Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addition of P1101 to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Phase 1 Study to Evaluate the Feasibility and Efficacy of the Addition of P1101 (PEG-Proline-Interferon Alpha-2b) to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response (MR 4.5 or BCR-ABL Transcripts Not Detectable)

In this phase I pilot study, it is planned to investigate the feasibility and safety of adding an interferon therapy to an preexisting imatinib treatment in patients with chronic phase chronic myeloid leukaemia. The participating patients have already reached a response during their imatinib therapy (CCyR) but have still a detectable disease (no molecular response MR 4.5 or better).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitätskliniken Innsbruck, Univ.-Klinik f.Innere Medizin V Hämtologie u. Onkologie
      • Linz, Austria, A-4020
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age
  • BCR-ABL positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase treated with imatinib as first line therapy
  • CHR, CCyR after at least 18 months of imatinib treatment

  • Adequate organ function, defined as the following:

    • total bilirubin < 1.5 x ULN,
    • AST and ALT < 2.5 x ULN,
    • creatinine < 1.5 x ULN,
    • ANC > 1.5 x 109/L,
    • platelets > 100 x 109/L
  • Written, voluntarily signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • CMR (molecular remission 4.5 or BCR-ABL transcripts undetectable)
  • Patient has received any other investigational treatment within 28 days before study entry
  • Treatment with a second generation tyrosine kinase inhibitor (dasatinib, nilotinib)
  • ECOG performance status ≥ 3
  • Patients with a primary of a different histological origin than the study indication (unless relapse-free interval is ≥ 5 years, except cervical carcinoma, basal cell epithelioma or squamous cell carcinoma of the skin)
  • Evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease etc.)
  • Acute chronic infections
  • Known autoimmune disease (e.g. collagen disease, polyarthritis, immune thrombocytopenia, thyroiditis, psoriasis, lupus nephritis or any other autoimmune disorder)
  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Known diagnosis of HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P1101

P1101 50µg s.c. will be administered every 2 weeks in addition to preexisting imatinib treatment. In the absence of dose limiting toxicities after 12 weeks, the dose will be escalated to 100µg every 2 weeks.

Maximum treatment duration will not expand 18 months.
Lek: P1101
Inne nazwy:
  • PEG-Proline-Interferon alpha-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number and seriousness of adverse events to evaluate safety and tolerability
Ramy czasowe: 30 months
The primary objective is to determine the safety and tolerability of the addition of P1101 to the pre-study established dose of imatinib.
30 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy (Number of patients achieving an improvement of remission status)
Ramy czasowe: 30 months
Secondary objective is to determine the rate of achievement of ≥ 1 log reduction from the initial BCR-ABL transcript level at study entry and the achievement of molecular remission 4.5 or undetectable BCR-ABL transcripts.
30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_CML 1
  • 2013-000115-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj