Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné dávky P1101 u zdravých dospělých mužů

14. ledna 2022 aktualizováno: PharmaEssentia

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, studie eskalace jedné dávky P1101 u zdravých dospělých mužů

Jednalo se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivní kontrolní studii s jednorázovým eskalováním dávky k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) P1101 u 48 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli bylo stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných subkutánních dávek P1101 a stanovení farmakokinetiky P1101 v jednotlivých vzestupných subkutánních dávkách P1101 u zdravých mužských subjektů.

Sekundárními cíli bylo vyhodnotit výskyt vedlejších účinků u zdravých subjektů užívajících buď P1101 nebo PEGASYS; porovnat farmakokinetické parametry pro P1101 a PEGASYS; a k posouzení účinku P1101 na biomarkery 2',5' oligoadenylátsyntetázu a neopterin.

Celkem bylo zařazeno 48 subjektů, které dostaly subkutánní injekci P1101 v dávce 24, 48, 90, 180, 225 nebo 270 mcg nebo aby dostaly subkutánní injekci 180 mcg Pegasys.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Anapharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Být zdravými muži, nekuřáky, ve věku ≥18 a ≤45 let;
  2. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky;
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během screeningu;
  3. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu;
  4. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu;
  5. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou;
  6. Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze;
  7. Užívání zkoumaného léku nebo účast ve zkoušeném lékovém hodnocení během posledních 4 týdnů;
  8. Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, metabolického nebo jiného nekontrolovaného systémového onemocnění;
  9. Klinicky významná anamnéza nebo známá přítomnost psychiatrických poruch, včetně, ale bez omezení, deprese, úzkosti a poruch spánku;
  10. transplantaci tělesných orgánů a užíváte imunosupresiva;
  11. Historie maligního onemocnění;
  12. Historie nebo přítomnost endokrinních poruch;
  13. Anamnéza poruch koagulace a krevních dyskrazií;
  14. Neschopnost porozumět formuláři písemného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: P1101 24 mcg
Celkem 6 subjektů dostalo jednu dávku 24 mcg P1101
Lék: P1101 (24 mcg)
P1101 injekční roztok, 180 mcg/ml, 1,2 ml/lahvička; Dávka/subjekt: 24 mcg subkutánně.
EXPERIMENTÁLNÍ: P1101 48 mcg
Celkem 6 subjektů dostalo jednu dávku 48 mcg P1101
Lék: P1101 (48 mcg)
P1101 injekční roztok, 180 mcg/ml, 1,2 ml/lahvička; Dávka/subjekt: 48 mcg subkutánně.
EXPERIMENTÁLNÍ: P1101 90 mcg
Celkem 6 subjektů dostalo jednu dávku 90 mcg P1101
Lék: P1101 (90 mcg)
P1101 injekční roztok, 180 mcg/ml, 1,2 ml/lahvička; Dávka/subjekt: 90 mcg subkutánně.
EXPERIMENTÁLNÍ: P1101 180 mcg
Celkem 6 subjektů dostalo jednu dávku 180 mcg P1101
Lék: P1101 (180 mcg)
P1101 injekční roztok, 180 mcg/ml, 1,2 ml/lahvička; Dávka/subjekt: 180 mcg subkutánně.
EXPERIMENTÁLNÍ: P1101 225 mcg
Celkem 6 subjektů dostalo jednu dávku 225 mcg P1101
Lék: P1101 (225 mcg)
P1101 injekční roztok, 180 mcg/ml, 1,2 ml/lahvička; Dávka/subjekt: 225 mcg subkutánně.
EXPERIMENTÁLNÍ: P1101 270 mcg
Celkem 6 subjektů dostalo jednu dávku 270 mcg P1101
Lék: P1101 (270 mcg)
P1101 injekční roztok, 180 mcg/ml, 1,2 ml/lahvička; Dávka/subjekt: 270 mcg subkutánně.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Celkem 12 subjektů dostalo jednu dávku 180 mcg Pegasys
Lék: Pegasys
Pegasys pro injekci, 180 mcg/ml, 1,0 ml/lahvička, Dávka/subjekt: 180 mcg subkutánně.
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Prostřednictvím studijního dne 35
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod mezi subjekty, včetně frekvence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčivem.
Prostřednictvím studijního dne 35
AUC P1101 a Pegasys
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
AUC0-t P1101 a Pegasys
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Cmax P1101 a Pegasys
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Maximální koncentrace v séru; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Ct P1101 a Pegasys
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Poslední naměřená koncentrace v séru, poslední koncentrace nad spodním limitem kvantifikace po dávce
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Tmax P1101 a Pegasys
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Doba, po kterou byla pozorována Cmax
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
T½ P1101 a Pegasys
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Terminální eliminační poločas
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
λz (Ke) P1101 a Pegasys
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti konečné eliminace; vypočítané pomocí lineární regrese na koncové části křivky koncentrace Ln v závislosti na čase
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky a v 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, a 672 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2',5' oligoadenylátsyntetáza (OAS): Emax
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Maximální odpověď biomarkerů v séru; nejvyšší koncentrace biomarkeru pozorovaná během dávkovacího intervalu.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
2',5' oligoadenylátsyntetáza (OAS): Tmax
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Čas, kdy byl pozorován Emax.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
2',5' oligoadenylátsyntetáza (OAS): AUC0-t
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace biomarkeru proti času od času 0 do poslední naměřené koncentrace.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Neopterin: Emax
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Maximální odpověď biomarkerů v séru; nejvyšší koncentrace biomarkeru pozorovaná během dávkovacího intervalu.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Neopterin: Tmax
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Čas, kdy byl pozorován Emax.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Neopterin: AUC0-t
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace biomarkeru proti času od času 0 do poslední naměřené koncentrace.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před dávkou a 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 a 672 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky, 336 a 672 hodin po podání dávky
Analýza koncentrace protilátky anti-P1101.
Vzorky byly odebrány během 1 hodiny před podáním dávky, 336 a 672 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEssentia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A09-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na P1101 (24 mcg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit