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Linagliptin bei Schizophrenie-Patienten

14. August 2018 aktualisiert von: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Linagliptin als Zusatz bei Schizophrenie-Patienten

Etwa ein Drittel der Patienten mit Schizophrenie sprechen schlecht auf die Standardbehandlung mit antipsychotischen Medikamenten an. Diese behandlungsresistente Patientengruppe stellt eine große Herausforderung im Alltag der Psychiatrie dar und nimmt den Klinikern unverhältnismäßig viel Zeit in Anspruch, was zu erheblichen Kosten für die Gesellschaft und den Staat führt. Anekdoten weisen darauf hin, dass das Enzym Dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) bei Patienten mit Schizophrenie verändert sein kann, wobei eine höhere DPPIV-Enzymaktivität festgestellt wird. Wir postulieren, dass dies bei der Neuropathologie von Schizophreniepatienten eine Rolle spielen könnte, und durch die Hemmung der DPPIV-Enzymaktivität mit einem DPPIV-Inhibitor wie Linagliptin werden wir in der Lage sein, die Symptome von Schizophreniepatienten zu verbessern und sogar zu lindern. Bisher gibt es jedoch noch keine Studien zum Potenzial dieser Inhibitoren bei Schizophreniepatienten. Daher wird eine Pilotstudie vorgeschlagen, um das Potenzial des DPPIV-Inhibitors Linagliptin als Zusatz bei Schizophreniepatienten zu bewerten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, wodurch die Machbarkeit einer größeren Studie nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose Schizophrenie.
  • Klinisch stabiles antipsychotisches Regime für die letzten 3 Monate
  • Eine Gesamtpunktzahl von 80 oder mehr zu Studienbeginn auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Monate
  • Bestehende relevante körperliche Gesundheitsprobleme: wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion
  • Geschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte von Leber- oder Gallenerkrankungen / Gallenobstruktion
  • Ein ernstes Suizid-/Tötungsrisiko nach Ansicht des Ermittlers
  • Bekannte Allergie gegen Linagliptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linagliptin
Linagliptin täglich
Arzneimittel: Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogensicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der pro Patient aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DPP-4-Enzymspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Maniam Thambu, Pusat Perubatan UKM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phamon 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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