- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01933906
Addition of P1101 to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response
3 januari 2019 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Phase 1 Study to Evaluate the Feasibility and Efficacy of the Addition of P1101 (PEG-Proline-Interferon Alpha-2b) to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response (MR 4.5 or BCR-ABL Transcripts Not Detectable)
In this phase I pilot study, it is planned to investigate the feasibility and safety of adding an interferon therapy to an preexisting imatinib treatment in patients with chronic phase chronic myeloid leukaemia.
The participating patients have already reached a response during their imatinib therapy (CCyR) but have still a detectable disease (no molecular response MR 4.5 or better).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Universitätskliniken Innsbruck, Univ.-Klinik f.Innere Medizin V Hämtologie u. Onkologie
-
Linz, Oostenrijk, A-4020
- Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
Oberösterreich
-
Wels, Oberösterreich, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years of age
- BCR-ABL positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase treated with imatinib as first line therapy
- CHR, CCyR after at least 18 months of imatinib treatment
Adequate organ function, defined as the following:
- total bilirubin < 1.5 x ULN,
- AST and ALT < 2.5 x ULN,
- creatinine < 1.5 x ULN,
- ANC > 1.5 x 109/L,
- platelets > 100 x 109/L
- Written, voluntarily signed informed consent
Exclusion Criteria:
- CMR (molecular remission 4.5 or BCR-ABL transcripts undetectable)
- Patient has received any other investigational treatment within 28 days before study entry
- Treatment with a second generation tyrosine kinase inhibitor (dasatinib, nilotinib)
- ECOG performance status ≥ 3
- Patients with a primary of a different histological origin than the study indication (unless relapse-free interval is ≥ 5 years, except cervical carcinoma, basal cell epithelioma or squamous cell carcinoma of the skin)
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease etc.)
- Acute chronic infections
- Known autoimmune disease (e.g. collagen disease, polyarthritis, immune thrombocytopenia, thyroiditis, psoriasis, lupus nephritis or any other autoimmune disorder)
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Known diagnosis of HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: P1101
P1101 50µg s.c. will be administered every 2 weeks in addition to preexisting imatinib treatment. In the absence of dose limiting toxicities after 12 weeks, the dose will be escalated to 100µg every 2 weeks. Maximum treatment duration will not expand 18 months. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number and seriousness of adverse events to evaluate safety and tolerability
Tijdsspanne: 30 months
|
The primary objective is to determine the safety and tolerability of the addition of P1101 to the pre-study established dose of imatinib.
|
30 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficacy (Number of patients achieving an improvement of remission status)
Tijdsspanne: 30 months
|
Secondary objective is to determine the rate of achievement of ≥ 1 log reduction from the initial BCR-ABL transcript level at study entry and the achievement of molecular remission 4.5 or undetectable BCR-ABL transcripts.
|
30 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Leukemie, myeloïde, chronische fase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- AGMT_CML 1
- 2013-000115-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op P1101
-
PharmaEssentiaWervingPolycytemie VeraVerenigde Staten, Canada
-
PharmaEssentiaWervingEssentiële trombocytemieVerenigde Staten, Canada
-
PharmaEssentiaVoltooidGezonde vrijwilligersCanada
-
PharmaEssentiaNog niet aan het wervenPolycytemie Vera | Myeloproliferatief neoplasma
-
PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentiaVoltooid
-
PharmaEssentiaVoltooid
-
PharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-infectie | Chronische hepatitis D-infectieTaiwan
-
PharmaEssentia Japan K.K.WervingPolycytemie Vera (PV)Japan
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het werven