Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti P1101 u dospělých s ET

8. srpna 2025 aktualizováno: PharmaEssentia

Jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ropeginterferonu Alfa-2b-njft (P1101) u dospělých pacientů s esenciální trombocytémií

Jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u dospělých pacientů s esenciální trombocytémií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PharmaEssentia vyvíjí pegylovaný (PEG) IFN-α produkt, P1101, pro léčbu esenciální trombocytémie (ET), protože nedostatek terapií modifikujících onemocnění u esenciální ET představuje vážný problém v moderní hematologii.

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) může představovat účinnou, dobře tolerovanou léčbu se schopností poskytnout hlubší odpověď a lepší kontrolu důležitých krevních parametrů s potenciálem změnit průběh onemocnění a zabránit progresi do post-ET myelofibrózy (MF) a/nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) je v současné době hodnocen ve srovnání s ANA v probíhající globální klinické studii fáze 3, SURPASS ET..

Zařazení pacienti budou dostávat P1101 po dobu 13 měsíců, po nichž bude následovat prodloužené období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera HealthCare
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekty s diagnózou ET podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016.
  3. Subjekty, které dosud neužívaly cytoredukční léčbu nebo byly předem vystaveny HU a/nebo ANA, jak je uvedeno níže (podle úsudku zkoušejícího a zdokumentovaného v lékařském záznamu pacienta):
  4. Léčba interferonem dosud neléčená.
  5. Adekvátní jaterní funkce definovaná jako bilirubin ≤ 1,5 × horní limit normální (ULN), protrombinový čas (PT) (mezinárodní normalizovaný poměr, [INR]) ≤ 1,5 x ULN, albumin > 3,5 g/dl, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0 x ULN, aspartátaminotransferáza ≤2,0 x ULN při screeningu.
  6. Clearance kreatininu ≥40 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
  7. Muži a ženy ve fertilním věku, stejně jako všechny ženy
  8. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  9. Počet krevních destiček >450 × 109/l při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt vyžadující zákonného zástupce
  2. Jakékoli kontraindikace nebo přecitlivělost na IFN-α a/nebo jeho pomocné látky
  3. Komorbidita se závažným nebo závažným stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo jeho dodržování protokolu, včetně významného srdečního onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association a klinicky významných arytmií ) a plicní hypertenze
  4. Historie transplantace velkých orgánů
  5. Březí nebo kojící samice
  6. Subjekty s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil výsledky studie nebo by mohl zhoršit soulad s požadavky protokolu, mimo jiné včetně:
  7. Užívání jakéhokoli zkoušeného léku
  8. Přítomnost více než jedné mutace ovladače (např. V617F JAK2 a CALR, CALR a MPL, V617F JAK2 a MPL)
  9. Předchozí použití ruxolitinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Předplněná stříkačka, Q2W, SC injekce
Lék: Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ostatní jména:
  • P1101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u dospělých pacientů z USA/Kanady s ET
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost bude založena na remisi periferního krevního obrazu, jak je definována hematokritem (HCT) <45 %, počtem bílých krvinek (WBC) ≤ 10 × 109/l a krevními destičkami (PLT) ≤ 400 × 109/l alespoň v 80 % dvoutýdenních měření po po sobě jdoucí 32týdenní období během 52týdenního období léčby základní studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEssentia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCEED ET / A22-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Klinické studie na Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit