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Bloqueo del nervio del canal aductor después de una artroplastia total de rodilla

19 de abril de 2021 actualizado por: Loma Linda University

Bloqueo del nervio del canal aductor después de una artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado que compara bolos de alto y bajo volumen de ropivacaína al 0,33 %

El propósito de este estudio es que se ha demostrado que un bloqueo del nervio del canal aductor (colocar un medicamento anestésico cerca del nervio) produce un excelente alivio del dolor con menos analgésicos después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Los investigadores compararán la cantidad de alivio del dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla. cirugía de reemplazo cuando tiene un bloqueo de nervio en su lugar. Habrá aproximadamente 66 sujetos participando en este estudio. Después de la cirugía, los sujetos recibirán medicación anestésica cada 6 horas durante 48 horas. Los sujetos también recibirán PCA (analgesia controlada por el paciente) con morfina después de la cirugía y analgésicos por vía oral cada 4 horas durante todo el día con la opción de recibir más analgésicos si es necesario. Los sujetos participarán en el estudio hasta 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center East Campus Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ¿El sujeto se somete a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria?
  2. ¿El sujeto tiene entre 18 y 99 años?
  3. ¿Es el sujeto ASA clase 1, 2 o 3?
  4. ¿El sujeto tiene un IMC inferior a 35?
  5. ¿Puede el sujeto dar su consentimiento en el idioma inglés?

Criterio de exclusión:

  1. ¿El sujeto tiene alergia a los medicamentos utilizados en este estudio?
  2. ¿El sujeto tiene una ingesta diaria de medicamentos opiáceos que se consideran más fuertes que la hidrocodona?
  3. ¿El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas?
  4. ¿El sujeto ha tenido una artroplastia total de rodilla anterior?
  5. ¿Ha tenido el sujeto algún déficit neurológico en la extremidad inferior que se está estudiando?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropivacaína 15ml
Según la dosis de ropivacaína a la que se aleatorice el sujeto, podría recibir la dosis de 15 ml inyectada en el catéter cada 6 horas.
Droga: Morfina PCA se inició al final de la cirugía, 1 Percocet 1/325mg cada 4 horas; puede recibir un segundo Percocet si es necesario.
Comparador activo: Ropivacaína 30ml
Si el sujeto es aleatorizado para recibir 30 ml de ropivacaína, se le inyectará a través del catéter cada 6 horas.
Droga: Para los 30 ml de ropivacaína, la intervención sería que el sujeto puede solicitar analgésicos adicionales, que serían Percocet y/o morfina PCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgésicos opiáceos totales
Periodo de tiempo: La cantidad total de analgésicos opiáceos se registrará en intervalos de 6 horas durante 48 horas después de la cirugía.
Al final del período de 48 horas, se recopilará el total de analgésicos opiáceos tomados y se usará para la comparación como nuestro resultado primario.
La cantidad total de analgésicos opiáceos se registrará en intervalos de 6 horas durante 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: Analizaremos la medida de resultado secundaria comenzando cada seis horas durante 48 horas después de la cirugía.
Las medidas de resultado secundarias incluirán características demográficas, puntajes de dolor, administración de medicamentos, satisfacción del paciente con el control del dolor y cualquier complicación que pueda haber surgido. También registraremos la ubicación del catéter del canal aductor en la dosis final del bolo.
Analizaremos la medida de resultado secundaria comenzando cada seis horas durante 48 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5130183

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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