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Blocco nervoso del canale adduttore dopo artroplastica totale del ginocchio

19 aprile 2021 aggiornato da: Loma Linda University

Blocco del nervo del canale adduttore dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato che confronta il bolo ad alto volume con quello a basso volume di ropivacaina allo 0,33%

Lo scopo di questo studio è che un blocco del nervo del canale adduttore (mettendo una medicina paralizzante vicino al nervo) ha dimostrato di produrre un eccellente sollievo dal dolore con un minor uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. Gli investigatori confronteranno la quantità di sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio chirurgia sostitutiva quando si dispone di un blocco nervoso in atto. Ci saranno circa 66 soggetti che parteciperanno a questo studio. Dopo l'intervento chirurgico i soggetti riceveranno farmaci paralizzanti ogni 6 ore per 48 ore. I soggetti riceveranno anche un morfina PCA (analgesia controllata dal paziente) dopo l'intervento chirurgico e antidolorifici per via orale ogni 4 ore 24 ore su 24 con la possibilità di ricevere più antidolorifici se necessario. I soggetti parteciperanno allo studio fino a 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center East Campus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio?
  2. Il soggetto ha dai 18 ai 99 anni?
  3. Il soggetto è di classe ASA 1, 2 o 3?
  4. Il soggetto ha un BMI inferiore a 35?
  5. Il soggetto può acconsentire in lingua inglese?

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'allergia ai farmaci utilizzati in questo studio;
  2. Il soggetto ha un'assunzione giornaliera di farmaci oppiacei che sono considerati più forti dell'idrocodone?
  3. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe
  4. Il soggetto ha avuto una precedente artroplastica totale del ginocchio?
  5. Il soggetto ha avuto deficit neurologici negli arti inferiori studiati?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 15 ml di ropivacaina
A seconda della dose di ropivacaina a cui il soggetto viene randomizzato, potrebbe ricevere la dose da 15 ml iniettata nel catetere ogni 6 ore
Droga: Morfina PCA iniziata alla fine dell'intervento, 1 Percocet 1/325 mg ogni 4 ore; può ricevere un secondo Percocet se necessario.
Comparatore attivo: 30 ml di ropivacaina
Se il soggetto viene randomizzato a 30 ml di ropivacaina, verrà iniettato attraverso il catetere ogni 6 ore.
Droga: Per la ropivacaina da 30 ml l'intervento sarebbe che il soggetto può richiedere antidolorifici extra che sarebbero Percocet e/o morfina PCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici totali da oppiacei
Lasso di tempo: La quantità totale di antidolorifici oppiacei verrà registrata a intervalli di 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Alla fine del periodo di 48 ore il totale degli antidolorifici da oppiacei presi sarà raccolto e utilizzato per il confronto come risultato primario
La quantità totale di antidolorifici oppiacei verrà registrata a intervalli di 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Esamineremo la misura dell'esito secondario che inizia ogni sei ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le misure di esito secondarie includeranno le caratteristiche demografiche, i punteggi del dolore, la somministrazione di farmaci, la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore e qualsiasi complicazione che potrebbe essersi verificata. Registreremo anche la posizione del catetere del canale adduttore sulla dose finale del bolo.
Esamineremo la misura dell'esito secondario che inizia ogni sei ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5130183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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