoren, die nicht gestoppt werden können.
  6. Kontraindikation für Ticagrelor oder Clopidogrel.
  7. Geplante Operation während des Studienzeitraums.
  8. Eines der folgenden Symptome bei Fehlen eines funktionsfähigen implantierten Herzschrittmachers: Sick-Sinus-Syndrom, AVB 2. oder 3. Grades, dokumentierte Synkope mit Verdacht auf bradykarden Ursprung.
  9. Bekannte klinisch bedeutsame Thrombozytopenie oder Anämie.
  10. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Zustand, der den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  12. Vorherige Randomisierung in dieser SETFAST-Studie.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Arm
Clopidogrel 300 mg vor der PCI, gefolgt von 75 mg p.o. täglich
300 mg Bolus, gefolgt von 75 mg OD
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Ticagrelor-Arm
Ticagrelor 180 mg vor PCI, gefolgt von 90 mg p.o. BID
180 mg Bolus, gefolgt von 90 mg BID
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 4 Stunden
Therapeutische Thrombozytenhemmung, bestimmt durch den VerifyNow-Assay (PRU-Wert <208) 4 ± 1 Stunden nach PCI
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Therapeutische Thrombozytenhemmung (PRU-Wert <208) 24 ± 4 Stunden nach PCI.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 24 Stunden oder Entladung
MACE ist eine Kombination aus Tod, erneutem Infarkt, Schlaganfall und Blutung
24 Stunden oder Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Hauptermittler: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clopidogrel

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