Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor w leczeniu trombolitycznym po PCI (SETFAST)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Bezpieczeństwo i skuteczność tikagreloru w badaniu trombolitycznym po stentowaniu naczyń wieńcowych (SETFAST).

Tikagrelor jest terapią pierwszego rzutu wraz z aspiryną u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu STEMI. Jednak wielu pacjentów jest nadal leczonych fibrynolitycznie, a bezpieczeństwo i skuteczność tikagreloru nie zostały zbadane w tej populacji pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru u pacjentów poddawanych PCI po leczeniu fibrynolitycznym z powodu STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowsze leki przeciwpłytkowe, takie jak tikagrelor, wykazały przewagę nad klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Obecnie tikagrelor pozostaje terapią pierwszego rzutu jako dodatek do aspiryny u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu STEMI w celu ograniczenia poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność tikagreloru nie były badane u pacjentów ze STEMI po fibrynolizie. Tikagrelor powoduje znacznie większe hamowanie płytek krwi niż kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel i może narażać pacjentów na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jest podawany po trombolizie. Jednak sama terapia fibrynolityczna prowadzi do powstania środowiska prozakrzepowego z większą aktywacją płytek krwi, co można zrównoważyć dodaniem silniejszych leków przeciwpłytkowych. Podobne obawy początkowo dotyczyły klopidogrelu stosowanego jako uzupełnienie terapii fibrynolitycznej, ale później okazały się nieuzasadnione. W rzeczywistości podawanie klopidogrelu w skojarzeniu z terapią fibrynolityczną zmniejsza liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych, jak wykazano w wielu badaniach, i stało się standardem postępowania zalecanym przez wytyczne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru u pacjentów poddawanych PCI po leczeniu fibrynolitycznym z powodu STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc. (PVRI), Regina General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Planowana PCI w okresie 4-24 godzin po podaniu terapii fibrynolitycznej STEMI.
  3. Leczenie aspiryną i klopidogrelem jako uzupełnienie terapii fibrynolitycznej.
  4. Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków lub konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego.
  2. Przebyta PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia na podstawie oceny klinicznej.
  4. Znana ciężka choroba wątroby lub nerek lub pacjent wymagający dializy.
  5. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami cytochromu (CYP3A), której nie można przerwać.
  6. Przeciwwskazania do tikagreloru lub klopidogrelu.
  7. Planowana operacja w okresie studiów.
  8. W przypadku braku działającego wszczepionego stymulatora, którykolwiek z poniższych objawów: zespół chorego węzła zatokowego, AVB 2. lub 3. stopnia, udokumentowane omdlenie o podejrzeniu bradykardii.
  9. Znana klinicznie istotna małopłytkowość lub niedokrwistość.
  10. Znana ciąża lub laktacja.
  11. Stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania.
  12. Poprzednia randomizacja w tym badaniu SETFAST.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię klopidogrelu
Klopidogrel 300 mg przed PCI, a następnie 75 mg po OD
Lek: Klopidogrel
300 mg bolus, a następnie 75 mg OD
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Ramię tikagreloru
Tikagrelor 180 mg przed PCI, a następnie 90 mg po BID
Lek: Tikagrelor
180 mg bolus, a następnie 90 mg BID
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeutyczne hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Terapeutyczne hamowanie płytek krwi określone za pomocą testu VerifyNow (wartość PRU <208) 4 ± 1 godziny po PCI
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeutyczne hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Terapeutyczne hamowanie płytek krwi (wartość PRU <208) 24 ± 4 godziny po PCI.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 24 godziny lub wypis
MACE to połączenie śmierci, ponownego zawału, udaru i krwawienia
24 godziny lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Prairie Vascular Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Payam Dehghani, MD, Prairie Vascular Research Network, Regina, Saskatchewan
  • Główny śledczy: Asim Cheema, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj