Linagliptin u pacientů se schizofrenií
14. srpna 2018 aktualizováno: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Pilotní studie k posouzení účinnosti linagliptinu jako doplňku u pacientů se schizofrenií
Přibližně třetina pacientů se schizofrenií vykazuje špatnou odpověď na standardní léčbu antipsychotiky.
Tato skupina pacientů rezistentních na léčbu představuje hlavní výzvu v každodenní psychiatrii a spotřebovává neúměrné množství času od lékařů, což má za následek značné náklady pro společnost a vládu.
Neoficiální důkazy naznačují, že enzym dipeptidylpeptidáza IV (DPPIV) může být změněn u pacientů se schizofrenií, přičemž je zaznamenána vyšší úroveň aktivity enzymu DPPIV.
Předpokládáme, že to může hrát roli v neuropatologii pacientů se schizofrenií a inhibicí aktivity enzymu DPPIV inhibitorem DPPIV, jako je linagliptin, budeme schopni zlepšit a dokonce zmírnit příznaky schizofrenních pacientů.
Dosud však existují studie o potenciálu těchto inhibitorů u pacientů se schizofrenií.
Navrhuje se proto pilotní studie k vyhodnocení potenciálu inhibitoru DPPIV, linagliptinu, jako doplňku u pacientů se schizofrenií, kteří nereagují na léčbu, což prokáže proveditelnost větší studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Diagnóza schizofrenie.
- Klinicky stabilní antipsychotický režim za poslední 3 měsíce
- Celkové skóre 80 nebo vyšší na začátku na škále pozitivního a negativního syndromu
- Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza látkové závislosti během posledních 2 měsíců
- Existující relevantní fyzické zdravotní problémy: jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění a zhoršená funkce jater/ledvin
- Diabetes v anamnéze
- Anamnéza onemocnění jater nebo žlučových cest / obstrukce žlučových cest
- Podle názoru vyšetřovatele vážné riziko sebevraždy/vraždy
- Známá alergie na linagliptin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin
Linagliptin denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre PANSS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet zaznamenaných nežádoucích účinků na pacienty
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny enzymu DPP-4
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maniam Thambu, Pusat Perubatan UKM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
- Phamon 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .