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Linagliptina en pacientes con esquizofrenia

14 de agosto de 2018 actualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Un estudio piloto para evaluar la eficacia de la linagliptina como complemento en pacientes con esquizofrenia

Aproximadamente un tercio de los pacientes con esquizofrenia muestran una respuesta deficiente al tratamiento estándar con medicamentos antipsicóticos. Este grupo de pacientes resistentes al tratamiento representa un desafío importante en la psiquiatría cotidiana y consume una cantidad de tiempo desproporcionada de los médicos, lo que genera costos considerables para la sociedad y el gobierno. La evidencia anecdótica sugiere que la enzima dipeptidil peptidasa IV (DPPIV) puede estar alterada en pacientes con esquizofrenia, observándose un nivel más alto de actividad de la enzima DPPIV. Postulamos que esto puede desempeñar un papel en la neuropatología de los pacientes con esquizofrenia y al inhibir la actividad de la enzima DPPIV con un inhibidor de DPPIV como la linagliptina, podremos mejorar e incluso mejorar los síntomas de los pacientes esquizofrénicos. Sin embargo, hasta el momento no existen estudios sobre el potencial de estos inhibidores en pacientes con esquizofrenia. Por lo tanto, se propone un estudio piloto para evaluar el potencial del inhibidor de la DPPIV, la linagliptina, como adyuvante en pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento, lo que establecerá la viabilidad de un ensayo más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Diagnóstico de esquizofrenia.
  • Régimen antipsicótico clínicamente estable durante los últimos 3 meses
  • Una puntuación total de 80 o más al inicio del estudio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 2 meses
  • Problemas de salud física relevantes existentes: como enfermedad cardiovascular no controlada y deterioro de la función hepática/renal
  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de enfermedades hepáticas o biliares/obstrucción biliar
  • Un riesgo grave de suicidio/homicidio en opinión del investigador
  • Alergia conocida a la linagliptina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Linagliptina
Linagliptina diaria
Droga: Linagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación PANSS
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Nº de eventos adversos registrados por paciente
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de la enzima DPP-4
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Maniam Thambu, Pusat Perubatan UKM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Phamon 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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