Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti P1101 u dospělých pacientů s PV
8. srpna 2025 aktualizováno: PharmaEssentia
Fáze IIIb, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ropeginterferonu Alfa-2b-njft (P1101) u dospělých pacientů s polycytemií vera (PV)
Fáze IIIb, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u dospělých pacientů s polycytemií vera (PV)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Polycythemia vera (PV) je nejčastějším typem chronického myeloproliferativního novotvaru (MPN), s roční hlášenou incidencí až 2,6/100 000. Jedná se o dlouhodobé vysilující a život ohrožující onemocnění, protože je spojeno s rizikem trombózy, krvácení a progrese do myelofibrózy (MF) a sekundární akutní myeloidní leukémie (sAML).
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), který získal registraci v USA v listopadu 2021, je jediným interferonem alfa schváleným pro léčbu PV.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u pacientů s PV v USA a Kanadě s využitím optimalizovaného dávkovacího režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Mercy Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera HealthCare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 841312
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Subjekty s diagnózou PV podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016
- S dobrou jaterní funkcí při screeningu, která je definována jako celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN, albumin > 3,5 g/dl, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0 × ULN a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,0 × ULN
- Hemoglobin (HGB) ≥10 g/dl pro ženy a HGB ≥11 g/dl pro muže při screeningu
- Počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l při screeningu
- Rychlost clearance kreatininu ≥40 ml/min při screeningu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Muži a ženy ve fertilním věku, stejně jako všechny ženy < 2 roky po nástupu menopauzy, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku a ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během studia (podrobnosti viz příloha 4)
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace na interferon alfa nebo přecitlivělost na interferon alfa
- Podstoupil(a) jste předchozí léčbu interferonem alfa nebo ruxolitinibem
- Těžká nebo vážná onemocnění, která podle zkoušejícího mohou ovlivnit účast subjektu v této studii
- Historie transplantace velkých orgánů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s jakýmikoli jinými chorobami, o kterých zkoušející rozhodne, že ovlivní výsledky studie nebo mohou oslabit dodržování protokolu, mimo jiné včetně:
- Použijte jakýkoli hodnocený lék < 4 týdny před první dávkou studovaného léku nebo se nezotavil z účinků předchozího podání jakéhokoli hodnoceného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P1101 250-350-500 mcg
Předplněná stříkačka, Q2W od 250-350-500, SC injekce
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft
|
|
Aktivní komparátor: Ropeginterferon alfa-2b-njft
Předplněná stříkačka, Q2W od 100 do 500 (50 mcg zvýšení), SC injekce
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost, bezpečnost a snášenlivost P1101 s použitím 250-350-500 mcg ve srovnání se současným značeným dávkováním prostřednictvím posouzení podílu subjektů, které jsou v úplné hematologické odpovědi v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
|
CHR je definována jako hematokrit (HCT) < 45 %, počet bílých krvinek (WBC) < 10 × 10^9/l, krevní destičky (PLT) ≤ 400 × 10^9/l při absenci flebotomie v předchozích 12 týdnech .
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ole Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECLIPSE PV / A22-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .