- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01930591
Ticagrelor für PCI nach Thrombolyse (SETFAST)
21. November 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor in der SETFAST-Studie (Coronary Stenting Post Thrombolysis).
Ticagrelor ist zusammen mit Aspirin eine Erstlinientherapie für Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterziehen.
Allerdings werden immer noch viele Patienten mit einer fibrinolytischen Therapie behandelt und die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten untersuchen, die sich einer postfibrinolytischen PCI-Therapie wegen STEMI unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neueren Thrombozytenaggregationshemmer wie Ticagrelor haben sich bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) als überlegen gegenüber Clopidogrel erwiesen.
Derzeit bleibt Ticagrelor eine Erstlinientherapie als Ergänzung zu Aspirin für Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterziehen, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu reduzieren.
Allerdings wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten mit STEMI nach Fibrinolyse nicht untersucht.
Ticagrelor führt zu einer deutlich stärkeren Thrombozytenhemmung als Aspirin oder Clopidogrel und kann bei Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko aussetzen, wenn es nach der Thrombolyse verabreicht wird.
Allerdings führt die fibrinolytische Therapie selbst zu einem prothrombotischen Milieu mit stärkerer Aktivierung der Blutplättchen, ein Zustand, der durch die Zugabe stärkerer Thrombozytenaggregationshemmer ausgeglichen werden kann.
Ähnliche Bedenken wurden zunächst für Clopidogrel als Ergänzung zur fibrinolytischen Therapie geäußert, erwiesen sich jedoch später als unbegründet.
Tatsächlich reduziert die zusätzliche Gabe von Clopidogrel zur fibrinolytischen Therapie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie mehrere Studien belegen, und ist zum in Leitlinien empfohlenen Behandlungsstandard geworden.
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten untersuchen, die sich einer postfibrinolytischen PCI-Therapie wegen STEMI unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Geplante PCI zwischen 4 und 24 Stunden nach Verabreichung der fibrinolytischen Therapie bei STEMI.
- Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel als Ergänzung zur fibrinolytischen Therapie.
- Informierte schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern oder Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulationstherapie.
- Vorherige PCI- oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 3 Monaten.
- Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko basierend auf klinischer Beurteilung.
- Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder Patient, der eine Dialyse benötigt.
- Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken Cytochrom (CYP3A)-Inhibitoren, die nicht gestoppt werden können.
- Kontraindikation für Ticagrelor oder Clopidogrel.
- Geplante Operation während des Studienzeitraums.
- Eines der folgenden Symptome bei Fehlen eines funktionsfähigen implantierten Herzschrittmachers: Sick-Sinus-Syndrom, AVB 2. oder 3. Grades, dokumentierte Synkope mit Verdacht auf bradykarden Ursprung.
- Bekannte klinisch bedeutsame Thrombozytopenie oder Anämie.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Zustand, der den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
- Vorherige Randomisierung in dieser SETFAST-Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Arm
Clopidogrel 300 mg vor der PCI, gefolgt von 75 mg p.o. täglich
|
300 mg Bolus, gefolgt von 75 mg OD
Andere Namen:
|
Experimental: Ticagrelor-Arm
Ticagrelor 180 mg vor PCI, gefolgt von 90 mg p.o. BID
|
180 mg Bolus, gefolgt von 90 mg BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapeutische Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Therapeutische Thrombozytenhemmung, bestimmt durch den VerifyNow-Assay (PRU-Wert <208) 4 ± 1 Stunden nach PCI
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapeutische Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Therapeutische Thrombozytenhemmung (PRU-Wert <208) 24 ± 4 Stunden nach PCI.
|
24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KEULE
Zeitfenster: 24 Stunden oder Entladung
|
MACE ist eine Kombination aus Tod, erneutem Infarkt, Schlaganfall und Blutung
|
24 Stunden oder Entladung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
- Hauptermittler: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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