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Adduktorenkanal-Nervenblockade nach Knieendoprothetik

19. April 2021 aktualisiert von: Loma Linda University

Adduktorenkanal-Nervenblockade nach Knieendoprothetik: Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich eines Bolus mit hohem und niedrigem Volumen von 0,33 % Ropivacain

Der Zweck dieser Studie besteht darin, dass eine Adduktorenkanal-Nervenblockade (Einbringen eines betäubenden Arzneimittels in die Nähe des Nervs) nachweislich zu einer hervorragenden Schmerzlinderung mit weniger Schmerzmitteleinsatz führt nach einer Knieersatzoperation. Die Forscher werden das Ausmaß der Schmerzlinderung nach dem Knie vergleichen Ersatzoperation, wenn Sie eine Nervenblockade haben. An dieser Studie werden etwa 66 Probanden teilnehmen. Nach der Operation erhalten die Probanden 48 Stunden lang alle 6 Stunden betäubende Medikamente. Die Probanden erhalten nach der Operation außerdem alle 4 Stunden rund um die Uhr eine Morphin-PCA (patientengesteuerte Analgesie) und orale Schmerzmittel mit der Option, bei Bedarf weitere Schmerzmittel zu erhalten. Die Probanden nehmen bis zu 3 Tage an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center East Campus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich die Person einer primären einseitigen Knieendoprothetik?
  2. Ist die Person zwischen 18 und 99 Jahre alt?
  3. Ist das Fach ASA-Klasse 1, 2 oder 3?
  4. Hat die Person einen BMI von weniger als 35?
  5. Kann der Proband seine Einwilligung in englischer Sprache erteilen?

Ausschlusskriterien:

  1. Hat der Proband eine Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente?
  2. Nimmt die Person täglich Opiatmedikamente ein, die als stärker gelten als Hydrocodon?
  3. Hat die Person in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch?
  4. Hatte der Patient bereits eine Knieendoprothetik?
  5. Hatte der Proband irgendwelche neurologischen Defizite in der untersuchten unteren Extremität?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 ml Ropivacain
Je nachdem, welche Ropivacain-Dosis dem Probanden zugeteilt wird, könnte er/sie alle 6 Stunden die 15-ml-Dosis erhalten, die in den Katheter injiziert wird
Arzneimittel: Morphin-PCA begann am Ende der Operation, 1 Percocet 1/325 mg alle 4 Stunden; kann bei Bedarf ein zweites Percocet erhalten.
Aktiver Komparator: 30 ml Ropivacain
Wenn der Patient randomisiert auf 30 ml Ropivacain umgestellt wird, wird ihm/ihr alle 6 Stunden eine Injektion durch den Katheter verabreicht.
Arzneimittel: Für die 30 ml Ropivacain würde der Eingriff bedeuten, dass der Proband zusätzliche Schmerzmittel anfordern kann, bei denen es sich um Percocet und/oder Morphin PCA handeln würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Opiat-Schmerzmittel
Zeitfenster: Die Gesamtmenge an Opiat-Schmerzmitteln wird 48 Stunden lang in 6-Stunden-Intervallen aufgezeichnet nach der Operation.
Am Ende des 48-Stunden-Zeitraums wird die gesamte eingenommene Opiat-Schmerzmedikation erfasst und zum Vergleich als unser primäres Ergebnis herangezogen
Die Gesamtmenge an Opiat-Schmerzmitteln wird 48 Stunden lang in 6-Stunden-Intervallen aufgezeichnet nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Wir werden uns die sekundäre Ergebnismessung ansehen, beginnend alle sechs Stunden für 48 Stunden nach der Operation
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören demografische Merkmale, Schmerzwerte, Medikamentenverabreichung, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und eventuell aufgetretene Komplikationen. Wir werden auch die Position des Adduktorenkanalkatheters bei der endgültigen Bolusdosis aufzeichnen.
Wir werden uns die sekundäre Ergebnismessung ansehen, beginnend alle sechs Stunden für 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5130183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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