이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCI 혈전 용해 후 티카그렐러 (SETFAST)

2016년 11월 21일 업데이트: Unity Health Toronto

관상동맥 스텐트 시술 후 혈전용해술(SETFAST) 시험에 대한 티카그렐러의 안전성 및 효능.

Ticagrelor는 STEMI로 일차 PCI를 받는 환자를 위한 아스피린과 함께 1차 치료제입니다. 그러나 많은 환자들이 여전히 섬유소용해 요법으로 치료를 받고 있으며 이 환자 집단에서 티카그렐러의 안전성과 효능은 조사되지 않았다. 본 연구는 STEMI에 대한 PCI 후 섬유소용해 요법을 받는 환자에서 Ticagrelor의 안전성과 효능을 연구하기 위해 제안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ticagrelor와 같은 새로운 항혈소판제는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 클로피도그렐보다 우수함을 입증했습니다. 현재 Ticagrelor는 주요 부작용을 줄이기 위해 STEMI에 대한 일차 PCI를 받는 환자를 위한 아스피린의 보조제로서 1차 치료제로 남아 있습니다. 그러나 섬유소용해 후 STEMI 환자에 대한 티카그렐러의 안전성과 효능은 조사되지 않았다. 티카그렐러는 아스피린이나 클로피도그렐보다 훨씬 더 높은 혈소판 억제 효과를 나타내며 혈전용해제 투여 후 환자를 출혈 위험 증가에 노출시킬 수 있습니다. 그러나 섬유소용해 요법 자체는 혈소판 활성화가 더 큰 혈전 유발 환경을 초래하며, 이 조건은 더 강력한 항혈소판제를 추가하여 균형을 이룰 수 있습니다. 혈전용해 요법의 보조제로서 클로피도그렐에 대해서도 유사한 우려가 초기에 반영되었지만 나중에 입증되지 않은 것으로 입증되었습니다. 실제로 클로피도그렐을 섬유소용해 요법과 함께 병용 투여하면 여러 연구에서 나타난 바와 같이 주요 부작용이 줄어들고 가이드라인에서 권장하는 치료 표준이 되었습니다. 본 연구는 STEMI에 대한 PCI 후 섬유소용해 요법을 받는 환자에서 Ticagrelor의 안전성과 효능을 연구하기 위해 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. STEMI에 대한 섬유소용해 요법 투여 후 4-24시간 사이에 계획된 PCI.
  3. 혈전용해 요법의 보조제로 아스피린과 클로피도그렐을 사용하여 치료합니다.
  4. 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  1. 심방 세동 또는 전신 항응고 요법의 필요성.
  2. 지난 3개월 동안 이전 PCI 또는 관상동맥 우회로 이식.
  3. 활동성 출혈 또는 임상 평가에 근거한 출혈 위험이 높습니다.
  4. 알려진 심각한 간 또는 신장 질환 또는 투석이 필요한 환자.
  5. 강력한 사이토크롬(CYP3A) 억제제를 중단할 수 없는 병용 경구 또는 IV 요법.
  6. ticagrelor 또는 clopidogrel에 대한 금기.
  7. 연구 기간 동안 계획된 수술.
  8. 이식된 박동조율기가 작동하지 않는 상태에서 다음 중 하나: 부비동염 증후군, 2도 또는 3도 AVB, 의심되는 서맥 기원의 기록된 실신.
  9. 임상적으로 중요한 혈소판 감소증 또는 빈혈로 알려져 있습니다.
  10. 알려진 임신 또는 수유.
  11. 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
  12. 이 SETFAST 연구의 이전 무작위화.
  13. 지난 30일 동안 조사 제품 또는 장치 연구와 함께 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐 팔
PCI 전 클로피도그렐 300mg 후 75mg po OD
의약품: 클로피도그렐
300mg 볼루스 후 75mg OD
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 티카그렐러 암
PCI 전 티카그렐러 180mg 후 90mg po BID
의약품: 티카그렐러
180mg 일시 투여 후 90mg BID
다른 이름들:
  • 브릴린타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 혈소판 억제
기간: 4 시간
PCI 후 4±1시간에 VerifyNow 분석(PRU 값 <208)에 의해 결정된 치료적 혈소판 억제
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 혈소판 억제
기간: 24 시간
PCI 후 24±4시간에 치료적 혈소판 억제(PRU 값 <208).
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 24시간 또는 퇴원
MACE는 사망, 재경색, 뇌졸중 및 출혈의 합성물입니다.
24시간 또는 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Prairie Vascular Research Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • 수석 연구원: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

클로피도그렐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다