Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok adduktorového kanálu po totální artroplastice kolene

19. dubna 2021 aktualizováno: Loma Linda University

Nervová blokáda adduktorového kanálu po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná prospektivní studie porovnávající vysoký vs. nízkoobjemový bolus 0,33 % ropivakainu

Účelem této studie je, že blokáda nervu adduktora (umístění znecitlivujícího léku do blízkosti nervu) prokázala vynikající úlevu od bolesti s menším užíváním léků proti bolesti po operaci náhrady kolena. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru úlevy od bolesti po operaci kolenního kloubu. náhradní operace, když máte nervovou blokádu na místě. Této studie se zúčastní přibližně 66 subjektů. Po operaci budou subjekty dostávat znecitlivující léky každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Subjekty také dostanou morfinovou PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) po chirurgickém zákroku a léky proti bolesti ústy každé 4 hodiny nepřetržitě s možností dostat další léky proti bolesti, pokud je to potřeba. Subjekty se budou účastnit studie po dobu až 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center East Campus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstupuje subjekt primární jednostrannou totální endoprotézu kolena?
  2. Je subjektu 18 až 99 let?
  3. Je předmět ASA třída 1, 2 nebo 3?
  4. Má subjekt BMI nižší než 35?
  5. Může subjekt souhlasit v anglickém jazyce?

Kritéria vyloučení:

  1. Má subjekt alergii na léky používané v této studii;
  2. Má subjekt denní příjem opiátových léků, které jsou považovány za silnější než hydrokodon?
  3. Má subjekt v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog?
  4. Měl subjekt předchozí totální endoprotézu kolena?
  5. Měl subjekt nějaké neurologické deficity na sledované dolní končetině?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 ml ropivakainu
V závislosti na tom, jakou dávku ropivakainu je subjekt randomizován, mohl by dostat 15ml dávku injikovanou do katetru každých 6 hodin
Lék: Morfinová PCA zahájena na konci operace, 1 Percocet 1/325 mg každé 4 hodiny; může v případě potřeby obdržet druhý Percocet.
Aktivní komparátor: 30 ml ropivakainu
Pokud je subjekt randomizován na 30 ml ropivakainu, bude mu injikováno katetrem každých 6 hodin.
Lék: U 30 ml ropivakainu by intervence spočívala v tom, že subjekt může požádat o další léky proti bolesti, kterými by byl Percocet a/nebo morfin PCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální opiátové léky proti bolesti
Časové okno: Celkové množství opiátové medikace proti bolesti bude zaznamenáváno v 6hodinových intervalech po dobu 48 hodin po operaci.
Na konci 48hodinového období budou shromážděny celkové odebrané opiátové léky proti bolesti a použity pro srovnání jako náš primární výsledek
Celkové množství opiátové medikace proti bolesti bude zaznamenáváno v 6hodinových intervalech po dobu 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: Podíváme se na sekundární výsledek měření začínající každých šest hodin po dobu 48 hodin po operaci
Sekundární výsledky budou zahrnovat demografické charakteristiky, skóre bolesti, podávání léků, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti a případné komplikace. Na poslední bolusové dávce zaznamenáme také umístění katétru adduktorového kanálu.
Podíváme se na sekundární výsledek měření začínající každých šest hodin po dobu 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5130183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit