- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01933906
Addition of P1101 to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response
3. ledna 2019 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Phase 1 Study to Evaluate the Feasibility and Efficacy of the Addition of P1101 (PEG-Proline-Interferon Alpha-2b) to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response (MR 4.5 or BCR-ABL Transcripts Not Detectable)
In this phase I pilot study, it is planned to investigate the feasibility and safety of adding an interferon therapy to an preexisting imatinib treatment in patients with chronic phase chronic myeloid leukaemia.
The participating patients have already reached a response during their imatinib therapy (CCyR) but have still a detectable disease (no molecular response MR 4.5 or better).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Universitätskliniken Innsbruck, Univ.-Klinik f.Innere Medizin V Hämtologie u. Onkologie
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
Oberösterreich
-
Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years of age
- BCR-ABL positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase treated with imatinib as first line therapy
- CHR, CCyR after at least 18 months of imatinib treatment
Adequate organ function, defined as the following:
- total bilirubin < 1.5 x ULN,
- AST and ALT < 2.5 x ULN,
- creatinine < 1.5 x ULN,
- ANC > 1.5 x 109/L,
- platelets > 100 x 109/L
- Written, voluntarily signed informed consent
Exclusion Criteria:
- CMR (molecular remission 4.5 or BCR-ABL transcripts undetectable)
- Patient has received any other investigational treatment within 28 days before study entry
- Treatment with a second generation tyrosine kinase inhibitor (dasatinib, nilotinib)
- ECOG performance status ≥ 3
- Patients with a primary of a different histological origin than the study indication (unless relapse-free interval is ≥ 5 years, except cervical carcinoma, basal cell epithelioma or squamous cell carcinoma of the skin)
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease etc.)
- Acute chronic infections
- Known autoimmune disease (e.g. collagen disease, polyarthritis, immune thrombocytopenia, thyroiditis, psoriasis, lupus nephritis or any other autoimmune disorder)
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Known diagnosis of HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: P1101
P1101 50µg s.c. will be administered every 2 weeks in addition to preexisting imatinib treatment. In the absence of dose limiting toxicities after 12 weeks, the dose will be escalated to 100µg every 2 weeks. Maximum treatment duration will not expand 18 months. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number and seriousness of adverse events to evaluate safety and tolerability
Časové okno: 30 months
|
The primary objective is to determine the safety and tolerability of the addition of P1101 to the pre-study established dose of imatinib.
|
30 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efficacy (Number of patients achieving an improvement of remission status)
Časové okno: 30 months
|
Secondary objective is to determine the rate of achievement of ≥ 1 log reduction from the initial BCR-ABL transcript level at study entry and the achievement of molecular remission 4.5 or undetectable BCR-ABL transcripts.
|
30 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- AGMT_CML 1
- 2013-000115-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P1101
-
PharmaEssentiaNáborPolycythemia VeraSpojené státy, Kanada
-
PharmaEssentiaNáborEsenciální trombocytémieSpojené státy, Kanada
-
PharmaEssentiaDokončeno
-
PharmaEssentiaZatím nenabírámePolycythemia Vera | Myeloproliferativní novotvar
-
PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentiaDokončeno
-
PharmaEssentiaDokončenoHepatitida C, chronickáTchaj-wan
-
PharmaEssentiaNáborChronická infekce hepatitidy B | Chronická infekce hepatitidy DTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaNáborChronická infekce virem hepatitidy BTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabíráme
-
PharmaEssentia Japan K.K.NáborRozšířená studie P1101 po dokončení studie fáze 2 u pacientů s PV nebo studie fáze 3 u pacientů s ETPolycythemia Vera (PV)Japonsko