- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01587586
Studie zjištění dávky pegylovaného-P-interferonu-alfa-2b(P1101) u dosud neléčených subjektů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1
7. října 2021 aktualizováno: PharmaEssentia
Otevřená, randomizovaná, aktivní kontrolní studie k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky P1101 + ribavirinu u dosud neléčených subjektů s infekcí HCV genotypu 1
Primární cíle:
Účelem této studie je určit a porovnat setrvalou virologickou odpověď (SVR, nedetekovatelná HCV RNA ve 24. týdnu sledování (FW24)) napříč léčebnými skupinami.
Stanovit a porovnat bezpečnost a snášenlivost P1101 + Ribavirin napříč léčebnými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Douliu, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Chang Gung Medical Foundation - Keelung
-
Linkou, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Sindian City, Tchaj-wan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Cathay General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let (≥20 let pro subjekty zapsané na Tchaj-wanu); osoby starší 70 let musí mít celkově dobrý zdravotní stav.
- Potvrzená diagnóza infekce virem chronické hepatitidy C (CHC) genotypu 1: (1) Pozitivní na protilátky proti HCV nebo RNA HCV alespoň 6 měsíců před screeningem a pozitivní na genotyp 1 HCV RNA nebo protilátky proti HCV v době screeningu ; nebo (2) pozitivní na protilátky proti HCV nebo genotyp 1 HCV RNA v době screeningu jaterní biopsií konzistentní s chronickou HCV infekcí (nebo jaterní biopsií provedenou před zařazením do studie s průkazem CHC onemocnění, jako je přítomnost fibrózy) .
- Kompenzované onemocnění jater: s normální nebo zvýšenou hladinou alaninaminotransaminázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) (≤ 5násobek horní hranice normy), normální hladina bilirubinu (< 2 mg/dl, kromě Gilbertova syndromu), normální albumin, normální protrombinový čas (PT) (INR < 1,3), žádné klinické příznaky nebo známky cirhózy nebo jaterní dekompenzace a žádné známky cirhózy zjištěné ultrazvukem nebo jinými postupy během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Bez předchozí léčby: nikdy nebyl léčen interferonem, ribavirinem ani jinou léčbou HCV.
- Žádná jiná forma chronického onemocnění jater kromě chronické infekce hepatitidou C.
- Hemoglobin ≥ 13 g/dl u mužů nebo ≥ 12 g/dl u žen, počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 500/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 90 000/mm3; biochemie ledvin odhadla rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min.
- Být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu kromě sérové ALT/AST (≤ 5násobek horní hranice normy).
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu.
- Významné nebo významné fundoskopické nálezy včetně, ale bez omezení na retinální exsudáty, krvácení, odchlípení, neovaskularizace, papiloedém, atrofie optiku, mikroaneuryzmata a makulární změny.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou (konzumace alkoholu více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]) nebo odmítnutí zdržet se alkoholu nebo nezákonných drog v průběhu studie.
- Těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nebo u manželů těchto žen neochota nebo neschopnost používat vhodnou antikoncepci, definovaná jako vasektomie u mužů, podvázání vejcovodů u žen nebo použití kondomů a spermicidů nebo antikoncepčních pilulek nebo intrauterinní zařízení po celou dobu studie.
- Anamnéza závažných alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (jako je angioedém), konkrétně astma, jakákoli známá reakce na studovaný lék, alergická kožní vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je anafylaxe), včetně závažných alergií na léky.
- Léčba jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou a imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Použití hodnoceného léku během posledních 4 týdnů od první dávky této studie.
- Klinicky významná gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater (jiné než CHC) nebo ledvin (včetně, ale bez omezení na osoby s chronickým selháním ledvin na dialýze), nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
- Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost závažných nebo špatně kontrolovaných psychiatrických onemocnění (včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou depresí, těžkou bipolární poruchou, schizofrenií, sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými pokusy v anamnéze), neurologických, kardiovaskulárních, plicních (včetně, ale bez omezení na ně, chronické obstrukční plicní nemoc), hematologická, imunologická, endokrinní, metabolická nebo jiná nekontrolovaná systémová onemocnění, poruchy koagulace nebo krevní dyskrazie.
- Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku během 3 měsíců před podáním studovaného léku, jiného než antikoncepce.
- Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně: 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů nebo více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
- Transplantují se tělesné orgány a berou imunosupresiva.
- Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené); nicméně, mohli být přijati jedinci, kteří přežili rakovinu a neužívali udržovací léčbu, neměli za posledních 5 let v anamnéze žádné maligní onemocnění.
- Anamnéza oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie).
- Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem.
- Neschopnost porozumět formuláři písemného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PEGASYS 180 µg Q1W + ribavirin* po dobu 48 týdnů
Pegasys 180 µg Q1W (subkutánní injekce) + Ribavirin, více dávek(48)
|
48 dávek, roztok, 48 týdnů
|
Experimentální: P1101 180 µg Q1W + ribavirin* po dobu 48 týdnů
P1101 180 µg Q1W (subkutánní injekce) s ribavirinem, více dávek
|
48 dávek, roztok, 48 týdnů
|
Experimentální: P1101 270 µg Q1W + ribavirin* po dobu 48 týdnů
P1101 270 µg Q1W (subkutánní injekce) + Ribavirin, více dávek
|
48 dávek, roztok, 48 týdnů
|
Experimentální: P1101 450 µg Q2W + ribavirin* po dobu 48 týdnů
P1101 450 µg Q2W (subkutánní injekce) + Ribavirin, více dávek
|
24 dávek, roztok, 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvalá virologická odezva
Časové okno: Následný týden 24 napříč léčebnými skupinami
|
Procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí (SVR, nedetekovatelná HCV RNA v týdnu sledování 24) napříč léčebnými skupinami.
|
Následný týden 24 napříč léčebnými skupinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuan-Chiao Tseng, MD, Sc.D., PharmaEssentia Corp.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- A11-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C, chronická
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na PEGASYS 180 µg Q1W
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanNeznámýHepatitida B, chronickáTchaj-wan
-
AstraZenecaParexelDokončenoAstmaSpojené státy, Německo, Jižní Afrika, Ukrajina, Japonsko, Maďarsko, Polsko, Bulharsko
-
Medical University of SilesiaDokončeno
-
Ospedale San RaffaeleDompé Farmaceutici S.p.ADokončenoRetinitis Pigmentosa | Cystoidní makulární edémItálie
-
PharmaEssentiaDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabírámeMembranózní nefropatieFrancie
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bond Avillion 2 Development LPDokončenoAstmaSpojené státy, Německo, Ukrajina, Srbsko, Česko, Argentina, Slovensko
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; Roche Pharma AGDokončenoHIV infekce | Žloutenka typu BFrancie