Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kanału przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Blokada nerwu kanału przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, prospektywne badanie porównujące dużą i małą objętość bolusa 0,33% ropiwakainy

Celem tego badania jest wykazanie, że blokada nerwu kanału przywodziciela (umieszczenie leku znieczulającego w pobliżu nerwu) zapewnia doskonałe uśmierzenie bólu przy mniejszym stosowaniu leków przeciwbólowych po operacji wymiany stawu kolanowego. Badacze porównają stopień złagodzenia bólu po operacji stawu kolanowego operacja wymiany, gdy masz blokadę nerwu na miejscu. W badaniu weźmie udział około 66 osób. Po zabiegu pacjenci będą otrzymywać leki znieczulające co 6 godzin przez 48 godzin. Pacjenci otrzymają również morfinę PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) po zabiegu chirurgicznym i leki przeciwbólowe doustnie co 4 godziny przez całą dobę z opcją otrzymania większej ilości leków przeciwbólowych w razie potrzeby. Osoby będą uczestniczyć w badaniu do 3 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center East Campus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy pacjent przechodzi pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego?
  2. Czy podmiot ma od 18 do 99 lat?
  3. Czy przedmiot jest ASA klasy 1, 2 lub 3?
  4. Czy pacjent ma BMI poniżej 35?
  5. Czy podmiot może wyrazić zgodę w języku angielskim?

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy podmiot ma alergię na leki stosowane w tym badaniu;
  2. Czy podmiot codziennie przyjmuje leki opiatowe, które są uważane za silniejsze niż hydrokodon?
  3. Czy podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  4. Czy pacjent miał wcześniej wykonaną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego?
  5. Czy badany miał jakiekolwiek deficyty neurologiczne w badanej kończynie dolnej?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15 ml ropiwakainy
W zależności do jakiej dawki ropiwakainy pacjent jest losowo przydzielany, może otrzymać dawkę 15 ml wstrzykiwaną do cewnika co 6 godzin
Lek: Morfina PCA rozpoczęta pod koniec operacji, 1 Percocet 1/325mg co 4 godziny; w razie potrzeby może otrzymać drugi Percocet.
Aktywny komparator: 30 ml ropiwakainy
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej 30 ml ropiwakainy, będzie on/ona wstrzykiwany przez cewnik co 6 godzin.
Lek: W przypadku 30 ml ropiwakainy pacjent może poprosić o dodatkowe leki przeciwbólowe, takie jak Percocet i/lub morfina PCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity opiatowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Całkowita ilość opiatowych leków przeciwbólowych będzie rejestrowana w 6-godzinnych odstępach przez 48 godzin po operacji.
Pod koniec 48-godzinnego okresu zostanie zebrana całkowita liczba przyjmowanych opioidowych leków przeciwbólowych i wykorzystana do porównania jako nasz główny wynik
Całkowita ilość opiatowych leków przeciwbólowych będzie rejestrowana w 6-godzinnych odstępach przez 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: Przyjrzymy się drugorzędnemu pomiarowi wyników, zaczynając co sześć godzin przez 48 godzin po operacji
Drugorzędowe mierniki wyników będą obejmować cechy demograficzne, wyniki oceny bólu, podawanie leków, zadowolenie pacjenta z opanowania bólu i wszelkie komplikacje, które mogły się pojawić. Zarejestrujemy również lokalizację cewnika kanału przywodziciela na ostatniej dawce bolusa.
Przyjrzymy się drugorzędnemu pomiarowi wyników, zaczynając co sześć godzin przez 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5130183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj